各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近期，我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請示。現(xiàn)將尿沉渣計數(shù)板等37種產(chǎn)品的分類界定通知如下：

　　一、尿沉渣計數(shù)板：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　二、療疝繃帶：由棉布和彈性松緊帶縫制而成，以松緊帶彈力穩(wěn)蓋疝區(qū)，扶緊腹壁，使小腸不致墜入，達(dá)到治疝的目的，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　三、戒毒治療儀：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　四、血漿融化儀：用于快速融化冰凍血漿，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　五、咽鼓管導(dǎo)管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹脹用，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　六、一次性使用蛋白膠腔鏡配合管：配合腔鏡輸送蛋白膠組份滴加于創(chuàng)面，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　七、陰莖假體（植入型）：作為III類醫(yī)療器械管理。

　　八、氣囊導(dǎo)管自動牽拉器：與導(dǎo)尿管相連，起報警作用，防止導(dǎo)尿管脫落，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　九、人體脂肪測量計：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十、給藥器：由面罩、儲霧管身、閥門、氣霧劑支架等構(gòu)成，用于兒童口腔給藥，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　十一、福爾馬林熏箱：作為I類醫(yī)療器械管理。

　　十二、食道、腸道吻合器：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十三、血管吻合器：作為III類醫(yī)療器械管理。

　　十四、牙根管塞尖：用于牙根管封閉，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十五、四肢血液循環(huán)順序壓縮治療裝置：用于治療四肢浮腫、下肢靜脈曲張等，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十六、醫(yī)療壓力帶：用于治療下肢靜脈曲張等，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十七、體外場效應(yīng)熱療系統(tǒng)：用于體外加熱治療腫瘤等，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十八、一次性使用無菌溶藥器（針）：用于溶解藥品，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十九、腸道吻合夾：用于腸道的吻合，從植入體內(nèi)至排出體外約十天，作為III類醫(yī)療器械管理。

　　二十、尿十項檢測試紙：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　二十一、尿鈣目測試紙：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　二十二、精子采集器：由收集套、離心管和漏斗組成，用作精子分析和人工授精的載體，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十三、電子體溫計用一次性塑料套：不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十四、硅膠義乳（非植入）：配有棉制保護(hù)外罩，用于填補乳房切除后的胸部塌陷，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十五、磁性床墊、磁性羽絨被、磁性枕：不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十六、吸奶器：不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十七、減重裝置：用于降低人體體重，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十八、糖尿病飲食治療監(jiān)控儀：用于監(jiān)控記錄糖尿病人每月從食品中攝入的總熱量，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十九、頭戴式顯示系統(tǒng)：由主機、頭戴式顯示器及遙控器構(gòu)成，用于內(nèi)窺鏡、超聲、顯微鏡等圖象的顯示，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十、消毒包裝紙：用于手術(shù)器械的消毒包裝，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十一、脫痛貼膏：由植物油、松香、原蠶沙及辣椒組成，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十二、輸液架（椅）不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十三、化驗室用載（蓋）玻片：不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十四、心（腦）電記錄紙：不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十五、氧氣車：不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十六、泡鑷筒、灌腸桶：不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十七、針管毀型器：用于銷毀醫(yī)用針管，不作為醫(yī)療器械管理。

　　上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年10月1日起執(zhí)行調(diào)整的類別。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年三月二十三日