根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局制定了《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》。現予通告。

　　國家食品藥品監督管理局二○○五年二月十八日境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）

　　境內第三類、境外醫療器械注冊審批工作由受理、技術審評、行政審批環節構成。受理由國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心受理辦負責；技術審評由國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責；行政審批由局機關負責。

　　一、受理辦1.受理受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》；符合要求的發給《受理通知書》；不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。

　　2.錄入（2個工作日）

　　3.錄入后，對于需要進行技術審查的材料，將材料轉技術審評中心（2個工作日）。

　　4.受理材料時的核查要點：見《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》。

　　5.對于技術審評中心認為不合格、需補充材料的，受理辦應及時發“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉交技術審評中心（申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內轉交）。

　　6.對于技術審評完畢，結論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發補充通知單，接收補充材料后，將材料轉局醫療器械司注冊處（申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內發出；受理辦收到補充材料后，需轉交的，須在2個工作日內轉交）。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的，注明情況，將材料轉技術審評中心（須在2個工作日內轉交），由技術審評中心判定資料的合格性。

　　7.受理辦接到局醫療器械司注冊處轉交的行政審批結束的材料后，6個工作日內完成打印注冊證、蓋章、發布批件工作（不計入審批時限）。

　　8.證書發放完畢的材料，轉交技術審評中心檔案室（在1個月內完成）。

　　二、技術審評中心技術審評（50個工作日）

　　技術審評中心接到需要技術審評的申請材料，進行技術審評。審評要求見“審評細則”。

　　技術審評中心辦公室在收到受理辦轉來的材料后，2個工作日內將審評項目分發到各處室。

　　1.主審人審評（工作時限：36個工作日）：負責對申報資料的實質性審查并填寫技術審查報告。

　　2.復審人復審（工作時限：5個工作日）：對主審人出具的技術審查報告進行復審，并寫出復審意見。

　　3.中心主任簽發（工作時限：5個工作日）：對復審人復審后的技術審查報告進行確認，簽發最終技術審查報告。

　　技術審評中心主任簽發后，審評中心辦公室在2個工作日內將技術審評結論為合格或者退審的材料轉局醫療器械司注冊處；結論為基本合格的材料轉受理辦；技術審評認為需進一步補充材料的，將補充通知單轉受理辦。

　　三、行政審批（注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補證項目：14個工作日）

　　1.。醫療器械司注冊處經辦人：復核經過技術審評的項目，經辦注冊證變更、補證等其它項目（注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日）。經辦要點：

　　（1）技術審查報告（2）申報單位、生產企業的誠信情況（3）是否涉及我局或其他機關部門處理的案件（4）是否有投訴、舉報情況（5）上報批件內容的復核及確定（6）經辦人復核意見（意見與技術審評結論不一致時，應提交正式的申述報告）

　　（7）審查注冊證變更、補證的材料2.醫療器械司注冊處處長復核要點：（注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日）

　　（1）技術審查結論（2）經辦人意見3.醫療器械司司長復核要點：（注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日）

　　（1）處長意見（2）經辦人意見（3）簽字（應由國家食品藥品監管局局長簽發產品）或簽發（境內、境外產品重新注冊，境外第一、二類產品注冊）

　　4.國家食品藥品監管局局長復核要點：（8個工作日）

　　（1）行政審查意見（2）簽發國家食品藥品監管局局長簽發后的材料，2個工作日內轉醫療器械司注冊處；審批后的材料，醫療器械司注冊處在2個工作日內轉交受理辦。