各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《麻黃素管理辦法》（試行）的規(guī)定，現(xiàn)將加強(qiáng)瑞芬太尼、扎萊普隆等藥品管理的有關(guān)事宜通知如下：

　　一、瑞芬太尼（Remifentanil）、舒芬太尼（Sufentanil）的原料藥（包括其可能存在的鹽）及其制劑按麻醉藥品管理。
　　鹽酸瑞芬太尼注射液和枸櫞酸舒芬太尼注射液已經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這兩種藥品由麻醉藥品經(jīng)營(yíng)渠道經(jīng)營(yíng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡》到轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定購(gòu)用。

　　二、扎萊普隆（Zaleplon）、氯氟卓乙酯（Ethyl Loflazepate）、唑吡坦（Zolpidem）、羥基丁酸（Hydroxybutyric acid）的原料藥（包括其可能存在的鹽）及其制劑按第二類精神藥品管理。
　　生產(chǎn)扎萊普隆、唑吡坦、羥基丁酸的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2003年12月31日前在上述藥品標(biāo)簽上加注精神藥品標(biāo)識(shí)，并在藥品說明書［注意事項(xiàng)］中注明“本品按第二類精神藥品管理”的內(nèi)容。

　　三、將氨酚氫可酮片（商品名：耐爾可，規(guī)格：重酒石酸氫可酮5mg和對(duì)乙酰氨基酚500mg）、氨酚羥考酮片（商品名：泰勒寧片，規(guī)格：鹽酸羥考酮5mg和對(duì)乙酰氨基酚325mg）、氨酚羥考酮膠囊（商品名：泰勒寧膠囊，規(guī)格：鹽酸羥考酮5mg和對(duì)乙酰氨基酚500mg）3種含麻醉藥品的復(fù)方制劑列為第二類精神藥品管理。

　　四、根據(jù)聯(lián)合國(guó)第46屆麻醉藥品委員會(huì)通過將安咪奈丁（Amineptine）列入《精神藥物公約》管制的決議，以及二甲基安非他明（Dimethylamphetamine）的依賴性潛力和濫用情況，將這兩種藥品（包括其可能存在的鹽）列為第一類精神藥品管理。

　　五、鑒于去甲基麻黃素（Norephedrine）已列入聯(lián)合國(guó)《禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》（簡(jiǎn)稱《1988年公約》）管制，以及甲基麻黃素（Methylephedrine）為制造二甲基安非他明的化學(xué)前體，為此，將去甲基麻黃素、甲基麻黃素（包括其同分異構(gòu)體和可能存在的鹽）按《麻黃素管理辦法》（試行）進(jìn)行管理。

　　六、請(qǐng)各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局將上述管理規(guī)定轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)上述藥品的監(jiān)督管理，特別是對(duì)去甲基麻黃素、甲基麻黃素應(yīng)立即實(shí)行《購(gòu)用證明》管理制度，并加強(qiáng)對(duì)其流通領(lǐng)域的監(jiān)管。

　　七、請(qǐng)各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局于2003年6月30日前將轄區(qū)內(nèi)上述藥品原料藥及麻醉藥品制劑2003年下半年追加生產(chǎn)計(jì)劃和第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)名單報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年六月十日