各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為切實做好《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作，我局分別于1999年6月20日和2000年4月29日印發(fā)了“關(guān)于《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作的通知”（國藥管辦［1999］169號）和“關(guān)于《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作的補充通知”（國藥管安［2000］175號），對全國《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作進行了部署。各級藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，積極努力，克服重重困難，有條不紊地開展換證工作，已取得了階段性成果。現(xiàn)就當前《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作中有關(guān)規(guī)定予以重申，并就有關(guān)問題通知如下：

　　一、按照我局規(guī)定：到2000年年底，粉針劑、大容量注射劑的生產(chǎn)必須符合GMP要求，取得“藥品GMP證書”。為此，各有關(guān)部門做了大量的工作，我局安全監(jiān)管司為抓好此項工作，于2000年7、8月間分四片召開了“關(guān)于落實粉針劑、大容量注射劑GMP認證工作計劃會議”，各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品GMP檢查員認真負責、積極配合，已對納入2000年GMP認證工作計劃的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了認證檢查，基本完成了2000年的認證檢查工作。請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局嚴格按我局規(guī)定，對于在2000年年底前尚未取得粉針劑或大容量注射劑“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），責令并督察其自2001年1月1日起，停止生產(chǎn)該劑型的藥品。在換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》時，不予核準該劑型的生產(chǎn)。對于在2001年1月1日前已經(jīng)生產(chǎn)的合格藥品，在其有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售、使用。請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局加強監(jiān)督檢查力度，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，立即嚴肅查處。由于“藥品GMP 證書”的審核、批準按程序進行，需要一定時間，對于在2000年年底前不能及時取得該證書但已經(jīng)通過GMP認證現(xiàn)場檢查的該劑型藥品生產(chǎn)企業(yè)，請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局視其為通過GMP認證企業(yè)，予以核準該劑型生產(chǎn)。

　　對于2000年年底未取得粉針劑或大容量注射劑“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在其該劑型藥品批準文號有效期間內(nèi)通過GMP認證，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核準后，可恢復(fù)生產(chǎn)。該類企業(yè)在粉針劑或大容量注射劑停產(chǎn)改造期間，可委托具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)代加工，其委托加工由接受生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照我局《關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》（國藥管辦［1999］300號）的相關(guān)要求審批，并報我局備案。

　　二、對屬于粉針劑的疫苗產(chǎn)品和不屬于粉針劑或大容量注射劑的基因工程藥品生產(chǎn)企業(yè)，在2000年底未取得該類別“藥品GMP證書”，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。

　　基因工程藥品中其它劑型GMP認證時限按我局監(jiān)督實施GMP認證計劃規(guī)定執(zhí)行。疫苗類藥品GMP認證的時限，我局將另行規(guī)定。

　　三、為了統(tǒng)一部署全國許可證換證工作，也便于下一輪換證工作全國統(tǒng)一安排，此次換發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期全國統(tǒng)一到2005年12月31日止。

　　四、對于衛(wèi)生材料、隨機用體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理，不納入《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理范圍。

　　五、今后新開辦藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧氣、中藥飲片等類生產(chǎn)企業(yè)，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局嚴格審查、批準，核發(fā)相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并報我局備案。

　　六、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)認真做好此次換證工作總結(jié)，并按我局規(guī)定及時將本轄區(qū)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作匯總數(shù)據(jù)報送我局指定部門。工作中出現(xiàn)的問題和有關(guān)情況，請及時報我局。

　　特此通知

　　二000年四月二十九日