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國家食品藥品監督管理局關于防治“非典”期間核發醫療器械臨時注冊證有關事項的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-17 · 4934人看過

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　根據《關于防治“非典”期間執行醫用一次性防護服和醫用防護口罩國家標準有關問題的通知》（國食藥監械〔2003〕68號）的要求，凡經國家食品藥品監督管理局認可的承擔應急檢驗的醫療器械檢驗中心（目前認可的有北京醫療器械質量監督檢驗中心）按照《防治“非典”期間醫用一次性防護服和醫用防護口罩應急檢驗及判定規則》（以下簡稱“應急規則”）進行檢測合格，省（區、市）藥品監督管理局可憑合格檢驗報告發給“臨時注冊證”，產品可以生產、銷售。現就“臨時注冊證”有關事項通知如下：

　　一、省（區、市）藥品監督管理局憑“應急規則”檢測報告及企業營業執照，發放“臨時注冊證”。

　　二、“臨時注冊證”采用現行 “中華人民共和國醫療器械注冊證”的紙樣，“臨時注冊證”號的編排方式為：
　　X1藥管械（臨時）XXXX2第XXXX3號　
　　其中：X1——注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市）
　　　　　XXXX2——注冊年份
　　　　　XXXX3——注冊流水號
　　臨時注冊證附有《醫療器械產品生產制造認可表》與證書同時使用。生產制造認可表的填寫要求與正式注冊證一致，但“產品標準”一欄填寫：“依據應急檢驗及判定規則”。

　　三、凡本通知發出之前，已經通過“應急規則”檢測投入抗“非典”使用的產品，應立即按“國食藥監械〔2003〕68號”及本通知要求，辦理“臨時注冊證”。自2003年6月15日起，無醫療器械注冊證或“臨時注冊證”的醫療器械產品一律不得在市場銷售、使用。

　　四、持臨時注冊證生產、銷售的產品僅限于防治“非典”期間使用，其截止期依國家對疫情控制的統一規定另行通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年六月二日

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