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關(guān)于義齒粘合劑等產(chǎn)品分類界定的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-03-01 · 8734人看過(guò)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將義齒粘合劑等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

　　一、義齒粘合劑：用于在義齒修復(fù)體意外損壞的情況下在折斷面上起到粘接作用。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　二、口腔種植體配套使用的齒科固位體：由磁性固位體、有螺絲的銜鐵及套環(huán)組成，固位體粘結(jié)在義齒基托上、銜鐵和套環(huán)種植體上。作為III類醫(yī)療器械管理。

　　三、家庭用電位治療儀（非高壓）：由電位治療儀和遠(yuǎn)紅外治療部分組成。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　四、施給器：與锝氣體發(fā)生器配合使用，用于向患者輸送锝氣體，并過(guò)濾患者呼出的锝氣體。作為I類醫(yī)療器械管理。

　　五、五味試嗅液：由五種氣味物（乙酸、香蕉油、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚）按照不同濃度級(jí)別分開(kāi)，用于定級(jí)測(cè)試人的嗅覺(jué)。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　六、外科動(dòng)力系統(tǒng)：由集成控制系統(tǒng)和顯示器系統(tǒng)的主控制單元、腳控裝置、電動(dòng)馬達(dá)和附屬配件組成，用于外科手術(shù)的電子控制系統(tǒng)，對(duì)扭力和工具真實(shí)速度進(jìn)行控制。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　七、開(kāi)創(chuàng)保護(hù)器：無(wú)菌開(kāi)孔用器具。如不接觸傷口，作為I類醫(yī)療器械管理；如接觸傷口，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　八、球囊加壓器LID-1：用于手術(shù)中向阻斷球囊導(dǎo)管加壓，從而使球囊擴(kuò)張，以達(dá)到阻斷血流、便于通過(guò)“成像導(dǎo)絲”觀察血管內(nèi)壁的病變情況。作為I類醫(yī)療器械管理。

　　九、AtrionQL壓力泵：用于PTCA手術(shù)中，向球囊擴(kuò)張導(dǎo)管加壓，從而使球囊擴(kuò)張，以達(dá)到擴(kuò)張血管或在血管內(nèi)留置支架的目的。作為I類醫(yī)療器械管理。

　　十、義齒基托清潔材料：用于去除義齒和基托表面的贓物和牙垢，清洗后需用清水沖洗干凈，主要成份為具有活性的鈦材料。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十一、通用培養(yǎng)基：用于細(xì)菌培養(yǎng)，不具有細(xì)菌鑒定作用。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十二、YY系列醫(yī)用供氧器：有氧氣瓶、流量計(jì)、壓力表、減壓器、推車等，主要用途是盛裝呼吸用氧氣。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十三、WZR-T電子甩體溫表：用于甩降體溫表水銀柱用。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十四、WZR-D型系列藥用振蕩器：供醫(yī)院藥液的迅速稀釋和粉針劑的充分溶解之用。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十五、WZR-X1型吸液器：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作分離試驗(yàn)用。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十六、WZR-D961型微量振蕩器：供人血清與乙肝核心抗體（HbcAb）酶聯(lián)免疫試劑或其它被測(cè)試樣與試劑混勻之用。不作為醫(yī)療器械管理。

　　上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年5月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　二○○五年九月二十一日