為進一步貫徹原國家藥品監督管理局《關于全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知》(國藥監安[2001]448號),依法做好全面監督實施藥品GMP工作,根據《藥品管理法》及有關規定,現通告如下:
一、2004年6月30日前,我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求。自2004年7月1日起,凡未取得相應劑型或類別《藥品GMP證書》的藥品制劑和原料藥生產企業(或車間),一律停止其生產。2004年6月30日以前生產的合格藥品,在其規定的有效期內,經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)核準后,可繼續銷售使用。
二、凡申請藥品GMP認證的藥品生產企業(或車間),應在2003年12月底前完成申報工作。對不能在2003年12月底前完成GMP認證申請,但已進行藥品GMP改造的藥品生產企業(或車間),應于2003年12月底前報經企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)審查確認后報國家食品藥品監督管理局備案。
申報備案企業(或車間)應于2004年6月底前申請GMP認證,且必須在2004年12月31日前通過藥品GMP認證。
三、對2004年6月30日前未提出藥品GMP認證申請或者2004年12月底前未通過藥品GMP認證的企業(或車間),由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)依法終止其《藥品生產許可證》(或相應生產范圍),國家食品藥品監督管理局將注銷其相應的藥品生產批準文號。
特此通告
國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司
二00三年十月二十三日
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