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寧波
關于部分產品分類界定問題的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
近期，我局陸續收到一些省級藥品監督管理部門要求對部分產品進行分類界定的請示。經研究，現將這些產品的分類界定問題通知如下：
一、醫用紅外線人體測溫儀：作為II類醫療器械管理。
二、醫用臭氧空氣消毒機：用于醫院空氣消毒，作為I類醫療器械管理。
三、醫用紫外線滅菌燈：用于醫院空氣滅菌，作為I類醫療器械管理。
四、抗菌口罩襯：不作為醫療器械管理。
五、熱敷靈（貼）：用于改善微循環，促進血液循環，防止組織缺氧，緩解局部器官、組織的疼痛，作為II類醫療器械管理。
六、手術輔助鈦夾：用于腹腔手術時支持腔內組織，手術后取出。作為I類醫療器械管理；
七、醫用空氣過濾裝置：用于吸附空氣中的病毒和細菌，作為II類醫療器械管理。
八、注射器（針）破壞器：不作為醫療器械管理。
九、無菌管路連接器：采用高頻輻射加熱方法使兩個無菌管路實施無菌連接，作為II類醫療器械管理。
十、磁性縫針計數板：用于縫針計數及放置手術刀片，不作為醫療器械管理。
十一、無影燈手柄罩：作為II類醫療器械管理。
十二、磁性尋針器：用于搜集遺落在地面上的縫針和刀片，不作為醫療器械管理。
十三、手術輔巾：作為II類醫療器械管理。
十四、電刀清潔片：作為I類醫療器械管理。
十五、醫用擔架床、病人推車、醫用送藥車：作為I類醫療器械管理。
十六、一次性使用輸液器用藥液注射件：屬生產輸液器的配件，不作為醫療器械管理。
上述凡界定為醫療器械的產品，從2004年2月1日起憑證生產和上市銷售。
特此通知
國家食品藥品監督管理局
二○○三年七月二十四日
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