各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械標準化技術歸口單位:
經國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準(中華人民共和國國家標準批準發布公告2005年第6號),GB/T19701.1-2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料》等7項醫療器械國家標準現予以公布。標準編號、名稱及實施日期如下:
(一)GB/T19701.1-2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料》
(二)GB/T19701.2-2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料》
以上標準自2005年9月1日起實施。
(三)GB/T15812.1-2005《非血管內導管第1部分:一般性能試驗方法》(代替GB/T15812-1995)
(四)GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗》(代替GB/T16886.10-2000)
(五)GB/T16886.12-2005《醫療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品》(代替GB/T16886.12-2000)
(六)GB/T19702-2005《體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的說明》
(七)GB/T19703-2005《體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考物質的說明》
以上標準自2005年12月1日起實施。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年七月十八日
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