1目的

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本公司《質(zhì)量管理手冊》的質(zhì)量否決規(guī)定和要求，為保障各質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的有效控制，體現(xiàn)各管理程序的嚴(yán)肅性，增強(qiáng)質(zhì)量管理力度，制定本程序。

2適用范圍

適用于本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量否決管理，包括進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量。

3職責(zé)

質(zhì)量管理部承擔(dān)本程序適用范圍中表述的各環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對質(zhì)量問題行使一票否決權(quán);公司各部門嚴(yán)格執(zhí)行本程序;總經(jīng)理、副總經(jīng)理應(yīng)保證否決權(quán)管理程序的執(zhí)行。

4內(nèi)容：

4.1否決職能：

4.1.1對在藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題及企業(yè)營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、儀器等符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以處理;

4.1.2對服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯，以及在群眾監(jiān)督和日常檢查、考核中發(fā)現(xiàn)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量差錯予以處理。

4.2否決對象：

4.2.1對供貨單位的選擇，在實際工作及調(diào)查分析的基礎(chǔ)上提出更換供貨單位或停止采購;

4.2.2對銷售單位的選擇，在確認(rèn)合法資質(zhì)的前提下及在分析藥品質(zhì)量、信息、企業(yè)信譽(yù)的基礎(chǔ)上，提出停售和收回藥品;

4.2.3對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查抽樣送檢等發(fā)現(xiàn)不合格藥品決定停售、封存或銷毀;

4.2.4對售出藥品經(jīng)查詢查實問題后予以收回或退換;

4.2.5對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以否決;

4.2.6對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出添置、改造、完善建議;

4.2.7對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和客房投訴經(jīng)查實后予以處理;

4.2.8對工作質(zhì)量在常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理;

4.2.9對由服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯，迅速及時的聯(lián)系查詢，并上門糾錯，妥善處理。

4.3否決方式

4.3.1口頭批評;

4.3.2以《限期整改通知單》的形式通知相關(guān)部門;

4.3.3按《質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》以《質(zhì)量管理程序及職責(zé)檢查考核表》形式通知相關(guān)部門;

4.3.4按《持續(xù)改進(jìn)控制程序》以《糾正和預(yù)防措施活動表》形式通知相關(guān)部門;