【事件經過】

體外診斷試劑在醫療中常用于檢測患者體液等樣本,為醫生提供診斷病情的參考。

今年4月至7月，廣東省食藥監管部門在廣東省轄區內組織開展體外診斷試劑風險排查和專項整治工作。整治期間，責令整改生產企業49家次、經營企業182家次、使用單位425家次。廣東省食藥監醫療器械安全監管處負責人透露：“在今年和去年的檢查中，都發現廣州相關三級甲等以上大型醫療機構不同程度的存在以研發為借口，使用進口、未經批準的體外診斷試劑的情況，‘無證’使用，這種情況在其他地方也有存在。”該負責人表示，體外診斷試劑需具備注冊證、獲得批準、有效期內使用。

6家醫療器械生產企業被停業

廣東省食藥監相關負責人表示，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》、《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》已頒布實施。

下一階段，廣東省局將貫徹落實醫療器械生產經營企業分類分級監督管理，明確監管責任，落實監管任務，實施醫療器械生產經營企業動態監管，強化醫療器械生產經營企業質量意識和管理能力。

據統計，2015年前三季度全省醫療器械案件立案288宗，結案217宗，移送公安機關案件9宗，刑事立案8宗，對6家企業作出停產停業的行政處罰決定，罰沒金額528.6萬元，吊銷醫療器械經營企業許可證3張，搗毀制假售假窩點6個。

【法律解讀】

國家食品藥品監督管理局于2007年4月通過的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監械[2007]229號)第十五條規定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當時為未注冊的試劑留下了一道“口子”。直到2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中被刪去。

在此7年間，有生產企業利用該條規定，所生產的體外診斷試劑并未注冊，且僅在包裝盒上標示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規的試劑以“科研”名義被銷售給二級甚至三級醫療機構，進而用于臨床診斷。

2014年3月13日，國家總局《關于印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知》明確了使用無證產品的處罰依據。針對醫療機構使用無證體外診斷試劑的，依照《醫療器械監督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛生主管部門。

安徽省食藥監局新聞辦主任孫*園曾公開表示，只有經過嚴格的臨床試驗和國家食藥監總局的技術審評，確認其安全有效后，這些試劑才能取得醫療器械注冊證并上市流通。

企業為何不申請證書?

依據現行的《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊審批包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，且均由國家食品藥品監督管理總局相關部門負責。

既然已有申請注冊的機制，為什么遲遲不去申請證書呢?

一位業內人士稱，申請證書所需的時間和金錢成本巨大。“每一種過敏原都要拿到注冊證，市場沒有這么大的需求，成本超出了收益，這也是賽*飛沒有去注冊的原因。”質量是根本，但推廣靠的還是經濟利益。

醫院為何鋌而走險?

既然國家明令禁止，為何多家知名醫院甘冒風險購進無證試劑并用于臨床診斷?

一位湖南的醫藥檢測機構工作人員告訴南都記者，因為臨床需求的存在，第三方檢測機構頗有市場。他認為，體外檢測的意義在于如能精準地測出過敏原，患者就可以在日常生活中盡量規避，減少痛苦。

人體的免疫系統天然地對外來物質存在一道屏障，當有害物質進入人體，機體的免疫系統會立即做出反應，將其驅除或消滅。不過，一旦這種反應超出了正常范圍，對無害物質也發起攻擊時，就形成了所謂的“變態反應”。

過敏正屬于變態反應的一種，是機體對進入人體的外來物質的超范圍免疫應答。若缺乏針對性的預防和治療，容易導致病情反復，嚴重者甚至會損害正常的身體組織。因而，醫生通常會建議經常過敏的患者做過敏原篩查檢測，以便從根本上解決問題。