衛生部辦公廳 　　衛生部辦公廳關于印發《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規范(試行)》的通知 　　衛辦醫政發〔2009〕188號 　　各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 　　為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》，做好腫瘤深部熱療和全身熱療技術審核和臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規范(試行)》。現印發給你們，請遵照執行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　腫瘤深部熱療和全身熱療 　　技術管理規范(試行) 　　為規范腫瘤深部熱療和全身熱療技術(以下簡稱腫瘤熱療技術)臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用腫瘤熱療技術進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫生開展腫瘤熱療技術的最低要求。 　　本規范所稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術是指采用物理方法使腫瘤、腫瘤所在區域或全身的溫度升高，通過一系列生物學效應，使腫瘤細胞損傷(非凝固性壞死)，聯合放療或化療進行治療的技術。該技術包括深部熱療(區域性熱療)和全身熱療，其加熱的物理因子包括射頻、微波、激光、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括非侵入和經生理性腔道等。本規范所稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術不包括腫瘤消融治療技術。 　　一、醫療機構基本要求 　　(一)開展腫瘤性疾病熱療技術的醫療機構，應當與其功能、任務相適應。 　　(二)二級甲等及以上醫院，具有衛生行政部門核準登記的相關診療科目。 　　(三)具備省級以上食品藥品監督管理部門批準用于臨床治療的腫瘤熱療設備。 　　(四)腫瘤深部熱療應該具備相應的影像引導設備，如超聲、CT或MRI等以及局部的溫度監控設備。 　　(五)腫瘤全身熱療應具備溫度監控設備，并配備多功能監護儀，在全身熱療過程中能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測。 　　(六)全身熱療室應具備心、肺、腦搶救復蘇條件，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。 　　(七)有至少2名具有腫瘤熱療技術臨床應用能力的醫師，及經過腫瘤熱療相關知識和技術培訓并考核合格的其他專業技術人員。 　　二、人員基本要求 　　(一)腫瘤熱療醫師。 　　1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為開展本技術應用相關專業的本院在職醫師。 　　2.有3年以上腫瘤診療的臨床工作經驗，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。 　　3.經過相應的腫瘤熱療技術培訓并考核合格。 　　(二)其他相關專業技術人員。 　　參與腫瘤熱療的其他相關衛生專業技術人員需經過腫瘤熱療技術相關專業系統培訓并考核合格。 　　三、技術管理基本要求 　　(一)嚴格遵守腫瘤熱療技術操作規范和診療指南，正確掌握腫瘤熱療技術適應證和禁忌證，根據患者病情和經濟承受能力等綜合判斷，決定治療方案。 　　(二)由具有相應腫瘤熱療技術臨床應用能力的本院醫師制訂合理的治療與管理方案并組織實施。 　　(三)實施腫瘤熱療技術前，術者應當親自向患者和其家屬告知治療目的、風險、注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 　　(四)深部熱治療必須在溫度監控下實施;全身熱療必須在溫度和生命體征監控下實施。 　　(五)實施腫瘤熱療后應嚴密觀察病情，及時處理可能發生的并發癥。 　　(六)建立健全腫瘤熱療技術評估和隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。 　　(七)醫療機構及醫師要按照有關規定，定期接受腫瘤熱療技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、治療有效率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病例質量等。 　　(八)其他管理要求。 　　1.建立定期儀器設備檢測、維護制度和使用登記制度。 　　2.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。 　　3.不得違規重復使用一次性腫瘤熱療器材。