在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
關于加強捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知
來源:
律霸小編整理
·
2020-11-09
·
1640人看過
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為切實做好救災期間藥品、醫療器械監管工作，保證捐贈藥品、醫療器械質量安全，現就加強捐贈救災藥品和醫療器械監管工作通知如下：
一、鼓勵和支持藥品、醫療器械生產、經營企業捐贈救災藥品、醫療器械；食品藥品監管部門要加強協調，積極做好監管工作。
二、捐贈的藥品、醫療器械應為救災所需相關產品，具體品種應符合災區提供的需求目錄。
三、捐贈境內生產的藥品，必須是經國家局批準生產、獲得批準文號且符合質量標準的品種，有效期限距失效日期必須在6個月以上。捐贈境內生產的醫療器械應是經藥品監管部門批準生產，獲得《醫療器械產品注冊證》且符合質量標準的產品，其中，一次性使用無菌醫療器械有效期限距失效日期必須在6個月以上。
捐贈境外生產的藥品，應為我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產并上市且符合質量標準的品種（未經我國批準注冊的生物制品除外）。捐贈境外生產的醫療器械應為已獲得《進口醫療器械產品注冊證》或已經外國政府部門批準上市且質量合格的產品。
四、捐贈人對捐贈的藥品、醫療器械的質量安全負責，捐贈時須向受贈人提供產品清單和檢驗報告。
五、接受藥品、醫療器械的受贈人應為災區省級人民政府指定的受贈機構或省級以上民政部門、衛生行政管理部門、中國紅十字總會、中華慈善總會及其各省級以上分支機構。
受贈人應向所在地省級藥品監管部門提交受贈產品清單（包括：名稱、劑型、規格、數量、生產批號、有效期、生產單位、進口口岸等）；應對受贈藥品、醫療器械建立質量驗收制度，由所在地省級藥品監管部門組織對受贈藥品、醫療器械進行質量驗收，必要時進行檢驗，合格后方可分發。
受贈人應當制定分發、使用計劃，建立分發記錄，并指導、監督使用單位使用，以保證捐贈藥品、醫療器械臨床使用的安全性、有效性和可追溯性。對沒有中文標識的產品，受贈人在分發時應附中文說明書。捐贈的藥品、醫療器械不得銷售。
六、各級食品藥品監管部門要切實加強救災期間的藥品安全監管工作，進一步加大對救災和捐贈藥品、醫療器械的監管力度。災區食品藥品監管部門要全面開展藥品、醫療器械生產、流通、使用監管工作，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械等違法行為，對捐贈藥品、醫療器械存在假冒偽劣、過期失效及其他違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》規定情形的，要依法嚴懲。非災區食品藥品監管部門要密切關注轄區內救災所需藥品、醫療器械的生產、流通等情況，積極做好相關工作。
國家食品藥品監督管理局
二○○八年五月十四日
0
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
相關文章
2020-12-07
2020-12-14
2020-12-27
2020-11-07
2020-11-16
2021-01-20
2021-01-15
2020-12-18
2021-01-10
2020-12-30
2021-01-31
2021-02-01
2021-01-26
2021-01-29
2020-12-12
2021-02-22
2021-02-09
2021-01-29
2020-11-25
2021-06-23
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國義務教育法》等五部法律的決定
2015-04-24中華人民共和國海商法
1992-11-07全國人民代表大會常務委員會關于積極應對氣候變化的決議
2009-08-27中華人民共和國水污染防治法
2008-02-28中華人民共和國突發事件應對法
2007-08-30中華人民共和國節約能源法
1997-11-01全國人大常委會關于修改《中華人民共和國中外合作經營企業法》的決定
2000-10-31中華人民共和國科學技術普及法
2002-06-29全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和越南社會主義共和國關于民事和刑事司法協助的條約》的決定
1999-06-28中華人民共和國人民法院組織法
1983-09-02第五屆全國人民代表大會第五次會議關于中華人民共和國國歌的決議
1982-12-04全國人民代表大會常務委員會關于授權廣東省、福建省人民代表大會及其常務委員會制定所屬經濟特區的各項單行經濟法規的決議
1981-11-26中華人民共和國勞動法
1994-07-05中華人民共和國建筑法
1997-11-01中華人民共和國行政處罰法
1996-03-17全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國法官法》的決定
2001-06-30中華人民共和國證券投資基金法
2003-10-28中華人民共和國對外貿易法（修訂）
2004-04-06氣象設施和氣象探測環境保護條例(2016修訂)
2016-02-06國務院辦公廳關于批準襄陽市城市總體規劃的通知
2013-01-01國務院關于上海市海洋功能區劃(2011—2020年)的批復
2012-11-01國務院辦公廳關于同意山東省縣際間海域行政區域界線的通知
2012-01-20國務院批轉住房城鄉建設部等部門關于進一步加強城市生活垃圾處理工作意見的通知
2011-04-19國務院辦公廳關于開展2011年全國糧食穩定增產行動的意見
2011-03-20國務院關于同意將廣西壯族自治區北海市列為國家歷史文化名城的批復
2010-11-09國務院三網融合工作協調小組辦公室印發《關于三網融合試點工作有關問題的通知》
2010-08-02國務院關于第五批取消和下放管理層級行政審批項目的決定
2010-07-04國務院辦公廳關于鼓勵服務外包產業加快發展的復函
2010-04-07規劃環境影響評價條例
2009-08-17中華人民共和國國務院令第558號
2009-08-10