第一條　為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

　第二條　本規(guī)定稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品是指依據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品。

　第三條　凡向衛(wèi)生部申報(bào)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品須按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

　第四條　涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

　第五條　送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。

　第六條　申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。
　　一、國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件１份，復(fù)印件１３份）：
　　１、國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表
　　２、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見
　　３、產(chǎn)品材料配方
　　４、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖
　　５、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
　　６、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
　　７、衛(wèi)生部認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
　　８、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）
　　９、產(chǎn)品說明書樣稿（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）
　　１０、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)有體有危害的材料的衛(wèi)生安全合格證明
　　１１、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料
　　另附完整產(chǎn)品樣品１件
　　二、進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件１份，復(fù)印件１３份）：
　　１、進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表
　　２、產(chǎn)品材料及配方
　　３、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
　　４、衛(wèi)生部認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
　　５、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）
　　６、產(chǎn)品說明書（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）
　　７、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明
　　８、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書
　　９、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件
　　１０、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料
　　另附完整產(chǎn)品樣品１份

　第七條　同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報(bào)。每份申請(qǐng)表只能申報(bào)一個(gè)具體型號(hào)的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報(bào)。

　第八條　申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。

　第九條　申報(bào)資料均應(yīng)使用Ａ４規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小４號(hào)字，英文使用１２號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　第十條　申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　第十一條　申報(bào)資料中對(duì)同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　第十二條　申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號(hào)。

　第十三條　申報(bào)資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報(bào)單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相關(guān)的外文資料之后，但本規(guī)定要求產(chǎn)品材料及配方中使用英文的成份名稱以及外國(guó)地址等除外。

　第十四條　申報(bào)單位提交檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”。

　第十五條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
　　１、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報(bào)告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；
　　２、報(bào)告格式規(guī)范，不得涂改；
　　３、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；
　　４、有檢驗(yàn)單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗(yàn)單位公章。
　　５、檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章。

　第十六條　進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：
　　１、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；
　　２、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；
　　３、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；
　　４、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；
　　５、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；
　　６、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致；
　　７、委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)有效期內(nèi)；
　　８、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；
　　９、委托書中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

　第十七條　進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：
　　１、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
　　２、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
　　３、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的；
　　４、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；
　　５、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；
　　６、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；證明文件中譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

　第十八條　各類產(chǎn)品材料及配方的填報(bào)應(yīng)包括下列內(nèi)容：
　　１、管材和管件：
　　材料成份（化學(xué)名及分子式）
　　管材類型
　　適用范圍
　　使用年限
　　２、水箱：
　　材料成份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例
　　防護(hù)材料成份（化學(xué)名及分子式）
　　使用方式
　　板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求
　　材料的使用年限
　　３、防護(hù)材料（如涂料等）：
　　配方中主要成份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例
　　使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間）
　　有效存放時(shí)間
　　適用范圍
　　使用年限
　　４、水處理劑：
　　功能
　　配方中主要成份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例
　　適用范圍
　　有效期
　　５、水處理器：
　　功能
　　水處理工藝
　　各主要處理單元與所用材料
　　材料使用年限
　　適用水質(zhì)范圍
　　額定總凈水量、流量和工作壓力

　第十九條　申報(bào)資料中所涉及的技術(shù)參數(shù)，必須使用中國(guó)法定計(jì)量單位和符號(hào)。

　第二十條　本規(guī)定所稱產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害的材料是指水質(zhì)處理器中的水處理材料，如活性炭、膜組件、巖礦材料等。其中無標(biāo)準(zhǔn)可依的新材料（新化學(xué)物質(zhì)）應(yīng)經(jīng)毒理學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)證后，方可判定為衛(wèi)生安全合格。

　第二十一條　本規(guī)定所稱產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害的材料的衛(wèi)生安全合格證明應(yīng)由通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)單位出具。

　第二十二條　大型水處理設(shè)備無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。

　第二十三條　大型水處理設(shè)備由安裝所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品初審。

　第二十四條　產(chǎn)品說明書必須寫明技術(shù)參數(shù)，其中水質(zhì)處理器的技術(shù)參數(shù)至少應(yīng)包括：流量、工作壓力和額定總凈水量等。

　第二十五條　申報(bào)單位提交的產(chǎn)品樣品符合下列要求：
　　１、包裝完整，未經(jīng)使用；
　　２、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和銘牌等齊全；
　　３、大型水處理設(shè)備照片應(yīng)顯示出標(biāo)簽和銘牌；
　　４、管材、管件應(yīng)提供樣品片段；
　　５、涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片及涂料原樣的小包裝；
　　６、水處理劑應(yīng)提供原樣小包裝。

　第二十六條　產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)包括衛(wèi)生安全性指標(biāo)。

　第二十七條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報(bào)時(shí)應(yīng)同首次申報(bào)產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

　第二十八條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前４－６個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。
　　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)于批件到期前４－６個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)完成初審。
　　凡超過上述期限提出申請(qǐng)的，不予受理。

　第二十九條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

　第三十條　到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料（原件１份，復(fù)印件１３份）及產(chǎn)品樣品：　
　　１、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表
　　２、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）
　　３、產(chǎn)品材料及配方
　　４、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
　　５、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）
　　６、產(chǎn)品說明書（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）
　　７、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書（進(jìn)口產(chǎn)品）
　　８、原衛(wèi)生許可批件原件
　　另附完整產(chǎn)品樣品１件

　第三十一條　凡經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效），并將評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

　第三十二條　審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申報(bào)之后，申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。

　第三十三條　已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：
　　１、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品材料、配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；
　　２、進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；
　　３、要求更改其它申報(bào)內(nèi)容的，申報(bào)單位應(yīng)出具書面申請(qǐng)并寫明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時(shí)，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時(shí)，應(yīng)提交更改后的說明書全文；
　　４、審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批材料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；
　　５、更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核；
　　６、報(bào)批資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

　第三十四條　申報(bào)單位申請(qǐng)更改涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：
　　一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；
　　二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；
　　三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，已有同名產(chǎn)品注冊(cè)，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；
　　四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：
　　１、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；
　　２、公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；
　　３、原衛(wèi)生許可批件原件。
　　五、申報(bào)及審批過程中存在填寫或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。
　　除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請(qǐng)。其中，要求更改國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章。

　第三十五條　已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

　第三十六條　未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

　第三十七條　評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問題或作補(bǔ)充說明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問和作必要的說明，但不參加評(píng)議。

　第三十八條　本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

　第三十九條　本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。