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寧波
衛生部關于做好審核、換發《許可證》工作的通知
來源:
律霸小編整理
·
2021-03-14
·
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根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》的規定，１９９４年１２月３１日期滿的《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》將開始重新審核、換發。為了進一步做好審核、換發《許可證》的工作，現就有關事項通知如下：
一、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）要嚴格按照《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》的規定，做好審核、換證的準備工作，自１９９４年７月１日起，受理轄區內藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位的換證申請。
二、審核、換發《許可證》的驗收標準，按衛生部衛藥字（８９）第３９號“關于印發‘藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位制劑室驗收標準（暫行）’的通知”和《藥品生產質量管理規范》（１９９２年修訂）的規定要求，可根據當地具體情況，制訂驗收細則或辦法，但所規定的標準不得低于上述規定。
《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》申請表由各省、自治區、直轄市衛生廳（局）統一印制；表中涉及的年份更改為換證前三年年份。
三、生物制品、血液制品生產經營企業審核、換證的驗收，由各省、自治區、直轄市衛生廳（局）組織實施。
四、體外診斷試劑生產企業審核、換發《許可證》按“體外診斷試劑生產企業驗收標準（暫行）”（附件），由各省、自治區、直轄市衛生廳（局）組織實施。
凡今后新開辦體外診斷試劑生產企業，統一由企業提出申請，報省、自治區、直轄市衛生廳（局）審核批準，發給《藥品生產企業許可證》。但其生產范圍只限定為體外診斷試劑。
五、放射性藥品生產企業按其《藥品生產企業許可證》的實際有效期限換發《許可證》，具體要求另發。
鱟試劑生產企業按其《藥品生產企業許可證》的實際有效期限換發《許可證》，執行衛生部（８８）衛藥政字第１７６號文中《鱟試劑生產企業管理細則》規定，統一使用《藥品生產企業許可證》申請表。鱟試劑生產企業的生產范圍只限定為鱟試劑。
六、藥品生產企業改為股份制或集團性制藥公司后，必須申請更換《藥品生產企業許可證》，重新辦理藥品注冊手續，不得繼續使用原藥品生產企業名稱，違者按未取得《藥品生產企業許可證》查處。
由兩個及兩個以上企業組成的股份制或集團性制藥公司，必須按單一的具體藥品生產企業發給《藥品生產企業許可證》。不具備藥品生產條件和能力的股份制或集團性制藥公司，不得發給《藥品生產企業許可證》。
參加股份制或集團性制藥公司的藥品生產企業，不得使用兩種企業名稱。
新開辦的藥品生產經營企業，不得啟用與藥品生產經營無關的名稱，否則不予審定。
七、做好《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的年審工作。在《許可證》有效期限內，藥品生產經營企業和醫療單位制劑室必須在本年度的十二月二十日前辦理年審手續。逾期不履行的，予以書面警告。
藥品生產經營企業和醫療單位制劑室更換名稱和法人代表、地址搬遷、生產經營方式和范圍變更、生產及質量負責人變更等，必須在事后六十日內辦理變更登記手續。
八、按照衛生部衛藥發（１９９３）第８號關于執行《藥品生產質量管理規范》（１９９２年修訂）的通知要求，凡１９９３年３月１日起，新建改建擴建的藥品生產企業，未辦理認證手續的，不予發給或換發《藥品生產企業許可證》。
九、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）要按照《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》規定的審核標準發給《許可證》的權限行使職能，不得委托法律授權以外的單位代理行使職能。
《許可證》的生產范圍、經營范圍、制劑范圍內容要嚴格核實，規范填寫，不得有與實際范圍不符的內容。
十、衛生部將組織國家藥品監督員，抽查各省、自治區、直轄市審核、換發《許可證》工作。
一、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）要嚴格按照《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》的規定，做好審核、換證的準備工作，自１９９４年７月１日起，受理轄區內藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位的換證申請。
二、審核、換發《許可證》的驗收標準，按衛生部衛藥字（８９）第３９號“關于印發‘藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位制劑室驗收標準（暫行）’的通知”和《藥品生產質量管理規范》（１９９２年修訂）的規定要求，可根據當地具體情況，制訂驗收細則或辦法，但所規定的標準不得低于上述規定。
《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》申請表由各省、自治區、直轄市衛生廳（局）統一印制；表中涉及的年份更改為換證前三年年份。
三、生物制品、血液制品生產經營企業審核、換證的驗收，由各省、自治區、直轄市衛生廳（局）組織實施。
四、體外診斷試劑生產企業審核、換發《許可證》按“體外診斷試劑生產企業驗收標準（暫行）”（附件），由各省、自治區、直轄市衛生廳（局）組織實施。
凡今后新開辦體外診斷試劑生產企業，統一由企業提出申請，報省、自治區、直轄市衛生廳（局）審核批準，發給《藥品生產企業許可證》。但其生產范圍只限定為體外診斷試劑。
五、放射性藥品生產企業按其《藥品生產企業許可證》的實際有效期限換發《許可證》，具體要求另發。
鱟試劑生產企業按其《藥品生產企業許可證》的實際有效期限換發《許可證》，執行衛生部（８８）衛藥政字第１７６號文中《鱟試劑生產企業管理細則》規定，統一使用《藥品生產企業許可證》申請表。鱟試劑生產企業的生產范圍只限定為鱟試劑。
六、藥品生產企業改為股份制或集團性制藥公司后，必須申請更換《藥品生產企業許可證》，重新辦理藥品注冊手續，不得繼續使用原藥品生產企業名稱，違者按未取得《藥品生產企業許可證》查處。
由兩個及兩個以上企業組成的股份制或集團性制藥公司，必須按單一的具體藥品生產企業發給《藥品生產企業許可證》。不具備藥品生產條件和能力的股份制或集團性制藥公司，不得發給《藥品生產企業許可證》。
參加股份制或集團性制藥公司的藥品生產企業，不得使用兩種企業名稱。
新開辦的藥品生產經營企業，不得啟用與藥品生產經營無關的名稱，否則不予審定。
七、做好《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的年審工作。在《許可證》有效期限內，藥品生產經營企業和醫療單位制劑室必須在本年度的十二月二十日前辦理年審手續。逾期不履行的，予以書面警告。
藥品生產經營企業和醫療單位制劑室更換名稱和法人代表、地址搬遷、生產經營方式和范圍變更、生產及質量負責人變更等，必須在事后六十日內辦理變更登記手續。
八、按照衛生部衛藥發（１９９３）第８號關于執行《藥品生產質量管理規范》（１９９２年修訂）的通知要求，凡１９９３年３月１日起，新建改建擴建的藥品生產企業，未辦理認證手續的，不予發給或換發《藥品生產企業許可證》。
九、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）要按照《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》規定的審核標準發給《許可證》的權限行使職能，不得委托法律授權以外的單位代理行使職能。
《許可證》的生產范圍、經營范圍、制劑范圍內容要嚴格核實，規范填寫，不得有與實際范圍不符的內容。
十、衛生部將組織國家藥品監督員，抽查各省、自治區、直轄市審核、換發《許可證》工作。
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