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衛(wèi)生部關(guān)于《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的幾點(diǎn)補(bǔ)充說(shuō)明
口服藥品每克或毫升不得檢出大腸桿菌。口服臟器制劑要作沙門氏菌的檢查。至于其他致病菌如痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌在口服藥品中暫不做規(guī)定。
外用中藥制劑每克或毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。用于深部組織、創(chuàng)傷、潰瘍面的外用中藥制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。
大腸桿菌及其他致病菌檢查按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，一般不再抽樣復(fù)驗(yàn)。大腸桿菌是糞便污染的指示菌，檢出大腸桿菌，則證明藥品被糞便污染，同時(shí)可能污染其他腸道致病菌?？诜幤分形廴镜拇竽c桿菌一般是不均勻的或局部的，如若復(fù)驗(yàn)，則需另行抽樣，有可能抽不到被糞便污染的產(chǎn)品，如以復(fù)驗(yàn)時(shí)未檢出大腸桿菌作結(jié)論，實(shí)際就是允許產(chǎn)品可被大腸桿菌污染，這對(duì)保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效和制訂藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的目的是相違背的。因此，按一次檢出大腸桿菌或其他致病菌即可做結(jié)論是合理的。
二、關(guān)于“活螨”的規(guī)定
“口服藥品不得檢出活螨和螨卵”。重點(diǎn)是檢查中成藥蜜丸有無(wú)活螨污染。對(duì)螨卵暫不作檢查。
三、關(guān)于雜菌總數(shù)及霉菌總數(shù)的規(guī)定
“中成藥的片劑、濃縮丸、沖劑等雜菌總數(shù)每克不超過(guò)１０００個(gè)，霉菌總數(shù)每克不超過(guò)１００個(gè)。”至于含有中草藥原粉的各種片、丸、散等劑型其雜菌總數(shù)按每克不超過(guò)１０，０００個(gè)，霉菌總數(shù)每克不超過(guò)５００個(gè)的規(guī)定執(zhí)行。
口服液體制劑將原規(guī)定改為：雜菌總數(shù)每毫升不超過(guò)１００個(gè)；霉藥和酵母菌總數(shù)每毫升不超過(guò)１００個(gè)。
未列入《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的其他某些劑型，可參照同類劑型污染限量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
四、藥品制劑使用的淀粉糊精、滑石粉、葡萄糖等輔料，可參照《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中西藥片劑的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、關(guān)于不合格產(chǎn)品的處理問(wèn)題
各類口服制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌、活螨時(shí)不得出廠、銷售、使用。在保證質(zhì)量不影響外觀性狀的原則下，經(jīng)過(guò)處理，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品報(bào)經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意后可以出廠、銷售、使用。外用中藥制劑因檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌而不合格的產(chǎn)品可按上述情況處理。
雜菌總數(shù)、霉菌總數(shù)暫以出廠檢驗(yàn)為準(zhǔn)。為解決合格邊緣產(chǎn)品的爭(zhēng)執(zhí)問(wèn)題，凡雜菌總數(shù)霉菌總數(shù)超過(guò)限量標(biāo)準(zhǔn)２０％者，應(yīng)作不合格處理，未超過(guò)限量標(biāo)準(zhǔn)２０％的產(chǎn)品可作合格論。
附件： 關(guān)于檢驗(yàn)方法的補(bǔ)充和說(shuō)明
１．樣品取樣量問(wèn)題
樣品取樣量在原檢驗(yàn)方法中未作規(guī)定。規(guī)定為“一般樣品?。保翱?，貴重樣品至少取１克”。
２．雜菌、霉菌計(jì)數(shù)問(wèn)題
雜菌總數(shù)計(jì)數(shù)不包括霉菌，霉菌總數(shù)不包括酵母菌（液體制劑例外）。
３．大腸桿菌檢驗(yàn)問(wèn)題
現(xiàn)行的大腸桿菌檢驗(yàn)方法暫不修改。這次討論中提出的有關(guān)該方法改進(jìn)問(wèn)題尚待研究。
?。矗瘘S色葡萄球菌檢驗(yàn)問(wèn)題
金黃色葡萄球菌的血漿凝固酶試驗(yàn)中除作試管法外，增加玻片法。
５．綠膿桿菌檢驗(yàn)問(wèn)題
可不做細(xì)胞色素氧化酶試驗(yàn)和液化明膠試驗(yàn)。只作氧化酶試驗(yàn)和４２°生長(zhǎng)試驗(yàn)。
?。叮苽L(fēng)桿菌檢查問(wèn)題
按會(huì)上發(fā)的《外用中成藥散劑破傷風(fēng)桿菌檢驗(yàn)方法初稿》試行。
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