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寧波
衛生部關于《藥品衛生標準》的幾點補充說明
來源:
律霸小編整理
·
2021-01-03
·
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一、大腸桿菌及致病菌檢查問題
口服藥品每克或毫升不得檢出大腸桿菌。口服臟器制劑要作沙門氏菌的檢查。至于其他致病菌如痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌在口服藥品中暫不做規定。
外用中藥制劑每克或毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。用于深部組織、創傷、潰瘍面的外用中藥制劑不得檢出破傷風桿菌。
大腸桿菌及其他致病菌檢查按一次檢出結果為準，一般不再抽樣復驗。大腸桿菌是糞便污染的指示菌，檢出大腸桿菌，則證明藥品被糞便污染，同時可能污染其他腸道致病菌。口服藥品中污染的大腸桿菌一般是不均勻的或局部的，如若復驗，則需另行抽樣，有可能抽不到被糞便污染的產品，如以復驗時未檢出大腸桿菌作結論，實際就是允許產品可被大腸桿菌污染，這對保證藥品質量，確保人民用藥安全有效和制訂藥品衛生標準的目的是相違背的。因此，按一次檢出大腸桿菌或其他致病菌即可做結論是合理的。
二、關于“活螨”的規定
“口服藥品不得檢出活螨和螨卵”。重點是檢查中成藥蜜丸有無活螨污染。對螨卵暫不作檢查。
三、關于雜菌總數及霉菌總數的規定
“中成藥的片劑、濃縮丸、沖劑等雜菌總數每克不超過１０００個，霉菌總數每克不超過１００個?！敝劣诤兄胁菟幵鄣母鞣N片、丸、散等劑型其雜菌總數按每克不超過１０，０００個，霉菌總數每克不超過５００個的規定執行。
口服液體制劑將原規定改為：雜菌總數每毫升不超過１００個；霉藥和酵母菌總數每毫升不超過１００個。
未列入《藥品衛生標準》的其他某些劑型，可參照同類劑型污染限量標準執行。
四、藥品制劑使用的淀粉糊精、滑石粉、葡萄糖等輔料，可參照《藥品衛生標準》中西藥片劑的有關規定執行。
五、關于不合格產品的處理問題
各類口服制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌、活螨時不得出廠、銷售、使用。在保證質量不影響外觀性狀的原則下，經過處理，檢驗合格的產品報經衛生行政部門同意后可以出廠、銷售、使用。外用中藥制劑因檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌而不合格的產品可按上述情況處理。
雜菌總數、霉菌總數暫以出廠檢驗為準。為解決合格邊緣產品的爭執問題，凡雜菌總數霉菌總數超過限量標準２０％者，應作不合格處理，未超過限量標準２０％的產品可作合格論。
１．樣品取樣量問題
樣品取樣量在原檢驗方法中未作規定。規定為“一般樣品?。保翱?，貴重樣品至少?。笨恕?。
２．雜菌、霉菌計數問題
雜菌總數計數不包括霉菌，霉菌總數不包括酵母菌（液體制劑例外）。
３．大腸桿菌檢驗問題
現行的大腸桿菌檢驗方法暫不修改。這次討論中提出的有關該方法改進問題尚待研究。
?。矗瘘S色葡萄球菌檢驗問題
金黃色葡萄球菌的血漿凝固酶試驗中除作試管法外，增加玻片法。
５．綠膿桿菌檢驗問題
可不做細胞色素氧化酶試驗和液化明膠試驗。只作氧化酶試驗和４２°生長試驗。
６．破傷風桿菌檢查問題
按會上發的《外用中成藥散劑破傷風桿菌檢驗方法初稿》試行。
口服藥品每克或毫升不得檢出大腸桿菌。口服臟器制劑要作沙門氏菌的檢查。至于其他致病菌如痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌在口服藥品中暫不做規定。
外用中藥制劑每克或毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。用于深部組織、創傷、潰瘍面的外用中藥制劑不得檢出破傷風桿菌。
大腸桿菌及其他致病菌檢查按一次檢出結果為準，一般不再抽樣復驗。大腸桿菌是糞便污染的指示菌，檢出大腸桿菌，則證明藥品被糞便污染，同時可能污染其他腸道致病菌。口服藥品中污染的大腸桿菌一般是不均勻的或局部的，如若復驗，則需另行抽樣，有可能抽不到被糞便污染的產品，如以復驗時未檢出大腸桿菌作結論，實際就是允許產品可被大腸桿菌污染，這對保證藥品質量，確保人民用藥安全有效和制訂藥品衛生標準的目的是相違背的。因此，按一次檢出大腸桿菌或其他致病菌即可做結論是合理的。
二、關于“活螨”的規定
“口服藥品不得檢出活螨和螨卵”。重點是檢查中成藥蜜丸有無活螨污染。對螨卵暫不作檢查。
三、關于雜菌總數及霉菌總數的規定
“中成藥的片劑、濃縮丸、沖劑等雜菌總數每克不超過１０００個，霉菌總數每克不超過１００個?！敝劣诤兄胁菟幵鄣母鞣N片、丸、散等劑型其雜菌總數按每克不超過１０，０００個，霉菌總數每克不超過５００個的規定執行。
口服液體制劑將原規定改為：雜菌總數每毫升不超過１００個；霉藥和酵母菌總數每毫升不超過１００個。
未列入《藥品衛生標準》的其他某些劑型，可參照同類劑型污染限量標準執行。
四、藥品制劑使用的淀粉糊精、滑石粉、葡萄糖等輔料，可參照《藥品衛生標準》中西藥片劑的有關規定執行。
五、關于不合格產品的處理問題
各類口服制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌、活螨時不得出廠、銷售、使用。在保證質量不影響外觀性狀的原則下，經過處理，檢驗合格的產品報經衛生行政部門同意后可以出廠、銷售、使用。外用中藥制劑因檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌而不合格的產品可按上述情況處理。
雜菌總數、霉菌總數暫以出廠檢驗為準。為解決合格邊緣產品的爭執問題，凡雜菌總數霉菌總數超過限量標準２０％者，應作不合格處理，未超過限量標準２０％的產品可作合格論。
附件： 關于檢驗方法的補充和說明
１．樣品取樣量問題
樣品取樣量在原檢驗方法中未作規定。規定為“一般樣品?。保翱?，貴重樣品至少?。笨恕?。
２．雜菌、霉菌計數問題
雜菌總數計數不包括霉菌，霉菌總數不包括酵母菌（液體制劑例外）。
３．大腸桿菌檢驗問題
現行的大腸桿菌檢驗方法暫不修改。這次討論中提出的有關該方法改進問題尚待研究。
?。矗瘘S色葡萄球菌檢驗問題
金黃色葡萄球菌的血漿凝固酶試驗中除作試管法外，增加玻片法。
５．綠膿桿菌檢驗問題
可不做細胞色素氧化酶試驗和液化明膠試驗。只作氧化酶試驗和４２°生長試驗。
６．破傷風桿菌檢查問題
按會上發的《外用中成藥散劑破傷風桿菌檢驗方法初稿》試行。
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