為了依法做好保健食品的審批工作，根據(jù)《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我部制定了《保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《認(rèn)定辦法》并成立“保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定專家組”承擔(dān)保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的技術(shù)評(píng)審工作。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、凡具備《認(rèn)定辦法》第四條規(guī)定的條件的單位，可以向衛(wèi)生部申請(qǐng)承擔(dān)保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)的資格。

　　二、今年8月我部將認(rèn)定并公布一批保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及各自被允許承擔(dān)的功能學(xué)檢驗(yàn)類別或項(xiàng)目。

　　三、凡申請(qǐng)我部第一批認(rèn)定單位者，必須在7月25日前，按《認(rèn)定辦法）第五條規(guī)定，提交有關(guān)材料并送達(dá)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所（保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定專家組秘書處掛靠單位），地址：北京市潘家園南里7號(hào)，郵編：100021.

　　四、經(jīng)初審符合申請(qǐng)條件的單位，由保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)認(rèn)定專家組派人赴申請(qǐng)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，具體考核時(shí)間將分別通知有關(guān)申請(qǐng)單位。

　　五、認(rèn)定工作是一項(xiàng)嚴(yán)肅認(rèn)真的工作，各申請(qǐng)單位要按照《認(rèn)定辦法》的有關(guān)要求，認(rèn)真做好各項(xiàng)申請(qǐng)準(zhǔn)備工作。保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定專家組要認(rèn)真履行自己的職責(zé)，做好技術(shù)把關(guān)工作。

　　保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法

　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》及《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　按照本辦法認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的任務(wù)是為保健食品審批服務(wù)，在衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目范圍內(nèi)，按照《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》，對(duì)保健食品進(jìn)行功能學(xué)檢驗(yàn)并出具報(bào)告。

　　第三條　保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其開(kāi)展保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)的類別和項(xiàng)目資格由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部認(rèn)定。

　　第四條　申請(qǐng)保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

　　（一）獲得省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門頒發(fā)的認(rèn)證合格證書；

　　（二）具有獨(dú)立的法人資格，并以法人的名義出具功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；

　　（三）擁有固定的檢驗(yàn)人員和與申請(qǐng)功能學(xué)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室必須有專人負(fù)責(zé)，其負(fù)責(zé)人具有副研究員（或相當(dāng)職稱）以上資格，并從事食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)工作五年以上；

　　（四）檢驗(yàn)人員的專業(yè)、數(shù)量應(yīng)與申請(qǐng)功能學(xué)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目相適應(yīng)，檢驗(yàn)人員必須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后持證上崗。檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)工作由衛(wèi)生部保健食品功能評(píng)價(jià)、檢測(cè)和安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所組織實(shí)施；

　　（五）擁有量值準(zhǔn)確可靠、性能完好、按照申請(qǐng)功能學(xué)檢驗(yàn)類別和項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)所必需的儀器設(shè)備；

　　（六）擁有與申請(qǐng)功能類別相適應(yīng)的動(dòng)物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級(jí)以上《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件）》，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)取得《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員資格認(rèn)可證》。

　　第五條　申請(qǐng)保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須提交下列資料：

　　（一）保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)表；

　　（二）計(jì)量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件）；

　　（三）法人資格證明材料（復(fù)印件），不具備法人資格的，還需提交法人出具的委托書（原件）；

　　（四）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的面積、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物條件）》等；

　　（五）實(shí)驗(yàn)室的面積及申請(qǐng)功能項(xiàng)目相適應(yīng)的特殊環(huán)境條件情況介紹；

　　（六）相關(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量、狀態(tài)；

　　（七）實(shí)驗(yàn)人員（注明負(fù)責(zé)人）姓名、職稱、從事?tīng)I(yíng)養(yǎng)和食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)的工作年限，以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員資格認(rèn)可證等資料；

　　（八）曾經(jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報(bào)告，包括主要的、能代表申請(qǐng)機(jī)構(gòu)技術(shù)水平的食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告、營(yíng)養(yǎng)學(xué)研究報(bào)告等資料。

　　第六條　衛(wèi)生部成立保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定專家組（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)定專家組）承擔(dān)保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)審工作。

　　認(rèn)定專家組設(shè)秘書處，負(fù)責(zé)日常工作，并受理保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。秘書處掛靠在衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所。

　　第七條　技術(shù)評(píng)審工作采取資料審查與現(xiàn)場(chǎng)考核相結(jié)合的原則，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定的條件對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審合格后報(bào)衛(wèi)生部審批，衛(wèi)生部對(duì)審批通過(guò)的單位發(fā)給“保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書”。

　　第八條　現(xiàn)場(chǎng)考核的程序和內(nèi)容為：

　　（一）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人介紹申請(qǐng)機(jī)構(gòu)情況，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)本單位既往開(kāi)展相關(guān)工作情況；

　　（二）核實(shí)申請(qǐng)材料的真實(shí)性；

　　（三）考核實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的技術(shù)操作水平和專業(yè)理論知識(shí)；

　　（四）抽檢試驗(yàn)原始記錄檔案及試驗(yàn)報(bào)告。

　　第九條　申請(qǐng)單位應(yīng)按照《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》規(guī)定的功能類別和項(xiàng)目申請(qǐng)功能學(xué)試驗(yàn)，并注明申請(qǐng)“動(dòng)物試驗(yàn)”和（或）“人體試驗(yàn)”。

　　第十條　保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書有效期三年。在證書有效期屆滿前六個(gè)月，保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向衛(wèi)生部提出復(fù)核申請(qǐng)，衛(wèi)生部對(duì)復(fù)核合格者換發(fā)新的證書。

　　第十一條　保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)徇私舞弊、出具虛假報(bào)告的，衛(wèi)生部撤銷其“保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書”，并宣布其報(bào)告無(wú)效。

　　第十二條　衛(wèi)生部認(rèn)為有必要時(shí)可以對(duì)保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告所代表的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)工作由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所組織實(shí)施。

　　第十三條　本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第十四條　本辦法自頒布之日起執(zhí)行。