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寧波
衛生部關于中成藥整頓工作有關問題的通知
中成藥整頓工作是按照《藥品管理法》的規定，對上市中成藥進行再評價的一項規模較大的系統工程。1986年我部下發（86）衛藥字第84號“關于全面開展中成藥品種整頓的通知”以來，整頓工作取得了很大成績。目前，整頓工作已進入收尾階段。為慎重做好這一階段的工作，根據我部藥政局召開的“全國中成藥整頓工作會議”精神，現將下一階段中成藥整頓工作有關問題通知如下：
一、要進一步提高對中成藥整頓工作重要性的認識，加強組織領導和有關政策的學習，與有關部門密切協作，保證轄區內中成藥整頓工作順利完成。
二、根據我部衛藥字（90）第7號文件精神，全面推行中成藥國家藥品標準，加速省（區、市）標準逐步過渡到國家標準的進程，爭取1995年上半年完成中成藥整頓全部品種的醫學審查工作，1996年完成藥學審查和部頒標準的頒布工作。
三、中成藥整頓藥學審查應重視質量標準的研究提高工作。各地應督促生產企業投入一定的力量，加強藥品質量可控性的研究。我部在制訂部頒標準過程中，將貫徹標準擇優原則，采用方法先進、專屬性強的標準項目。
對質理標準的鑒別項目需重新研究起草的品種（見附件），請抓緊進行，盡快上報。
四、部頒標準的收載堅持“一藥一名一方”的原則。與國家藥品標準“同名異方”或“同方異名”的品種，一律統一于國家藥品標準，全面執行國家藥品標準的名稱、處方、工藝、功能主治、檢測等，任何單位和個人均不得擅自更改，如確有需更改的內容，應將更改原因、實驗數據和有關資料報經藥典會審查后，由我部批準實施。
五、凡1985年前地方批準生產的中成藥品種，必須經過中成藥整頓醫學、藥學審查。各地因各種原因漏報、省內保密、待定及要求復審等所有品種，請按照我部有關要求，抓緊上報資料（逕送湖南省衛生廳藥政局楊文喜同志）。以上品種的審查費用，由申報單位負責。
六、為維護國家利益和保護企業發展生產的積極性，對各地提出的省內保密品種，我部將參照衛藥發（1993）第21號文件的有關要求，組織專家進行全面審評，對符合要求的品種，在頒布部頒標準時，將采取適當保密措施。
七、凡與現行國家標準和已通過醫學審查的品種處方相同、劑型不同的品種，若確為1985年以前批準生產的，請盡快報送資料（楊文喜同志處），經我部藥政局根據具體品種情況審查同意后，一般不再進行醫學審查，直接下達藥學審查任務；若為1985年后地方批準生產的品種，應按《藥品管理法》和《新藥審批辦法》規定報衛生部重新審批，發給批準文號。在衛生部未予批準生產前，廠家應立即停止生產，由當地衛生廳撤銷其批準文號。否則，一經發現，通報全國，依法處理。如在1993年底前已申報中藥品種保護的，可按衛藥政發（1993）第540號文件規定辦理。
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