第一章　總則

　　第二章　審批

　　第三章　實施

　　第四章　處罰

　　第五章　附則

　　第一章　總則

　　第一條　為保證人類輔助生殖技術安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類輔助生殖技術的應用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于開展人類輔助生殖技術的各類醫(yī)療機構。

　　第三條　人類輔助生殖技術的應用應當在醫(yī)療機構中進行，以醫(yī)療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規(guī)定。

　　禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員不得實施任何形式的代孕技術。

　　第四條　衛(wèi)生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術的日常監(jiān)督管理。

　　第二章　審批

　　第五條　衛(wèi)生部根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求和技術條件等實際情況，制訂人類輔助生殖技術應用規(guī)劃。

　　第六條　申請開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當符合下列條件：

　　（一）具有與開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員和其他專業(yè)技術人員；

　　（二）具有與開展技術相適應的技術和設備；

　　（三）設有醫(yī)學倫理委員會；

　　（四）符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術規(guī)范》的要求。

　　第七條　申請開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

　　（一）可行性報告；

　　（二）醫(yī)療機構基本情況（包括床位數(shù)、科室設置情況、人員情況、設備和技術條件情況等）；

　　（三）擬開展的人類輔助生殖技術的業(yè)務項目和技術條件、設備條件、技術人員配備情況；

　　（四）開展人類輔助生殖技術的規(guī)章制度；

　　（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

　　第八條　申請開展丈夫精液人工授精技術的醫(yī)療機構，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，可以組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內(nèi)進行審核，審核同意的，發(fā)給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

　　對申請開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其衍生技術的醫(yī)療機構，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見，衛(wèi)生部審批。

　　第九條　衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初審意見和材料后，聘請有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內(nèi)進行審核，審核同意的，發(fā)給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

　　第十條　批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準證書到核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。

　　第十一條　人類輔助生殖技術批準證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。校驗合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術；校驗不合格的，收回其批準證書。

　　第三章　實施

　　第十二條　人類輔助生殖技術必須在經(jīng)過批準并進行登記的醫(yī)療機構中實施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。

　　第十三條　實施人類輔助生殖技術應當符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術規(guī)范》的規(guī)定。

　　第十四條　實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫(yī)學倫理委員會討論。

　　第十五條　實施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術的醫(yī)療機構應當與衛(wèi)生部批準的人類精子庫簽訂供精協(xié)議。嚴禁私自采精。

　　醫(yī)療機構在實施人類輔助生殖技術時應當索取精子檢驗合格證明。

　　第十六條　實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當為當事人保密，不得泄漏有關信息。

　　第十七條　實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構不得進行性別選擇。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

　　第十八條　實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當建立健全技術檔案管理制度。

　　供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術檔案和法律文書應當永久保存。

　　第十九條　實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當對實施人類輔助生殖技術的人員進行醫(yī)學業(yè)務和倫理學知識的培訓。

　　第二十條　衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術評估機構對開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構進行技術質量監(jiān)測和定期評估。技術評估的主要內(nèi)容為人類輔助生殖技術的安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會影響。監(jiān)測結果和技術評估報告報醫(yī)療機構所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。

　　第四章　處罰

　　第二十一條　違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自開展人類輔助生殖技術的非醫(yī)療機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十四條規(guī)定處罰；對有上述違法行為的醫(yī)療機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條的規(guī)定處罰。

　　第二十二條　開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　（一）買賣配子、合子、胚胎的；

　　（二）實施代孕技術的；

　　（三）使用不具有《人類精子庫批準證書》機構提供的精子的；

　　（四）擅自進行性別選擇的；

　　（五）實施人類輔助生殖技術檔案不健全的；

　　（六）經(jīng)指定技術評估機構檢查技術質量不合格的；

　　（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

　　第五章　附則

　　第二十三條　本辦法頒布前已經(jīng)開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構，在本辦法頒布后3個月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給批準證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術服務。

　　第二十四條　本辦法所稱人類輔助生殖技術是指運用醫(yī)學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術。

　　人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。

　　體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早早期胚胎時，再轉移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術。

　　第二十五條　本辦法自2001年8月1日起實施。