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寧波
關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強醫療器械生產的監管，保證上市醫療器械的安全有效，根據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令12號）第三十二條的規定，現就禁止委托生產的醫療器械的有關事宜通知如下：
一、禁止委托生產的醫療器械品種應同時滿足下列條件：
（一）風險較高，產品質量問題可能導致對人體的嚴重傷害；
（二）用量較大，使用人群范圍較廣；
（三）生產工藝和生產過程控制要求比較嚴格；
（四）在產品的實際使用中，發生了較多的可疑不良事件。
二、根據以上原則，我局確定的第一批禁止委托生產的醫療器械目錄如下：
（一）醫用聚丙烯酰胺水凝膠；
（二）藥物涂層血管支架；
（三）人工心臟瓣膜；
（四）傳統型血袋。
以上規定請各地遵照執行，并將執行中出現的情況和問題及時上報我局，以便促進監管工作水平不斷提高。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年四月二十二日
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