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關于認可福建省藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等產品和項目的檢測資格的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-06 · 1071人看過

福建省食品藥品監督管理局：

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，我局醫療器械檢測機構資格認可審查組于2004年12月26日至28日對你局所屬福建省藥品檢驗所的醫療器械檢測機構資格進行了現場評審。經審查，我局認可該所對一次性使用無菌注射器等37種醫療器械產品和項目（見附件）進行檢測的資格。認可有效期5年。

附件：認可的醫療器械受檢目錄

國家食品藥品監督管理局
二○○五年二月十八日

附表：可的醫療器械受檢目錄

序號	產品名稱	項目/參數	檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）	限制范圍及說明
1	一次性使用輸血器	部分參數	《一次性使用輸血器》GB8369—1998	鎘的含量不能測
2	一次性使用精密過濾輸液器	部分參數	《專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器》GB18458.1—2001	鎘的含量不能測
3	一次性使用機用采血器	全部參數	《一次性使用機用采血器》YY0328—2002
4	一次性使用滴定管式輸液器	部分參數	《專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器》GB18458.2—2003	鎘的含量不能測
5	一次性使用微量采血吸管	全部參數	《一次性使用微量采血吸管》YY/T0289—1996
6	一次性使用麻醉穿刺包	部分參數	《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.1—2000	細胞毒性、鎘的含量不能測
7	一次性使用麻醉用針	部分參數	《一次性使用麻醉用針》YY0321.2—2000	鎘的含量不能測
8	一次性使用麻醉用過濾器	部分參數	《一次性使用麻醉用過濾器》YY0321.3—2000	細胞毒性、鎘的含量不能測
9	一次性使用無菌陰道擴張器	部分參數	《一次性使用無菌陰道擴張器》YY0336—2002	細胞毒性不能測
10	一次性使用無菌導尿管	全部參數	《一次性使用無菌導尿管》YY0325—2002
11	醫用脫脂紗布	全部參數	《醫用脫脂紗布》YY0331—2002
12	醫用脫脂棉	全部參數	《醫用脫脂棉》YY0330—2002
13	醫用橡皮膏	全部參數	《醫用橡皮膏》YY0148—1993
14	石膏繃帶粉狀型	全部參數	《石膏繃帶粉狀型》YY/T1117—2001
15	石膏繃帶粘膠型	全部參數	《石膏繃帶粘膠型》YY/T1118—2001
16	一次性使用橡膠檢查手套	全部參數	《一次性使用橡膠檢查手套》GB10213—1995
17	集尿袋	全部參數	《集尿袋》GB/T17257.1～17257.4—1998
18	常用型氣管插管及接頭	全部參數	《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭》YY0337.1－2002
19	一次性使用無菌注射器	部分參數	《一次性使用無菌注射器》GBl5810一2001	鎘的含量不能測
20	一次性使用無菌注射針	部分參數	《一次性使用無菌注射針》GB15811—2001	鎘的含量不能測
21	一次性使用輸液器	部分參數	《一次性使用輸液器》GB8368—1998	鎘的含量不能測
22	一次性使用靜脈輸液針	部分參數	《一次性使用靜脈輸液針》GBl8671——2002	鎘的含量不能測
23	一次性使用導尿包	全部參數	《一次性使用導尿包》YZB/閩0050－2003
24	一次性使用產包	全部參數	《一次性使用產包》YZB/閩0052－2003
25	一次性使用清創包	全部參數	《一次性使用清創包》YZB/閩0054－2003
26	一次性使用手術包	全部參數	《一次性使用手術包》YZB/閩0051－2003
27	一次性使用備皮包	全部參數	《一次性使用備皮包》YZB/閩0098－2004
28	一次性使用換藥包	全部參數	《一次性使用換藥包》YZB/閩0053－2003
29	醫用棉簽	全部參數	《醫用棉簽》YZB/閩0038－2003
30	醫用繃帶	全部參數	《醫用繃帶》YZB/閩0015－2003
31	醫用紗布塊	全部參數	《醫用紗布塊》YZB/閩0108－2004
32	醫用無紡布敷料墊	全部參數	《醫用無紡布敷料墊》YZB/閩0068－2003
33	金屬考瓷牙	全部參數	《金屬考瓷牙》YZB/閩0121－2004
34	一次性使用吸氧管	全部參數	《一次性使用吸氧管》YZB/閩0099－2004
35	一次性使用帽子	全部參數	《一次性使用帽子》YZB/閩0105－2004
36	一次性使用手術衣	全部參數	《一次性使用手術衣》YZB/閩0102－2004
37	一次性使用無紡布口罩	全部參數	《一次性使用無紡布口罩》YZB/閩0056－2003