各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　2003年，在各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）的共同努力下，全國GSP認證工作取得了較大的進展。根據(jù)《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，完成了認證事權(quán)的重新調(diào)整，并啟動了省級認證工作。在非典疫情等不利因素影響下，全國范圍內(nèi)GSP認證工作仍得到良好地開展，完成了2224家藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證工作。但我們要充分認識到，目前GSP認證工作的進展與我們的工作要求仍有差距，工作任務(wù)還很艱巨。2004年是GSP認證工作的關(guān)鍵性一年，此項工作完成情況如何對能否順利實現(xiàn)GSP認證工作總體目標(biāo)具有重要影響。因此，各級食品藥品監(jiān)督管理部門在2004年的工作中，必須將GSP認證作為全年的工作重點，要提高認識、加強領(lǐng)導(dǎo)、集中精力、狠抓實干。現(xiàn)提出2004年GSP認證工作意見，請各地認真貫徹執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00四年一月十四日

　　2004年GSP認證工作意見

　　為加強藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，我局在全面加強對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的同時，提出了進一步加強對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP認證工作的要求。監(jiān)督實施GSP的目的是實施嚴格管理，采取嚴格措施，從根本上保證藥品質(zhì)量的安全有效。因此，監(jiān)督實施GSP是藥品監(jiān)督管理的一項重要舉措。

　　一、基本情況

　　自1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立以來，就把藥品市場監(jiān)督管理工作作為一項重點工作來抓。在加強監(jiān)管的同時，2000年出臺了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，并在2001年提出了《關(guān)于加快GSP認證步伐和推進監(jiān)督實施GSP工作進程的通知》（國藥監(jiān)市［2001］449號），同年全面開展了這項工作。在各級藥品監(jiān)督管理部門的共同努力下，經(jīng)過3年的積極工作，全國GSP認證取得了較大的進展。

　　2003年，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，各地藥品監(jiān)督管理部門仍將GSP認證作為全年的重點工作抓緊抓好。按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，各地完成了GSP認證事權(quán)的重新調(diào)整，啟動了省級認證的組織工作。全國31個省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門均成立了GSP認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，28個省（區(qū)、市）成立了認證機構(gòu)。在2003年認證工作中，各地排除認證事權(quán)調(diào)整和非典疫情等不利因素的影響，克服困難、勇于進取，認證工作取得了較大進展。全國共受理8066家企業(yè)的認證申請；對4411家企業(yè)實施了認證現(xiàn)場檢查。截至2003年11月底，全國已有1511家藥品批發(fā)企業(yè)、239家藥品零售連鎖企業(yè)、474家藥品零售企業(yè)通過了GSP認證。

　　2003年各省（區(qū)、市）主要是進行建立認證機構(gòu)、培訓(xùn)認證檢查員等基礎(chǔ)工作。由于認證工作全面啟動的時間不長，并受到認證事權(quán)調(diào)整以及非典疫情的影響，工作與原有目標(biāo)，即在2003年完成地市以上城市藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和中型以上零售企業(yè)的GSP認證工作，部分省（區(qū)、市）未能完成。為安排好2004年GSP認證工作，2003年12月底在武漢召開了實施GSP認證工作研討會，了解各地認證進展情況，對2004年認證工作預(yù)期目標(biāo)進行研討。經(jīng)過研討，大家對2004年的認證目標(biāo)達成了共識，一致認為2004年是GSP認證工作的關(guān)鍵性一年。抓緊抓好認證工作，力爭完成認證工作目標(biāo)，必須列為各級藥品監(jiān)督管理部門2004年的一項重要任務(wù)。

　　二、2004年工作意見

　　（一）工作目標(biāo)

　　根據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快GSP認證步伐和推進監(jiān)督實施GSP工作進程的通知》（國藥監(jiān)市［2001］449號）和《關(guān)于GSP認證工作的通知》（國藥監(jiān)市［2002］488號）的要求并結(jié)合當(dāng)前認證工作實際，2004年GSP認證應(yīng)實現(xiàn)以下目標(biāo)：

　　2004年6月30日前，完成對地、市級以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大中型藥品零售企業(yè)的GSP認證工作。2004年12月31日前，完成對除前項要求以外的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和縣及縣以上城市的藥品零售企業(yè)的GSP認證工作。

　　對逾期難以完成GSP改造、不能通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法給予限期整改或者停業(yè)整頓的處理，最終仍不符合要求的，要依法取消其經(jīng)營資格。通過認證工作，力爭淘汰一批落后的藥品經(jīng)營企業(yè)。要不斷健全和完善GSP認證的各項制度和規(guī)定，保證各項認證工作符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，使認證工作在確保質(zhì)量的前提下按期完成。

　　（二）工作要求

　　1.加強領(lǐng)導(dǎo)，完善認證制度和機構(gòu)。

　　加強對認證工作的領(lǐng)導(dǎo)，是保證完成2004年GSP認證工作的重要保證。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進一步加強對認證工作的領(lǐng)導(dǎo)，沒有成立領(lǐng)導(dǎo)小組或者領(lǐng)導(dǎo)小組未能有效開展工作的，必須將領(lǐng)導(dǎo)小組建立或完善起來，并保證由局領(lǐng)導(dǎo)親自掛帥，統(tǒng)領(lǐng)工作。

　　各地要加強對GSP認證制度的建設(shè)，建立健全認證管理制度和工作程序，根據(jù)認證實踐中的發(fā)展需要不斷調(diào)整和改進。但應(yīng)注意的是，各地制定的本地區(qū)各種認證管理制度，必須符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，超出法律和政策規(guī)定的認證管理方式和操作程序必須加以糾正。

　　建立省一級認證機構(gòu)，是搞好認證工作的必要條件。目前部分地區(qū)仍沒有建立省級GSP認證機構(gòu)，這在人力、物力上很難適應(yīng)日益艱巨的認證工作任務(wù)。屬于這類情況的地區(qū)，應(yīng)克服困難，調(diào)動各方面的積極因素，盡快將認證機構(gòu)組建起來，在人力物力上保證認證工作的正常開展。

　　省級認證機構(gòu)是根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)從事認證技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查的組織、管理工作的部門。為保證認證工作“公開、公平、公正”的原則，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對認證機構(gòu)不得從事與GSP相關(guān)咨詢活動已有明確規(guī)定，但目前有個別地區(qū)仍存在認證機構(gòu)從事有償咨詢活動的問題。對此，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對本省（區(qū)、市）認證機構(gòu)咨詢活動進行一次清查，堅決糾正有償咨詢等商業(yè)性活動。2004年我局將對此項工作進行檢查，如發(fā)現(xiàn)仍存在類似問題，將給予通報批評，直至停止其認證活動。

　　2.統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排。

　　為保證認證工作有序、按期地完成，各地區(qū)應(yīng)盡早地統(tǒng)籌安排好今年的工作。要根據(jù)今年認證工作目標(biāo)的要求，根據(jù)本地區(qū)認證工作力量和被認證企業(yè)的實際情況，合理規(guī)劃認證工作的時間表，明確各類企業(yè)申報的截至期限，防止出現(xiàn)認證工作前松后緊的被動局面，消除認證操作過程較長、認證工作力量不足以及部分企業(yè)等待觀望等不利因素可能造成的影響。

　　3.嚴肅認證紀(jì)律，保證認證質(zhì)量。

　　GSP認證中各項制度、程序和標(biāo)準(zhǔn)的認真執(zhí)行和準(zhǔn)確把握，認證管理和執(zhí)行部門以及人員的秉公執(zhí)法、廉潔清正是保障認證工作質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為在2004年認證工作中，在保障質(zhì)量的前提下實現(xiàn)工作目標(biāo)，就必須嚴格認證標(biāo)準(zhǔn)、強化認證紀(jì)律。為此，對2004年認證工作的紀(jì)律再次予以明確：

　　實施GSP認證應(yīng)嚴格執(zhí)行國家統(tǒng)一發(fā)布的認證標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行中如把握不準(zhǔn)或出現(xiàn)新問題的，由省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）上報國家食品藥品監(jiān)督管理局解釋或明確，地方藥品監(jiān)督管理部門不得自行解釋和靈活掌握。

　　地方藥品監(jiān)督管理部門制定的認證管理制度和工作程序應(yīng)符合有關(guān)法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，并在認證工作中嚴格執(zhí)行。對違反制度和程序規(guī)定進行的認證活動，一律無效。

　　認證資料審查和現(xiàn)場檢查人員不得私自與被檢查企業(yè)發(fā)生任何聯(lián)系。在認證檢查工作中，嚴禁認證檢查員接受被檢查企業(yè)任何形式的宴請和特殊招待，嚴禁接受任何形式的咨詢費、檢查費、禮品、紀(jì)念品等。現(xiàn)場檢查工作的所有接待活動由認證機構(gòu)統(tǒng)一安排。

　　要加強對企業(yè)的教育和正確引導(dǎo)，提高企業(yè)對GSP認證的認識。各地在認證檢查前，要與被檢查企業(yè)簽訂維護“三公”原則協(xié)議書，在承諾公平、公正進行認證檢查的同時，要求企業(yè)正確對待檢查。不得采用不正當(dāng)方式影響、干擾檢查工作，如出現(xiàn)類似問題，要予以嚴肅處理，直至中止對其認證檢查。

　　認證工作中，除可收取被批準(zhǔn)的項目收費外，嚴禁向被檢查企業(yè)收取其他任何費用。

　　4.建設(shè)一支規(guī)范的認證檢查員隊伍。

　　認證檢查員是GSP認證工作的極為重要的因素，建設(shè)一支具有較高政治覺悟、個人素質(zhì)和較強業(yè)務(wù)能力的認證檢查員隊伍，對完成好GSP認證工作具有十分重要的意義。國家和省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對檢查員政治思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)的教育和培訓(xùn)。省級藥品監(jiān)督管理部門以及認證機構(gòu)要加強檢查員隊伍的制度建設(shè)和考核評定，完善檢查員庫的管理和使用，同時也應(yīng)注意對檢查員進行各種形式的教育和培訓(xùn)。

　　5.加強對GSP認證的宣傳和督促。

　　加強對GSP認證的宣傳，提高藥品監(jiān)督管理隊伍、藥品經(jīng)營企業(yè)以及全社會對GSP認證意義、目的的認識，對于推進工作有著積極的作用。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對認證的輿論宣傳，特別是結(jié)合國家食品藥品放心工程、農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)等重大任務(wù)，向社會廣泛宣傳GSP認證對加強藥品監(jiān)管、保證人民用藥安全有效的重要意義，調(diào)動各方面的積極因素推動認證工作的開展，同時歡迎社會各界對認證工作進行必要的監(jiān)督。

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要按照“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促”相結(jié)合的方針大力促進藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP改造。要向企業(yè)講清形勢和政策，消除部分企業(yè)期待GSP認證工作“標(biāo)準(zhǔn)放松、時間延長”的想法。對于那些基礎(chǔ)條件差、管理落后、明顯難以達到要求的企業(yè)，應(yīng)動員其創(chuàng)造條件實施兼并、重組或者轉(zhuǎn)業(yè)經(jīng)營，減少社會資源的浪費。

　　（三）幾點措施

　　1.為保證認證質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在2004年加大對認證工作質(zhì)量和工作紀(jì)律的監(jiān)督檢查力度，尤其要加強對群眾投訴、舉報等方面的核查力度，發(fā)現(xiàn)有不嚴格執(zhí)行認證標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致認證工作走過場的，或者在認證中違法違紀(jì)的給予以下處理：

　　對由于檢查工作失誤或者標(biāo)準(zhǔn)把握不嚴格，造成不符合認證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)通過認證檢查的檢查人員，停止其1年期的認證檢查資格。

　　對由于檢查工作嚴重失誤或者對標(biāo)準(zhǔn)把握明顯不嚴格，造成不符合認證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)通過認證檢查的檢查人員，停止其2年認證檢查資格，并予以通報。

　　對檢查中存在違法、違紀(jì)問題的檢查人員，停止其1年期的認證檢查資格。對其中問題嚴重的，取消其認證檢查員的資格，違紀(jì)的給予行政紀(jì)律處罰，觸犯法律的，交由司法部門處理。

　　在地方藥品監(jiān)督管理部門組織的認證活動中，出現(xiàn)給予嚴重違規(guī)經(jīng)營企業(yè)認證合格差錯的，要給予通報批評，責(zé)令對認證管理工作進行整改；出現(xiàn)給予違法經(jīng)營企業(yè)認證合格差錯的，暫停該局組織認證的資格并予以通報，由上一級藥品監(jiān)督管理部門指定其他地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門組織該地區(qū)認證工作。

　　對不符合認證標(biāo)準(zhǔn)但被通過認證的企業(yè)，上一級藥品監(jiān)管理部門依據(jù)《藥品管理法》第94條、98條規(guī)定進行處理，處理結(jié)果予以公布。

　　2.各級藥品監(jiān)督管理部門可制定相應(yīng)政策，鼓勵已通過認證的企業(yè)，采取重組、收購等方式依法兼并無法達到認證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，按照法律規(guī)定組成新的企業(yè)形式；也可將其改造成合法企業(yè)向基層供應(yīng)藥品的配送單位，或轉(zhuǎn)營為藥品零售企業(yè)等。對不符合上述要求的，應(yīng)建議安排轉(zhuǎn)營他業(yè)。

　　3.根據(jù)藥品流通領(lǐng)域改革與發(fā)展的實際和認證工作發(fā)展的需要，對縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品零售企業(yè)GSP認證的合理安排，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。