各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　2003年，在各?。▍^、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）的共同努力下，全國GSP認證工作取得了較大的進展。根據《藥品管理法實施條例》的規定，完成了認證事權的重新調整，并啟動了省級認證工作。在非典疫情等不利因素影響下，全國范圍內GSP認證工作仍得到良好地開展，完成了2224家藥品經營企業的GSP認證工作。但我們要充分認識到，目前GSP認證工作的進展與我們的工作要求仍有差距，工作任務還很艱巨。2004年是GSP認證工作的關鍵性一年，此項工作完成情況如何對能否順利實現GSP認證工作總體目標具有重要影響。因此，各級食品藥品監督管理部門在2004年的工作中，必須將GSP認證作為全年的工作重點，要提高認識、加強領導、集中精力、狠抓實干。現提出2004年GSP認證工作意見，請各地認真貫徹執行。

　　國家食品藥品監督管理局
二00四年一月十四日

　　2004年GSP認證工作意見

　　為加強藥品經營企業的監督管理，確保藥品經營質量，依據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的規定，我局在全面加強對藥品經營企業監督管理的同時，提出了進一步加強對藥品經營企業實施GSP認證工作的要求。監督實施GSP的目的是實施嚴格管理，采取嚴格措施，從根本上保證藥品質量的安全有效。因此，監督實施GSP是藥品監督管理的一項重要舉措。

　　一、基本情況

　　自1998年國家藥品監督管理局成立以來，就把藥品市場監督管理工作作為一項重點工作來抓。在加強監管的同時，2000年出臺了《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范實施細則》，并在2001年提出了《關于加快GSP認證步伐和推進監督實施GSP工作進程的通知》（國藥監市［2001］449號），同年全面開展了這項工作。在各級藥品監督管理部門的共同努力下，經過3年的積極工作，全國GSP認證取得了較大的進展。

　　2003年，根據國家食品藥品監督管理局的統一部署，各地藥品監督管理部門仍將GSP認證作為全年的重點工作抓緊抓好。按照《藥品管理法實施條例》的規定，各地完成了GSP認證事權的重新調整，啟動了省級認證的組織工作。全國31個?。▍^、市）藥品監督管理部門均成立了GSP認證工作領導小組，28個?。▍^、市）成立了認證機構。在2003年認證工作中，各地排除認證事權調整和非典疫情等不利因素的影響，克服困難、勇于進取，認證工作取得了較大進展。全國共受理8066家企業的認證申請；對4411家企業實施了認證現場檢查。截至2003年11月底，全國已有1511家藥品批發企業、239家藥品零售連鎖企業、474家藥品零售企業通過了GSP認證。

　　2003年各省（區、市）主要是進行建立認證機構、培訓認證檢查員等基礎工作。由于認證工作全面啟動的時間不長，并受到認證事權調整以及非典疫情的影響，工作與原有目標，即在2003年完成地市以上城市藥品批發企業、藥品零售連鎖企業和中型以上零售企業的GSP認證工作，部分省（區、市）未能完成。為安排好2004年GSP認證工作，2003年12月底在武漢召開了實施GSP認證工作研討會，了解各地認證進展情況，對2004年認證工作預期目標進行研討。經過研討，大家對2004年的認證目標達成了共識，一致認為2004年是GSP認證工作的關鍵性一年。抓緊抓好認證工作，力爭完成認證工作目標，必須列為各級藥品監督管理部門2004年的一項重要任務。

　　二、2004年工作意見

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　　根據原國家藥品監督管理局《關于加快GSP認證步伐和推進監督實施GSP工作進程的通知》（國藥監市［2001］449號）和《關于GSP認證工作的通知》（國藥監市［2002］488號）的要求并結合當前認證工作實際，2004年GSP認證應實現以下目標：

　　2004年6月30日前，完成對地、市級以上城市的藥品批發企業、藥品零售連鎖企業和大中型藥品零售企業的GSP認證工作。2004年12月31日前，完成對除前項要求以外的藥品批發企業、藥品零售連鎖企業和縣及縣以上城市的藥品零售企業的GSP認證工作。

　　對逾期難以完成GSP改造、不能通過GSP認證的藥品經營企業應依法給予限期整改或者停業整頓的處理，最終仍不符合要求的，要依法取消其經營資格。通過認證工作，力爭淘汰一批落后的藥品經營企業。要不斷健全和完善GSP認證的各項制度和規定，保證各項認證工作符合標準和規定，使認證工作在確保質量的前提下按期完成。

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　　1.加強領導，完善認證制度和機構。

　　加強對認證工作的領導，是保證完成2004年GSP認證工作的重要保證。各省（區、市）藥品監督管理部門應進一步加強對認證工作的領導，沒有成立領導小組或者領導小組未能有效開展工作的，必須將領導小組建立或完善起來，并保證由局領導親自掛帥，統領工作。

　　各地要加強對GSP認證制度的建設，建立健全認證管理制度和工作程序，根據認證實踐中的發展需要不斷調整和改進。但應注意的是，各地制定的本地區各種認證管理制度，必須符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，超出法律和政策規定的認證管理方式和操作程序必須加以糾正。

　　建立省一級認證機構，是搞好認證工作的必要條件。目前部分地區仍沒有建立省級GSP認證機構，這在人力、物力上很難適應日益艱巨的認證工作任務。屬于這類情況的地區，應克服困難，調動各方面的積極因素，盡快將認證機構組建起來，在人力物力上保證認證工作的正常開展。

　　省級認證機構是根據省級藥品監督管理部門授權從事認證技術審查和現場檢查的組織、管理工作的部門。為保證認證工作“公開、公平、公正”的原則，《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》對認證機構不得從事與GSP相關咨詢活動已有明確規定，但目前有個別地區仍存在認證機構從事有償咨詢活動的問題。對此，各省級藥品監督管理部門應對本省（區、市）認證機構咨詢活動進行一次清查，堅決糾正有償咨詢等商業性活動。2004年我局將對此項工作進行檢查，如發現仍存在類似問題，將給予通報批評，直至停止其認證活動。

　　2.統籌規劃，合理安排。

　　為保證認證工作有序、按期地完成，各地區應盡早地統籌安排好今年的工作。要根據今年認證工作目標的要求，根據本地區認證工作力量和被認證企業的實際情況，合理規劃認證工作的時間表，明確各類企業申報的截至期限，防止出現認證工作前松后緊的被動局面，消除認證操作過程較長、認證工作力量不足以及部分企業等待觀望等不利因素可能造成的影響。

　　3.嚴肅認證紀律，保證認證質量。

　　GSP認證中各項制度、程序和標準的認真執行和準確把握，認證管理和執行部門以及人員的秉公執法、廉潔清正是保障認證工作質量的重要環節。為在2004年認證工作中，在保障質量的前提下實現工作目標，就必須嚴格認證標準、強化認證紀律。為此，對2004年認證工作的紀律再次予以明確：

　　實施GSP認證應嚴格執行國家統一發布的認證標準，執行中如把握不準或出現新問題的，由省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）上報國家食品藥品監督管理局解釋或明確，地方藥品監督管理部門不得自行解釋和靈活掌握。

　　地方藥品監督管理部門制定的認證管理制度和工作程序應符合有關法律、法規以及國家食品藥品監督管理局有關規定，并在認證工作中嚴格執行。對違反制度和程序規定進行的認證活動，一律無效。

　　認證資料審查和現場檢查人員不得私自與被檢查企業發生任何聯系。在認證檢查工作中，嚴禁認證檢查員接受被檢查企業任何形式的宴請和特殊招待，嚴禁接受任何形式的咨詢費、檢查費、禮品、紀念品等。現場檢查工作的所有接待活動由認證機構統一安排。

　　要加強對企業的教育和正確引導，提高企業對GSP認證的認識。各地在認證檢查前，要與被檢查企業簽訂維護“三公”原則協議書，在承諾公平、公正進行認證檢查的同時，要求企業正確對待檢查。不得采用不正當方式影響、干擾檢查工作，如出現類似問題，要予以嚴肅處理，直至中止對其認證檢查。

　　認證工作中，除可收取被批準的項目收費外，嚴禁向被檢查企業收取其他任何費用。

　　4.建設一支規范的認證檢查員隊伍。

　　認證檢查員是GSP認證工作的極為重要的因素，建設一支具有較高政治覺悟、個人素質和較強業務能力的認證檢查員隊伍，對完成好GSP認證工作具有十分重要的意義。國家和省級藥品監督管理部門要加強對檢查員政治思想和業務素質的教育和培訓。省級藥品監督管理部門以及認證機構要加強檢查員隊伍的制度建設和考核評定，完善檢查員庫的管理和使用，同時也應注意對檢查員進行各種形式的教育和培訓。

　　5.加強對GSP認證的宣傳和督促。

　　加強對GSP認證的宣傳，提高藥品監督管理隊伍、藥品經營企業以及全社會對GSP認證意義、目的的認識，對于推進工作有著積極的作用。各級藥品監督管理部門要加強對認證的輿論宣傳，特別是結合國家食品藥品放心工程、農村“兩網”建設等重大任務，向社會廣泛宣傳GSP認證對加強藥品監管、保證人民用藥安全有效的重要意義，調動各方面的積極因素推動認證工作的開展，同時歡迎社會各界對認證工作進行必要的監督。

　　各級藥品監督管理部門要按照“以監督為中心，監、幫、促”相結合的方針大力促進藥品經營企業實施GSP改造。要向企業講清形勢和政策，消除部分企業期待GSP認證工作“標準放松、時間延長”的想法。對于那些基礎條件差、管理落后、明顯難以達到要求的企業，應動員其創造條件實施兼并、重組或者轉業經營，減少社會資源的浪費。

　　（三）幾點措施

　　1.為保證認證質量，國家食品藥品監督管理局將在2004年加大對認證工作質量和工作紀律的監督檢查力度，尤其要加強對群眾投訴、舉報等方面的核查力度，發現有不嚴格執行認證標準而導致認證工作走過場的，或者在認證中違法違紀的給予以下處理：

　　對由于檢查工作失誤或者標準把握不嚴格，造成不符合認證標準的企業通過認證檢查的檢查人員，停止其1年期的認證檢查資格。

　　對由于檢查工作嚴重失誤或者對標準把握明顯不嚴格，造成不符合認證標準的企業通過認證檢查的檢查人員，停止其2年認證檢查資格，并予以通報。

　　對檢查中存在違法、違紀問題的檢查人員，停止其1年期的認證檢查資格。對其中問題嚴重的，取消其認證檢查員的資格，違紀的給予行政紀律處罰，觸犯法律的，交由司法部門處理。

　　在地方藥品監督管理部門組織的認證活動中，出現給予嚴重違規經營企業認證合格差錯的，要給予通報批評，責令對認證管理工作進行整改；出現給予違法經營企業認證合格差錯的，暫停該局組織認證的資格并予以通報，由上一級藥品監督管理部門指定其他地區藥品監督管理部門組織該地區認證工作。

　　對不符合認證標準但被通過認證的企業，上一級藥品監管理部門依據《藥品管理法》第94條、98條規定進行處理，處理結果予以公布。

　　2.各級藥品監督管理部門可制定相應政策，鼓勵已通過認證的企業，采取重組、收購等方式依法兼并無法達到認證標準的企業，按照法律規定組成新的企業形式；也可將其改造成合法企業向基層供應藥品的配送單位，或轉營為藥品零售企業等。對不符合上述要求的，應建議安排轉營他業。

　　3.根據藥品流通領域改革與發展的實際和認證工作發展的需要，對縣以下鄉鎮、村藥品零售企業GSP認證的合理安排，由國家食品藥品監督管理局另行規定。