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寧波
中藥GSP合格企業驗收管理辦法
第一條 為確保《中藥經營企業質量管理規范》(簡稱“中藥GSP")驗收工作的順利進行，提高中藥經營企業質量管理水平和服務水平，保證藥品質量，更好地為人民健康服務，制定本辦法。
第二條 所有經營中藥的藥品批發企業和零售企業，均應按照本辦法申請驗收。
第三條 國家中醫藥管理局負責制定推行國家中藥GSP規劃和計劃，并組織實施。
第四條 各省、自治區、直轄市及計劃單列市中藥生產經營行業主管部門負責制定本地區推行中藥GSP規劃和計劃，并組織實施。
第五條 申請驗收的企業必須具備以下條件：
1.《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》和《營業執照》齊全的企業。
2.連續兩年無虧損的企業。
3.連續三年未發生重大質量事故的企業。
第六條 申請驗收的企業應按規定填寫《中藥GSP合格企業驗收申請表》，并報送以下資料：
(一)《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》和《營業執照》等法定文件的復印件；
(二)企業下屬單位名錄；
(三)企業基本情況報告表。
第七條 中藥GSP合格企業申請、驗收及審批程序：
(一)申請：申請驗收的企業，須提交書面驗收申請報告，填寫由國家中醫藥管理局統一印制的《中藥GSP合格企業驗收申請表》，并按本辦法第六條規定準備有關資料，一式三份(省中藥生產經營行業主管部門一份、國家中醫藥管理局兩份)報省(區、市)中藥生產經營行業主管部門。
省(區、市)中藥生產經營行業主管部門應在認真審查企業上報材料的基礎上，組織對申請企業進行現場檢查并簽署意見后，報國家中醫藥管理局。
(二)申報材料的審查：國家中醫藥管理局對企業上報的《中藥GSP合格企業驗收申請表》和有關材料進行審查。
(三)現場檢查：對經初審合格的企業，國家中醫藥管理局將組織檢查組，制定現場檢查方案，并根據現場檢查方案和《中藥GSP合格企業驗收細則》對申請企業進行全面檢查。檢查結束，檢查組應寫出現場檢查報告，并提出評估意見。
(四)審批：國家中醫藥管理局將根據檢查組意見進行綜合評定和審批。經審批合格的，由國家中醫藥管理局頒發中藥GSP驗收合格證書和標識。
第八條 中藥GSP驗收合格證書有效期為5年。獲得中藥GSP驗收合格證書的企業，應在有效期滿前6個月重新提出申請。
第九條 對獲得中藥GSP驗收合格證書的企業，在每年的《藥品經營企業合格證》年檢中將予以免檢。
第十條 獲得中藥GSP驗收合格證書的企業，有下列情形之一的，應及時上報國家中醫藥管理局。
(1)企業搬遷或進行重大技術改造。
(2)發生重大質量事故。
(3)企業法人代表或質量負責人發生變動。
第十一條 國家中醫藥管理局將采取定期或不定期現場檢查的方式，加強對獲得證書企業的監督管理。定期檢查每2年一次，不定期檢查視需要臨時安排。
第十二條 獲得證書的企業在監督檢查中被發現不符合驗收標準的，將視情節對其進行警告或暫停使用中藥GSP驗收合格證書和標識的處罰，并限期整改。
第十三條 獲得證書的企業發生下列情形之一，將收回其中藥GSP驗收合格證書和標識。
(1)企業被警告或暫停使用中藥GSP驗收合格證書期間，未采取措施或雖采取了措施但仍未達到標準的。
(2)《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》和《營業執照》三者之一被吊銷的。
(3)經營假藥或發生其它重大質量事故的。
(4)轉讓、租借中藥GSP驗收合格證書的。
(5)驗收標準發生變更，企業不愿或不能確保符合新標準的。
第十四條 沒有獲得中藥GSP驗收合格證書的零售企業不能參加中國中藥名店的評選。
第十五條 本辦法自發布之日起施行。
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