北京市第一中級(jí)人民法院
????行 政 判 決 書(shū)
????（2006）一中行初字第308號(hào)
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???? 原告濟(jì)南利民制藥有限責(zé)任公司，住所地山東省章丘市明水城東。
???? 法定代表人滿其選，董事長(zhǎng)。
???? 委托代理人陳建民，女，漢族，1957年9月7日出生，住北京市西城區(qū)兵馬司胡同15號(hào)。
???? 委托代理人劉俊仕，北京市新元律師事務(wù)所律師。
???? 被告國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)，住所地北京市海淀區(qū)北四環(huán)西路9號(hào)銀谷大廈10－12層。
???? 法定代表人廖濤，副主任。
???? 委托代理人周英姿，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)審查員。
???? 委托代理人柴愛(ài)軍，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)審查員。
???? 第三人西安高科陜西金方藥業(yè)公司，住所地陜西省岐山縣五丈原鎮(zhèn)。
???? 法定代表人楊進(jìn)，董事長(zhǎng)。
???? 委托代理人孫振鐸，北京金言誠(chéng)信知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司專(zhuān)利代理人。
???? 委托代理人謝望原，北京地石律師事務(wù)所律師。
???? 原告濟(jì)南利民制藥有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)利民制藥公司）不服被告國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)）于2005年10月26日作出的第7603號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定（簡(jiǎn)稱(chēng)第7603號(hào)決定），于法定期限內(nèi)向本院提起行政訴訟。本院于2006年2月15日受理后，依法組成合議庭，并通知西安高科陜西金方藥業(yè)公司(簡(jiǎn)稱(chēng)金方藥業(yè)公司)作為本案第三人參加訴訟，于2006年4月18日公開(kāi)開(kāi)庭進(jìn)行了審理。原告利民制藥公司的委托代理人陳建民，被告專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的委托代理人周英姿、柴愛(ài)軍，第三人金方藥業(yè)公司的委托代理人孫振鐸、謝望原到庭參加了訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。
???? 第7603號(hào)決定系專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)針對(duì)利民制藥公司就金方藥業(yè)公司所擁有的94113652.3號(hào)發(fā)明專(zhuān)利（簡(jiǎn)稱(chēng)本專(zhuān)利）所提出的無(wú)效宣告請(qǐng)求而作出的。專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)在第7603號(hào)決定中認(rèn)定：一、證據(jù)的認(rèn)定。證據(jù)1－4、7－9的公開(kāi)日期均早于本專(zhuān)利的申請(qǐng)日，可以作為評(píng)價(jià)本專(zhuān)利創(chuàng)造性的現(xiàn)有技術(shù)。二、有關(guān)專(zhuān)利法第二十二條第三款。1、權(quán)利要求1的創(chuàng)造性。首先，權(quán)利要求1保護(hù)的藥物劑型與證據(jù)1或2不同，權(quán)利要求1保護(hù)的是雙唑泰泡騰片，而證據(jù)1和2保護(hù)雙唑泰栓劑；其次，所述泡騰片制劑中除一定量的甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰以外含有0.32－0.38g的泡騰劑輔料。證據(jù)1或2中沒(méi)有給出任何上述三種雙唑泰栓劑的活性成分可以采用酸－堿系統(tǒng)發(fā)泡的泡騰片劑的教導(dǎo)。權(quán)利要求1不但將三種活性成分制成泡騰片，而且所用泡騰片輔料用量幾乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和，該技術(shù)方案是證據(jù)1、2、8或9及其結(jié)合沒(méi)有揭示和覆蓋的。另一方面，權(quán)利要求1的技術(shù)方案由于在釋藥過(guò)程中提供了酸－堿發(fā)泡狀態(tài)，甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在這種泡騰環(huán)境下產(chǎn)生協(xié)同作用，由此用于治療除婦科以外的臨床應(yīng)用，例如肛腸科，并且本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)第5頁(yè)表1－3給出了其臨床療效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示其治療陰道炎的有效率高于證據(jù)1中公開(kāi)的相應(yīng)數(shù)據(jù)，且具有更廣泛的臨床用途。證據(jù)1或2與9和/或8的組合不但沒(méi)有覆蓋權(quán)利要求1的全部技術(shù)特征，而且本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法從上述三個(gè)證據(jù)的教導(dǎo)中得出使用少量泡騰片輔料就可達(dá)到使甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)的已知用量范圍內(nèi)產(chǎn)生協(xié)同作用的技術(shù)啟示，最終達(dá)到將甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的已知組合應(yīng)用于除婦科以外多科臨床感染性疾病的治療中的技術(shù)效果，在此情況下，與現(xiàn)有的證據(jù)1或2和9或8及其組合相比，權(quán)利要求1的技術(shù)方案是非顯而易見(jiàn)的，并且產(chǎn)生了意外的有益效果，具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，權(quán)利要求1符合專(zhuān)利法第二十二條第三款的規(guī)定。2、權(quán)利要求2－4的創(chuàng)造性。證據(jù)3、4和9公開(kāi)的內(nèi)容并不意味著權(quán)利要求2在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上選擇特定輔料組成和含量制成特定劑型的技術(shù)方案就是顯而易見(jiàn)的。權(quán)利要求2不但將甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰三種活性成分制成復(fù)方泡騰片，而且所用泡騰片輔料用量幾乎等于或甚至少于活性成分的用量之和，另一方面，權(quán)利要求2的雙唑泰泡騰片療效持久且抗菌更加廣泛，取得了意外的有益效果。所以，與證據(jù)1或2與證據(jù)3或4的結(jié)合或者證據(jù)1或2與證據(jù)4和9的結(jié)合相比，本領(lǐng)域技術(shù)人員仍需要花費(fèi)創(chuàng)造性勞動(dòng)才能得出權(quán)利要求2的技術(shù)方案，權(quán)利要求2具有創(chuàng)造性，符合專(zhuān)利法第二十二條第三款的規(guī)定。權(quán)利要求3是權(quán)利要求2的從屬權(quán)利要求，權(quán)利要求4實(shí)質(zhì)上是對(duì)權(quán)利要求1－3的技術(shù)方案的進(jìn)一步限定，由于證據(jù)1或2與證據(jù)3和4的組合或者證據(jù)1或2與證據(jù)4和9的結(jié)合不能破壞權(quán)利要求1和2的創(chuàng)造性，其從屬權(quán)利要求3和4同樣符合專(zhuān)利法第二十二條第三款的規(guī)定。3、權(quán)利要求5－7的創(chuàng)造性。權(quán)利要求5與證據(jù)2的區(qū)別在于：本專(zhuān)利權(quán)利要求5制備的藥物劑型為雙唑泰泡騰片，而證據(jù)2為雙唑泰栓劑；權(quán)利要求5的輔料含量在證據(jù)2中沒(méi)有記載。證據(jù)4和9公開(kāi)了陰道泡騰片的制備方法，但是這些證據(jù)中描述的是單一活性成分的制備過(guò)程，而且在使用粘合劑漿的方法中均是分別把活性成分、酸、堿分別制成不同的顆粒。可見(jiàn)，權(quán)利要求5的制備工藝更為簡(jiǎn)化，此外泡騰片輔料與活性成分的用量比例不同。在考查制備方法創(chuàng)造性時(shí)，應(yīng)當(dāng)考察權(quán)利要求5所保護(hù)技術(shù)方案的全部技術(shù)特征，也就是要考察包括目標(biāo)產(chǎn)物的特征。在上述權(quán)利要求1的雙唑泰泡騰片具備創(chuàng)造性的前提下，權(quán)利要求5的雙唑泰泡騰片的制備方法也具備創(chuàng)造性。獨(dú)立權(quán)利要求5具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，符合專(zhuān)利法第二十二條第三款的規(guī)定。從屬權(quán)利要求6和7是權(quán)利要求5的從屬權(quán)利要求，其中對(duì)權(quán)利要求5中泡騰片輔料及其含量作了進(jìn)一步選擇和限定，由于其所從屬的獨(dú)立權(quán)利要求5具有創(chuàng)造性，從屬權(quán)利要求6和7同樣具有創(chuàng)造性，符合專(zhuān)利法第二十二條第三款的規(guī)定。基于以上事實(shí)和理由，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)作出第7603號(hào)決定，維持本專(zhuān)利專(zhuān)利權(quán)有效。
???? 原告利民制藥公司不服第7603號(hào)決定，向本院提起行政訴訟，其訴稱(chēng)：一、第7603號(hào)決定對(duì)于發(fā)明專(zhuān)利創(chuàng)造性評(píng)價(jià)的規(guī)則沒(méi)有依據(jù)法律和《審查指南》的有關(guān)規(guī)定。原告在無(wú)效審查中提出的證據(jù)已經(jīng)足以揭示涉案專(zhuān)利權(quán)利要求1的內(nèi)容，對(duì)于從屬權(quán)利中沒(méi)有揭示的部分內(nèi)容，發(fā)明人完全可以依據(jù)本技術(shù)領(lǐng)域中的一般常識(shí)得出所謂發(fā)明的技術(shù)方案，而無(wú)效審查決定無(wú)視客觀事實(shí)，完全維持了專(zhuān)利權(quán)，導(dǎo)致權(quán)利要求保護(hù)內(nèi)容過(guò)寬。對(duì)于發(fā)明的創(chuàng)造性評(píng)判，既要注意與已有技術(shù)相比所具有的特點(diǎn)，而且該特點(diǎn)必須是突出的；既要注意與已有技術(shù)相比所具有的進(jìn)步，而且這種進(jìn)步必須是顯著的，而被告的決定并沒(méi)有依據(jù)以上的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)判，具體而言，對(duì)于一項(xiàng)藥品專(zhuān)利中不起主要作用的輔料成分的改變到底對(duì)于本發(fā)明的技術(shù)手段具有怎樣的顯著進(jìn)步和突出特點(diǎn)我們沒(méi)有看到系統(tǒng)的論證和評(píng)判。二、被告的決定沒(méi)有認(rèn)真考慮公眾利益和專(zhuān)利權(quán)的壟斷利益之間的平衡性，將導(dǎo)致不正當(dāng)壟斷的產(chǎn)生。被告的行為混淆了新藥和專(zhuān)利之間的標(biāo)準(zhǔn)，降低了專(zhuān)利的創(chuàng)造性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，有可能導(dǎo)致一些所謂的發(fā)明通過(guò)改變一些劑型、輔料成分獲得新藥的保護(hù)，使患者喪失對(duì)藥品的選擇權(quán)，形成不正當(dāng)?shù)膲艛唷；谏鲜隼碛桑嬲?qǐng)求人民法院判決撤銷(xiāo)第7603號(hào)決定，判令被告重新作出無(wú)效宣告審查決定。
???? 被告專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)在書(shū)面答辯狀中堅(jiān)持其在第7603號(hào)決定中的意見(jiàn)，認(rèn)為該決定認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律法規(guī)正確，審理程序合法，請(qǐng)求人民法院依法駁回原告的訴訟請(qǐng)求，維持該決定。
???? 第三人金方藥業(yè)公司未提交書(shū)面意見(jiàn)陳述，其在庭審過(guò)程中述稱(chēng)：第7603號(hào)決定認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，請(qǐng)求人民法院依法駁回原告的訴訟請(qǐng)求，維持第7603號(hào)決定。
???? 本院經(jīng)審理查明：
???? 本案涉及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于1998年6月3日授權(quán)公告、申請(qǐng)?zhí)枮?4113652.3、名稱(chēng)為“雙唑泰泡騰片劑及其制備方法”的發(fā)明專(zhuān)利（即本專(zhuān)利），其申請(qǐng)日是1994年12月9日，原專(zhuān)利權(quán)人為趙存梅，現(xiàn)專(zhuān)利權(quán)人為西安高科陜西金方藥業(yè)公司。該專(zhuān)利授權(quán)公告的權(quán)利要求如下:
???? “1、一種抗菌消炎泡騰片劑，其特征在于該片劑每片含有甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g和泡騰劑輔料0.32-0.38g。
???? 2、如權(quán)利要求1所述的片劑，其中所述的泡騰劑輔料包括碳酸鈉0.08-0.10g，枸椽酸0.08-0.10g，硼酸0.08g和淀粉0.08-0.l0g。
???? 3、如權(quán)利要求2所述的片劑，每片還可含有吐溫 80 0.0002g及粘合劑和潤(rùn)滑劑適量。
???? 4、如權(quán)利要求l所述的片劑，其特征在于該片劑每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸鈉0.10g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g 和吐溫80 0.0002g。
???? 5、一種制備如權(quán)利要求l所述的抗菌消炎泡騰片劑的方法，其特征在于該方法包括以下步驟 :
???? 1)制備粘合劑漿液：將C組淀粉制成18%淀粉漿，并加入吐溫80攪勻;
???? 2)制粒：分別稱(chēng)取A組和B組原輔料，粉碎、過(guò)篩、混勻，再分別加入適量上述粘合劑漿液制成軟材，過(guò)篩并于65-70℃烘干;
???? 3)壓片：將上述A、B兩組顆粒中加入適量潤(rùn)滑劑，混勻，沖模壓片；
???? 其中，所述A組包括甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰、碳酸鈉和淀粉；B 組包括枸椽酸和硼酸，C組包括吐溫80和淀粉。
???? 6、根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述片劑每片中各組份含量分別為甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g，碳酸鈉0.08-0.10g、枸椽酸0.08-0.10g、硼酸0.08g、淀粉0.08-0.10g及吐溫80 0.0002g。
???? 7、根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，其中所述片劑每片中各組份含量分別為甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸鈉0.1g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g和吐溫80 0.0002g。”
???? 本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載如下內(nèi)容：“本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處，提供一種廣譜、高效、速效抗菌消炎藥，通過(guò)局部給藥的方式，使藥物直接與致病微生物接觸并浸入其細(xì)胞內(nèi)，充分發(fā)揮殺滅致病微生物的作用，不僅對(duì)單純性感染有效，而且對(duì)混合性感染療效也很顯著，主要適用于婦科、肛腸科及皮膚感染”。“本發(fā)明是一種主要用于婦科抗菌消炎的新藥，它采用新型泡騰片劑。泡騰片劑較之其它劑型給藥更直接、更迅速。當(dāng)藥物與病灶局部接觸后，微量生理性分泌物使藥片潤(rùn)濕，緩緩泡騰崩解產(chǎn)生細(xì)而持久的氣泡，與輔料中的表面活性劑等形成泡沫直接與病灶的致病微生物接觸，并浸入其細(xì)胞內(nèi)，充分發(fā)揮殺滅微生物的作用”。“本發(fā)明具有抗厭氧菌、抗滴蟲(chóng)、抗阿咪巴、抗真菌、抗需氧菌等作用的優(yōu)點(diǎn)。用于厭氧菌、滴蟲(chóng)、霉菌、需氧菌之單純或混合性感染所引起的婦科、肛腸科、皮膚科常見(jiàn)病，如盆腔炎、宮頸糜爛、陰道炎、內(nèi)外痔、肛裂、肛瘺、直腸炎、直腸膿腫、……。”。“本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)還在于：給藥后，微量生理性陰道分泌物使藥片潤(rùn)濕緩緩泡騰崩解產(chǎn)生細(xì)微的氣泡與處方中表面活性劑等形成泡沫擴(kuò)大藥物接觸面積”。“各種組分間在藥效上既保持各自的抑殺細(xì)菌、霉菌、滴蟲(chóng)的生物活性，而在治療上又有協(xié)同作用，因此本發(fā)明不僅對(duì)單純性感染而且對(duì)混合性感染引起的婦科、肛腸科、皮膚科常見(jiàn)病等有很好的療效”。本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)第5頁(yè)表1－3分別為雙唑泰泡騰片對(duì)陰道炎、宮頸糜爛和肛腸科療效的觀察統(tǒng)計(jì)表，并指出“由表1、2、3可知本發(fā)明的雙唑泰泡騰片劑對(duì)滴蟲(chóng)、霉菌及其它細(xì)菌單純或混合所致陰道炎總有效率99.1％，對(duì)各度宮頸糜爛總有效率71.4％，對(duì)肛腸科痔、瘺、直腸炎、直腸膿腫爛總有效率91.3％”。
???? 2005年3月29日，利民制藥公司以本專(zhuān)利不符合專(zhuān)利法第二十二條第三款的規(guī)定為由，向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，并先后提交了9份證據(jù)，其中：
???? 證據(jù)1:《實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志》1992年第8卷第3期，第160頁(yè)復(fù)印件，共1頁(yè)。其中公開(kāi)了一種治療陰道感染的新藥雙唑泰栓，雙唑泰栓是用于治療細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎、原蟲(chóng)性陰道炎、細(xì)菌霉菌原蟲(chóng)混合感染性陰道炎等婦科疾病的外用栓劑。該栓劑是由抑殺厭氧菌、原蟲(chóng)的甲硝唑，抑殺需氧菌的醋酸洗必泰和抑殺霉菌的克霉唑三種藥物配伍制成，其基質(zhì)為半合成脂肪酸甘油酯。通過(guò)篩選，其各組份的最佳劑量為甲硝唑200mg，克霉唑160mg，鹽酸洗必泰8mg。該栓劑治療滴蟲(chóng)性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎的總有效率分別為83.44％、78.84％、82.66％；
???? 證據(jù)2：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式標(biāo)準(zhǔn)）頒布件》（92）衛(wèi)藥標(biāo)字（X）001號(hào)第43－45頁(yè)復(fù)印件，共3頁(yè)。其中公開(kāi)了一種雙唑泰栓，該雙唑泰栓的處方：甲硝唑200g、克霉唑160g、鹽酸洗必泰8克、羊毛脂適量、石蠟適量以及半合成脂肪酸甘油酯（38型）適量。其作用與用途：用于細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎、原蟲(chóng)性陰道炎、細(xì)菌霉菌原蟲(chóng)混合感染性陰道炎;
???? 證據(jù)3：《藥物制劑學(xué)》第232－242頁(yè)復(fù)印件，共11頁(yè)。其中記載了有關(guān)片劑的賦形劑的內(nèi)容。在片劑的賦形劑中，泡騰崩解劑用于片劑迅速崩解或藥物迅速溶解的處方。泡騰崩解劑組成分為酸－堿系統(tǒng)，遇水產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w而使片劑迅速崩解。通常是枸櫞酸和酒石酸的混合物中加入碳酸鹽或碳酸氫鹽。表面活性劑作為輔助崩解劑，如吐溫－80，用量為淀粉的0.2～0.5％。水溶性潤(rùn)滑劑包括硼酸。證據(jù)3還公開(kāi)了有關(guān)片劑的制備的內(nèi)容；
???? 證據(jù)4：《藥劑學(xué)》第669－683、721－722頁(yè)復(fù)印件，共17頁(yè)；其中記載了有關(guān)片劑的賦形劑的內(nèi)容。在片劑的賦形劑中，包括潤(rùn)滑劑、粘合劑，常用的填充劑包括淀粉，常用崩解劑包括干燥淀粉，表面活性劑包括吐溫80。泡騰崩解劑組成分為酸－堿系統(tǒng)，遇水產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w而使片劑迅速崩解。最普通的是枸櫞酸和酒石酸的混合物中加入碳酸鹽或碳酸氫鹽。堿中包括碳酸鈉、碳酸氫鈉；證據(jù)4中還公開(kāi)了包括阿司匹林泡騰片、維生素C泡騰片、制霉菌素泡騰片制備實(shí)例在內(nèi)的有關(guān)泡騰片制備的內(nèi)容；
???? 證據(jù)7：第93101113.2號(hào)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)說(shuō)明書(shū)，公開(kāi)日為1994年2月9日，復(fù)印件共5頁(yè)。其中記載了一種高效消毒片劑的生產(chǎn)方法，該片劑中包含Na2CO3、NaHCO3等作為泡騰劑；
???? 證據(jù)8：《中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志》1985年第5卷第1期，第23－24頁(yè)復(fù)印件，共2頁(yè)；其中公開(kāi)了滅滴靈陰道泡騰片的制備，該泡騰片的處方：⑴滅滴靈0.2g、⑵酒石酸0.08g、⑶硼酸0.06g、⑷酒石酸鉀0.1g、⑸碳酸氫鉀0.08g、⑹吐溫－80 0.004g、⑺十二烷基硫酸鈉0.01g、⑻硬脂酸鎂0.06g、⑼鯨蠟醇0.002g、⑽CMC-Na 0.014g、⑾淀粉0.05g、⑿乳糖0.13g、⒀蒸餾水0.13ml；制法：1.將⑷、⑸、⑽分別過(guò)100目篩，備用。2.取⑽、⑼、⑹加⒀和處方量1/2的⑾，攪拌糊化、備用。3.將⑵、⑶、⑷及⑴、⑸、⑺、⑿用上述粘合劑分別制成酸、堿顆粒，干燥、混勻。加入⑻及剩余的⑾、混勻、壓片；
???? 證據(jù)9：《中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志》1991年第11卷第4期，第150－152頁(yè)復(fù)印件，共3頁(yè)。其公開(kāi)了一種甲硝唑陰道泡騰片，該泡騰片的處方：1組：①甲硝唑200g、②淀粉50g；2組：①硼酸100g、②枸櫞酸150g；3組：碳酸氫鈉110g；4組：①羧甲基纖維素鈉17g、②吐溫80 18g、③淀粉25g；5組：硬脂酸鎂適量。共制1000片。該泡騰片的制備工藝：1、制備粘合劑漿液。先稱(chēng)取第4組中的①加水150ml讓其自然膨脹溶解，再加4組②攪拌均勻，后將4組③用沖漿法制成100ml，與上液充分混合均勻即得粘合劑漿液。2、制粒（1、2、3組分別制粒）：分別稱(chēng)取1、2、3組原輔料粉碎過(guò)6號(hào)篩，分別加入粘合劑漿液制軟材，用2號(hào)尼龍篩制粒，于60℃烘干得1、2、3組顆粒備用。3、壓片：將以上三種顆粒用2號(hào)鐵紗整粒，加入適量硬脂酸鎂，充分混合均勻，測(cè)定主藥含量后確定片重壓片（ф12mm）即得。
???? 2005年7月7日，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)舉行了口頭審理。
???? 2005年10月26日，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)作出第7603號(hào)決定。
???? 在本案庭審過(guò)程中，原告表示對(duì)第7603號(hào)決定中第1頁(yè)至第7頁(yè)第1自然段的內(nèi)容不持異議。
???? 以上事實(shí)有本專(zhuān)利授權(quán)公告說(shuō)明書(shū)、第7603號(hào)決定、證據(jù)1－4和7－9、口頭審理記錄表以及當(dāng)事人陳述等證據(jù)在案佐證。
???? 本院認(rèn)為：
???? 專(zhuān)利法第二十二條第三款規(guī)定，創(chuàng)造性，是指同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步。
???? 判斷一項(xiàng)權(quán)利要求是否具有創(chuàng)造性，首先應(yīng)當(dāng)將該項(xiàng)權(quán)利要求的技術(shù)方案與最接近的現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行比較確定區(qū)別技術(shù)特征，進(jìn)而考察本領(lǐng)域技術(shù)人員在面對(duì)發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題時(shí)是否可以從現(xiàn)有技術(shù)得到引入該區(qū)別技術(shù)特征的啟示。若權(quán)利要求所述的技術(shù)方案不是現(xiàn)有技術(shù)的簡(jiǎn)單組合，組合的各技術(shù)特征在功能上彼此支持，并取得了新的技術(shù)效果，或者組合后的技術(shù)效果比每個(gè)技術(shù)特征效果的總和更優(yōu)越，則該技術(shù)方案取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，該權(quán)利要求具有突出的實(shí)質(zhì)性的特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，具備創(chuàng)造性。
???? 一、 關(guān)于本專(zhuān)利權(quán)利要求1的創(chuàng)造性
???? 1、關(guān)于區(qū)別技術(shù)特征的認(rèn)定
???? 由于原告確認(rèn)證據(jù)1與證據(jù)2所公開(kāi)的內(nèi)容等同，而且是評(píng)價(jià)權(quán)利要求1－4創(chuàng)造性的最接近的現(xiàn)有技術(shù)，因此將權(quán)利要求1與證據(jù)1或2相比，其區(qū)別在于：1、權(quán)利要求1保護(hù)藥物劑型與證據(jù)1或2所公開(kāi)的藥物劑型不同，權(quán)利要求1保護(hù)的是泡騰片劑，而證據(jù)1或2公開(kāi)的是栓劑；2、權(quán)利要求1保護(hù)的泡騰片劑還含有0.32－0.38g的泡騰片劑輔料，證據(jù)1或2中所公開(kāi)的栓劑中不含有上述輔料。
???? 2、對(duì)于區(qū)別技術(shù)特征1的評(píng)述
???? 首先，證據(jù)8和9所公開(kāi)均為含有單一活性成分甲硝唑（即滅滴靈）的泡騰片，其中并沒(méi)有給出將甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰三種活性成分組合制成泡騰片劑的技術(shù)啟示；其次，盡管對(duì)于所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員而言，泡騰片是一種所屬技術(shù)領(lǐng)域常用且熟知的藥物劑型，其制備原理、工藝以及適用范圍、條件也都是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員所知曉的；甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰也是所屬技術(shù)領(lǐng)域常用的婦科抗菌消炎的藥物，其物理、化學(xué)性質(zhì)也是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員所知曉的，但是沒(méi)有證據(jù)表明現(xiàn)有技術(shù)中存在任何關(guān)于以甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的組合物作為活性成分制備成泡騰片能夠治療肛腸科疾病的記載，即現(xiàn)有技術(shù)中并沒(méi)有給出以甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的組合物為活性成分制備成泡騰片以解決治療肛腸科疾病的技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示。在本專(zhuān)利申請(qǐng)日之前，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員也無(wú)法預(yù)見(jiàn)到權(quán)利要求1保護(hù)的泡騰片劑能夠產(chǎn)生有效治療肛腸科疾病的技術(shù)效果。最后，根據(jù)本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)記載的內(nèi)容可知，本專(zhuān)利的雙唑泰泡騰片在濕潤(rùn)后緩慢泡騰崩解產(chǎn)生細(xì)而持久的細(xì)泡，使藥物直接接觸并浸入細(xì)胞充分殺滅致病微生物，由此達(dá)到同時(shí)治療單純性感染和混合性感染的效果，雙唑泰泡騰片不但可以應(yīng)用到婦科常見(jiàn)病的治療中，而且還擴(kuò)展到肛腸科的臨床應(yīng)用中。臨床療效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，本專(zhuān)利所述泡騰片劑治療陰道炎的有效率高于證據(jù)1中公開(kāi)的相應(yīng)數(shù)據(jù)，并且能有效的治療肛腸科疾病。原告關(guān)于沒(méi)有證據(jù)表明本專(zhuān)利的泡騰片劑用于肛腸科疾病能夠產(chǎn)生療效的主張缺乏事實(shí)依據(jù)，本院不予支持。由此可見(jiàn)，權(quán)利要求1保護(hù)的技術(shù)方案通過(guò)泡騰片的藥物劑型，將甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰置于泡騰環(huán)境下產(chǎn)生了療效上協(xié)同作用，即所述泡騰片劑取得了治療陰道炎的有效率高于證據(jù)1中公開(kāi)的相應(yīng)數(shù)據(jù)，并且用于治療除婦科以外肛腸科的臨床應(yīng)用的預(yù)料不到的技術(shù)效果。
???? 3、對(duì)于區(qū)別技術(shù)特征2的評(píng)述
???? 首先，證據(jù)8和9所公開(kāi)的泡騰片輔料用量明顯高于活性成分的用量,權(quán)利要求1中泡騰片輔料用量幾乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和，即證據(jù)8或9并未給出權(quán)利要求1中所述活性成分與輔料之間的用量配比關(guān)系的技術(shù)啟示。其次，對(duì)于所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員而言，泡騰片輔料用量的選擇應(yīng)以能保證實(shí)現(xiàn)片劑泡騰崩解為準(zhǔn)，在能夠保證片劑泡騰崩解的情況下，與一定量泡騰片輔料配合使用的藥物活性成分的量可以處在一定的數(shù)量范圍之內(nèi)。沒(méi)有任何證據(jù)表明現(xiàn)有技術(shù)中給出了權(quán)利要求1中所述藥物活性成分與輔料之間的用量配比關(guān)系的技術(shù)啟示，也沒(méi)有證據(jù)表明權(quán)利要求1中所述藥物活性成分與輔料之間的用量配比處于所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員制備泡騰片劑時(shí)公知的常用數(shù)量范圍之內(nèi)。但是，對(duì)于所屬技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員而言，在不改變藥物制劑種類(lèi)的前提下，僅降低輔料用量通常不會(huì)使藥物制劑的療效產(chǎn)生改變，更不能使其能夠治療新的適應(yīng)癥。此外，也沒(méi)有證據(jù)表明權(quán)利要求1的技術(shù)方案中所述甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)的已知用量范圍內(nèi)產(chǎn)生協(xié)同作用，達(dá)到將甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的已知組合應(yīng)用于除婦科以外多科臨床感染性疾病的治療中的技術(shù)效果是由于其使用少量泡騰片輔料而產(chǎn)生的，或者兩者之間存在任何內(nèi)在的必然聯(lián)系。因此第7603號(hào)決定中關(guān)于本專(zhuān)利使用少量泡騰片輔料就能使已知的甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰組合產(chǎn)生協(xié)同作用，最終達(dá)到應(yīng)用于除婦科以外多科臨床感染性疾病的治療中的技術(shù)效果的認(rèn)定缺乏事實(shí)和法律依據(jù)，本院不予支持。
???? 綜上所述，權(quán)利要求1的技術(shù)方案與現(xiàn)有的證據(jù)1或2和9或8及其組合相比是非顯而易見(jiàn)的，并且產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，因此權(quán)利要求1符合專(zhuān)利法第二十二條第三款有關(guān)創(chuàng)造性的規(guī)定。
???? 二、 關(guān)于權(quán)利要求2－4的創(chuàng)造性
???? 權(quán)利要求2－4是權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，當(dāng)權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性前提下，權(quán)利要求2－4符合專(zhuān)利法第二十二條第三款有關(guān)創(chuàng)造性的規(guī)定。
???? 三、 關(guān)于權(quán)利要求5－7的創(chuàng)造性
???? 權(quán)利要求5保護(hù)一種制備如權(quán)利要求l所述的抗菌消炎泡騰片劑的方法，權(quán)利要求l所述的抗菌消炎泡騰片劑作為權(quán)利要求5所保護(hù)的制備方法的目標(biāo)產(chǎn)物，權(quán)利要求1技術(shù)方案的全部技術(shù)特征全部包含于權(quán)利要求5的技術(shù)方案之中。當(dāng)權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性的前提下，權(quán)利要求5符合專(zhuān)利法第二十二條第三款有關(guān)創(chuàng)造性的規(guī)定。權(quán)利要求6和7作為權(quán)利要求5的從屬權(quán)利要求，當(dāng)權(quán)利要求5具備創(chuàng)造性前提下，權(quán)利要求6和7符合專(zhuān)利法第二十二條第三款有關(guān)創(chuàng)造性的規(guī)定。
???? 原告關(guān)于被告的行為混淆了新藥和專(zhuān)利之間的標(biāo)準(zhǔn)的主張不屬于本案的審理范圍，本院對(duì)此不予評(píng)述。
???? 綜上，專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)作出的第7603號(hào)決定認(rèn)定事實(shí)基本清楚，適用法律法規(guī)正確，審理程序合法，應(yīng)予維持。原告請(qǐng)求撤銷(xiāo)該決定的理由不能成立，本院不予支持。依照《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第五十四條第（一）項(xiàng)之規(guī)定，本院判決如下：
???? 維持被告國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)作出的第7603號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定。
???? 案件受理費(fèi)1000元，由原告濟(jì)南利民制藥有限責(zé)任公司負(fù)擔(dān)（已交納）。
???? 如不服本判決，各方當(dāng)事人可于本判決送達(dá)之日起15日內(nèi)，向本院提交上訴狀及其副本，并交納上訴案件受理費(fèi)1000元（開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行北京市分行黃樓支行，戶名：北京市第一中級(jí)人民法院，帳號(hào)：144537－48），上訴于北京市高級(jí)人民法院。
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???? 審 判 長(zhǎng) 任 進(jìn)
???? 代理審判員 江建中
???? 人民陪審員 李 渤
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???? 二 ○ ○ 六 年 八 月 二十 日
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???? 書(shū) 記 員 吳 江
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