在現(xiàn)行藥品管理制度下，藥品標(biāo)準(zhǔn)是開放性的，任何具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的主體均可以申請使用已經(jīng)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)仿制相同藥品，且只能使用原藥品標(biāo)準(zhǔn)中確定的藥品通用名稱。那對于藥品通用名稱該如何理解?

一、藥品通用名稱

藥品通用名稱是一種藥品區(qū)別于另一種藥品的規(guī)范化稱謂，具有強(qiáng)制性和約束力。藥品的標(biāo)簽、說明書、包裝上必須使用藥品通用名稱。

由于某些化學(xué)藥品的通用名比較長，而且文字晦澀難懂，消費者多以商品名來區(qū)分各類藥品及藥品的來源。而藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳需要，故意弱化藥品通用名稱，強(qiáng)化藥品商品名，因此，商品名實際上起著區(qū)分藥品來源的作用，發(fā)揮著商標(biāo)的功能，從而導(dǎo)致商品名商標(biāo)化和商標(biāo)藥名化。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請商品名時，忽略了商標(biāo)的保護(hù)，導(dǎo)致商品名被搶注為商標(biāo)而引發(fā)各類糾紛。

2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》規(guī)定，藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱，藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱。

二、藥品通用名稱的認(rèn)定

我國商標(biāo)法和商標(biāo)法實施條例雖都提及商品通用名稱，但均沒有對什么是“商品通用名稱”進(jìn)行界定。依據(jù)法律規(guī)定或者國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于商品通用名稱的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為通用名稱。相關(guān)公眾普遍認(rèn)為某一名稱能夠指代一類商品的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該名稱為約定俗成的通用名稱。被專業(yè)工具書、辭典列為商品名稱的，可以作為認(rèn)定約定俗成的通用名稱的參考。藥品通用名稱的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要來自于法律規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及約定俗成3個方面。

根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理商標(biāo)授權(quán)確權(quán)行政案件若干問題的意見》的規(guī)定，人民法院審查判斷訴爭商標(biāo)是否屬于通用名稱，一般以提出商標(biāo)注冊申請時的事實狀態(tài)為準(zhǔn)。如果申請時不屬于通用名稱，但在核準(zhǔn)注冊時訴爭商標(biāo)已經(jīng)成為通用名稱的，仍應(yīng)認(rèn)定其屬于該商品的通用名稱;雖在申請時屬于本商品的通用名稱，但在核準(zhǔn)注冊時已經(jīng)不是通用名稱的，則不妨礙其取得注冊。因此，認(rèn)定是否屬于藥品通用名稱，應(yīng)以核準(zhǔn)注冊時的事實狀態(tài)為準(zhǔn)。

目前我國的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中華人民共和國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)及藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，上述標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱均為藥品通用名稱。

關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)問題，2007年6月18日新頒布的《藥品注冊管理辦法》中，取消了原《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年9月26日頒布的《關(guān)于實施藥品注冊管理辦法有關(guān)事宜的通知》規(guī)定，2007年10月1日起，根據(jù)新《藥品注冊管理辦法》獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)。此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。因此，從2007年10月1日起，我國將不再有新的“藥品試行標(biāo)準(zhǔn)”。如有其他疑問，歡迎來律霸網(wǎng)進(jìn)行在線咨詢，我們將會有專業(yè)的律師為您解答。