國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定(試行)》的通知

國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕11號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局(衛(wèi)生計生委)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

自2007年國務(wù)院公布《人體器官移植條例》以來，我國人體器官移植工作逐步走上法制化、規(guī)范化軌道，人體器官捐獻工作有序推進，取得積極進展。為保障人體器官捐獻工作順利開展，不斷完善科學(xué)、高效、公平、公正、公開的人體捐獻器官獲取與分配工作體系，我委依據(jù)《人體器官移植條例》和《中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》等相關(guān)法規(guī)政策，結(jié)合我國國情，制定了《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生計生委

2013年8月13日

人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定(試行)

第一章總則

第一條為保障人體器官捐獻工作順利開展，不斷完善科學(xué)、高效、公平、公正、公開的人體捐獻器官獲取與分配工作體系，維護人體器官捐獻人(以下簡稱捐獻人)及人體器官接受人(以下簡稱接受人)權(quán)益，依據(jù)《人體器官移植條例》和《中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》(以下簡稱《基本原則和核心政策》)等法規(guī)政策，結(jié)合工作實際，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定適用于公民捐獻的身故后尸體器官(以下簡稱捐獻器官)的獲取與分配。

第三條國家衛(wèi)生計生委負責(zé)全國人體捐獻器官獲取與分配的監(jiān)督管理與協(xié)調(diào)工作。

縣級以上衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)人體捐獻器官獲取與分配的監(jiān)督管理工作。

第二章捐獻器官的獲取

第四條獲取捐獻器官，應(yīng)當在捐獻人死亡后進行。

第五條省級衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門必須在國家衛(wèi)生計生委的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立一個或多個由人體器官移植外科醫(yī)師、神經(jīng)內(nèi)外科醫(yī)師、重癥醫(yī)學(xué)科醫(yī)師及護士等組成的人體器官獲取組織(OrganProcurementOrganizations,以下簡稱OPO)。捐獻器官的獲取工作必須由OPO按照中國心臟死亡器官捐獻分類標準實施。OPO的有關(guān)管理規(guī)范由國家衛(wèi)生計生委另行制訂。

第六條OPO應(yīng)當履行以下職責(zé)：

(一)對其服務(wù)范圍內(nèi)的潛在捐獻人進行相關(guān)醫(yī)學(xué)評估;

(二)依照《人體器官移植條例》的規(guī)定，與捐獻人或其配偶、成年子女、父母(以下簡稱近親屬)簽訂人體器官捐獻知情同意書等人體器官捐獻合法性文件;

(三)維護捐獻器官的功能;

(四)將潛在捐獻人、捐獻人及其捐獻器官的臨床數(shù)據(jù)和合法性文件錄入中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)(以下簡稱器官分配系統(tǒng),網(wǎng)址：www.cot.org.cn);

(五)使用器官分配系統(tǒng)啟動捐獻器官的自動分配;

(六)獲取、保存、運送捐獻器官，并按照器官分配系統(tǒng)的分配結(jié)果與獲得該器官的人體器官移植等待者(以下簡稱等待者)所在的具備人體器官移植資質(zhì)的醫(yī)院(以下簡稱移植醫(yī)院)進行捐獻器官的交接確認;

(七)對捐獻人遺體進行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理，并參與緬懷和慰問工作;

(八)保護捐獻人、接受人和等待者的個人信息，并保障其合法權(quán)益;

(九)組織其服務(wù)范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)醫(yī)務(wù)人員參加專業(yè)培訓(xùn)，協(xié)助衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門對人體器官捐獻協(xié)調(diào)員進行定期的培訓(xùn)和考核，開展學(xué)術(shù)交流和科學(xué)研究;

(十)向社會公眾提供人體器官捐獻知識的普及、教育、宣傳等。

第七條OPO必須組建具備專門技術(shù)和資質(zhì)的人體器官捐獻協(xié)調(diào)員隊伍，制訂潛在捐獻人識別與篩選醫(yī)學(xué)標準，建立標準的人體捐獻器官獲取技術(shù)規(guī)范，配備專業(yè)人員和設(shè)備，以確保獲取器官的質(zhì)量。

第八條人體器官捐獻協(xié)調(diào)員應(yīng)當符合以下條件之一：

(一)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，持有有效的《中華人民共和國醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具備兩年以上臨床工作經(jīng)驗，并在醫(yī)療機構(gòu)中從事醫(yī)療工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

(二)具有高等學(xué)校護理專業(yè)專科及以上學(xué)歷，持有有效的《中華人民共和國護士執(zhí)業(yè)證書》，具備兩年以上臨床護理工作經(jīng)驗，并在醫(yī)療機構(gòu)中從事臨床護理活動的注冊護士。

第九條人體器官捐獻協(xié)調(diào)員應(yīng)當履行以下職責(zé)：

(一)向其服務(wù)范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)醫(yī)務(wù)人員提供人體器官捐獻專業(yè)教育與培訓(xùn);

(二)發(fā)現(xiàn)識別潛在捐獻人，收集臨床信息，協(xié)助OPO的醫(yī)學(xué)專家進行相關(guān)醫(yī)學(xué)評估;

(三)向捐獻人及其近親屬講解人體器官捐獻法規(guī)政策及捐獻流程，代表OPO與捐獻人或其近親屬簽署人體器官捐獻知情同意書等相關(guān)法律文書;

(四)協(xié)助維護捐獻器官的功能;

(五)組織協(xié)調(diào)捐獻器官獲取與運送的工作安排，見證捐獻器官獲取全過程，核實和記錄獲取的人體器官類型及數(shù)量;

(六)人體器官捐獻完成后7日內(nèi)，向捐獻人近親屬通報捐獻結(jié)果。

第十條人體器官捐獻協(xié)調(diào)員應(yīng)當接受省級及以上衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門組織的培訓(xùn)和考核，考核通過并在人體器官捐獻協(xié)調(diào)員注冊系統(tǒng)中登記注冊后方可開展工作。

第十一條省級衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門應(yīng)當根據(jù)實際工作情況，做好轄區(qū)內(nèi)OPO的設(shè)置規(guī)劃并適時調(diào)整。

第十二條省級衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門應(yīng)當明確劃分各OPO的服務(wù)范圍，不得重疊，并確保OPO的服務(wù)范圍覆蓋轄區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)。

第十三條各級各類醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當積極配合人體器官捐獻工作，參加相關(guān)培訓(xùn)。發(fā)現(xiàn)潛在捐獻人時，應(yīng)當主動向省級衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門為其指定的OPO報告。禁止向其他機構(gòu)、組織和個人轉(zhuǎn)介潛在捐獻人。

第十四條OPO必須在省級衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門為其劃定的服務(wù)范圍內(nèi)實施捐獻器官的獲取，不得超范圍開展工作。

第十五條省級衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門應(yīng)當將轄區(qū)內(nèi)的OPO名單和服務(wù)范圍的劃分方案及時報國家衛(wèi)生計生委備案。變更OPO名單或服務(wù)范圍，應(yīng)當在變更后72小時內(nèi)報國家衛(wèi)生計生委備案。

第三章捐獻器官的分配

第十六條捐獻器官的分配應(yīng)當符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正和公開的原則(詳見《基本原則和核心政策》)。

第十七條捐獻器官必須通過器官分配系統(tǒng)進行分配，任何機構(gòu)、組織和個人不得在器官分配系統(tǒng)外擅自分配捐獻器官。

第十八條OPO必須通過器官分配系統(tǒng)適時啟動捐獻器官的自動分配，嚴格執(zhí)行分配結(jié)果，確保捐獻人及其捐獻器官的溯源性。

第十九條有條件的省(區(qū)、市)可向國家衛(wèi)生計生委提出申請，實施轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一等待名單的捐獻器官分配。

第二十條移植醫(yī)院必須將本院等待者的相關(guān)信息全部錄入器官分配系統(tǒng)，按照要求及時更新。

第四章監(jiān)督管理

第二十一條省級衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門必須及時公布已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)名單、各OPO名單和服務(wù)范圍，以及經(jīng)考核合格的人體器官捐獻協(xié)調(diào)員名單和聯(lián)系方式。

第二十二條違反本規(guī)定，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《人體器官移植條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，由縣級以上衛(wèi)生(衛(wèi)生計生)行政部門依法予以處理。涉嫌構(gòu)成犯罪的，依照《刑法修正案(八)》、《人體器官移植條例》等法律法規(guī)規(guī)定，移交公安機關(guān)和司法部門查處：

(一)未嚴格按照死亡判定程序進行死亡判定的;

(二)違背公民生前意愿獲取其尸體器官，或者公民生前未表示同意，違背其近親屬意愿獲取其尸體器官的;

(三)未通過器官分配系統(tǒng)分配捐獻器官的;

(四)未執(zhí)行器官分配結(jié)果的;

(五)偽造醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，騙取捐獻器官的;

(六)OPO在服務(wù)范圍外獲取捐獻器官的;

(七)醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員向指定的OPO以外的機構(gòu)、組織和個人轉(zhuǎn)介潛在捐獻人的;

(八)涉嫌買賣捐獻器官或者從事與買賣捐獻器官有關(guān)活動的;

(九)其他違反本管理規(guī)定的行為。

第五章附則

第二十三條本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負責(zé)解釋。

第二十四條本規(guī)定自2013年9月1日起施行。