長食藥監(jiān)字[2007]71號《關(guān)于新開辦藥品零售企業(yè)審批標準的規(guī)定》已向社會公布，為便于操作，制定本細則。

　　一、一級藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人配置經(jīng)藥監(jiān)部門考核合格人員，是指經(jīng)藥監(jiān)部門考核合格發(fā)給《藥品質(zhì)量管理人員合格證書》的人員。取得《藥品質(zhì)量管理人員合格證書》的人員，只能負責(zé)乙類非處方藥品的質(zhì)量管理，即只能在一級藥品零售企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作。

　　二、二級藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人配置依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)并依照國家有關(guān)規(guī)定取得藥師證書的人員。原取得藥監(jiān)部門、人事部門或授權(quán)單位發(fā)給的藥師證書的人員，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的，取得藥師證書時，中專畢業(yè)從事本專業(yè)工作滿五年，大專畢業(yè)從事本專業(yè)工作滿三年，大學(xué)本科畢業(yè)從事本專業(yè)工作滿一年，應(yīng)當(dāng)認定為藥師，與上述條件不相符的不予認定。被認定為藥師的，可以負責(zé)除注射劑、含麻醉藥品的復(fù)方口服液和鹽酸曲馬多制劑、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥品、血液制品、疫苗之外的各類藥品的質(zhì)量管理，即可以在二級藥品零售企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作。

　　三、三級藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)配置執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)類別應(yīng)為藥學(xué)。經(jīng)營中藥飲片的，還需同時配置依法經(jīng)資格認定的中藥師(含中藥士)以上中藥學(xué)技術(shù)人員和工人技師(醫(yī)藥類)。允許一師雙崗(西藥、中藥)，但必須取得相應(yīng)的技術(shù)職稱。三級藥品零售企業(yè)配置的執(zhí)業(yè)藥師(藥學(xué))，可以負責(zé)注射劑、按興奮劑管理的藥品和精神障礙治療藥品在內(nèi)的各類藥品的質(zhì)量管理。

　　四、二級和三級藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計算機信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)錄入藥品購進、驗收記錄，并能保證錄入內(nèi)容的真實完整。設(shè)倉庫的藥品零售企業(yè)，還應(yīng)錄入藥品出入庫記錄，并可隨時查詢。配備的計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)建立每日登陸長春市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站制度。

　　五、二級藥品零售企業(yè)，在《藥品經(jīng)營許可證》副本注明“不得經(jīng)營注射劑、含麻醉藥品的復(fù)方口服液和鹽酸曲馬多制劑、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥品、血液制品、疫苗”;三級藥品零售企業(yè)，在《藥品經(jīng)營許可證》副本注明“不得經(jīng)營含麻醉藥品的復(fù)方口服液和鹽酸曲馬多制劑、血液制品、疫苗”，并加蓋長春市食品藥品監(jiān)督管理局印章。

　　六、營業(yè)場所格局應(yīng)為同一平面內(nèi)的一個獨立空間。申請二、三級藥品零售企業(yè)，同一平面隔斷成幾個空間或上下樓層兩個獨立空間一層使用面積少于100平方米的不予審批。申請一級藥品零售企業(yè)，同一平面隔斷成幾個空間或上下樓層兩個獨立空間不予審批。

　　七、新審批的藥品零售企業(yè)，行政審批辦公室應(yīng)在所有檔案資料復(fù)印件上簽字注明其真實性。法人(負責(zé)人)學(xué)歷證書、身份證復(fù)印件，藥學(xué)技術(shù)人員學(xué)歷證書、職稱證書、身份證復(fù)印件，經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證或公證處公證的租賃合同復(fù)印件，工商行政管理部門預(yù)先核名復(fù)印件，均應(yīng)簽署“與原件相符”;經(jīng)營地址(倉庫)位置簡圖，營業(yè)場所平面圖(標明尺寸)，均應(yīng)簽署“與現(xiàn)場驗收情況相符”;設(shè)施設(shè)備目錄，應(yīng)簽署“具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備”。簽署情況均應(yīng)有審批人員簽名并注明簽署時間。

　　八、本細則確定的“藥學(xué)相關(guān)專業(yè)”是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。“畢業(yè)從事本專業(yè)工作滿X年”是指畢業(yè)后從事所學(xué)專業(yè)達到的相應(yīng)工作年限，由工作單位出具證明材料證實。確定經(jīng)營場所面積，除需提供經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證或公證處公證的租賃合同外，審批人員還應(yīng)進行現(xiàn)場測量并如實記錄。

　　2007年11月8日

　　吉林省長春市食品藥品監(jiān)督管理局