2月28日，第一批65名駐廠監督員，將到國家食品藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）接受培訓。隨后，這些經過層層選拔的監督員，將趕赴65家藥品生產企業駐廠監督檢查。

　　“如果發現企業生產的藥品有質量隱患和問題，他們必須及時報告。他們必須了解企業整個的生產情況，把安全風險轉變為質量事故的可能性盡量降下來。”國家藥監局副局長吳湞27日解釋說。

　　這是藥監系統整肅風暴中的最新舉措之一。在將持續一年多的整肅過程中，“藥監新政”到底能否堵住原有的藥品監管和權力監督漏洞，保證公眾用藥安全？吳湞27日來到中國政府網，就藥品審批腐敗、一藥多名、藥品質量安全、藥品不良事件、虛假藥品廣告等問題，接受在線訪談。

　　自國家藥監局原局長鄭筱萸等高官腐敗案被披露以來，這還是國家藥監局高層首次就公眾關心的問題作出全面回應。

　　改革完善藥品審批制度

　　國家先后20余次降低藥價，但老百姓卻感覺藥價越來越高。一些人因此戲稱“下了二十幾場雨，老百姓沒淋著幾滴”。在以藥養醫的體制下，由于現行藥品定價機制不合理，導致很多藥品“降價即死”，便宜藥無法在市場上生存。

　　國家藥監局原局長鄭筱萸時代，曹文莊主政藥品注冊司時發生的藥品審批權錢交易腐敗串案，引發公眾集中質疑。輿論認為，藥品審批權錢交易導致藥品文號審批發放過濫，一些企業借機注冊所謂“新藥”，繞開國家價格管制自主定價。盡管藥品注冊文號審批不直接決定藥價，卻為企業“鉆空子”提供了機會。

　　所謂藥品“改頭換面”有幾種情形：一是改變藥品名稱，二是改變劑型，三是改變規格包裝等。“藥品生產企業根據市場和臨床需要對上述事項申請改變本來是正常的事情，但近年來一些企業通過藥品改頭換面來規避對藥品價格的監督。”吳湞說。

　　“藥品審批過程當中出現了一些腐敗現象，這一點我們要正視。雖然只是少數人，但讓整個藥監系統蒙羞，我們很痛心。”吳湞今天說，他們將積極與相關部門配合，形成互動，嚴格禁止以變換劑型、規格包裝等形式規避價格監管的行為。

　　“越公開越透明，審評的有效性就越高，防止腐敗的效果就會更好。”吳湞說，國家藥監局今年將改革和完善藥品審評審批制度，與此對應的《藥品注冊管理辦法》正在修訂過程中，今年有望出臺。

　　新辦法將在藥品審評審批中實行“三制一化”：一是實行審評人員集體負責制，嚴格防止個人濫用審評審批權；二是實行審評審批責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究；三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監督之下。

　　據了解，此次調整將在保證技術審評權重的同時，將注冊監管重心后移，構建技術審評、現場檢查與抽驗樣品“三位一體”的審批監管體系，從關注臨床前樣品質量向關注上市樣品質量轉移，從而更有效地保證上市藥品的質量。

　　此外，國家食品藥品監督管理局還將建立藥品注冊公共信息服務平臺，逐步實行藥品審批的網上受理和網上審批。

　　藥品審批并未停止

　　此前有媒體報到，自從去年8月國家藥監局開展規范藥品市場秩序專項行動以來，國家藥監局已停止藥品審批。“我們的藥品審批工作始終沒有停。”吳湞今天特別澄清說。

　　他介紹，新的藥品審批程序增加了一個現場核查環節，要求監督人員必須到現場核實申報資料的真實性、規范性。只要是通過審查符合要求的藥品都予以審批，對于不符合的必須撤銷和退回。此舉旨在從源頭上確保藥品安全和藥品質量。

　　國家藥監局提供的數據顯示，自去年8月以來，國家藥監局共退回3049個藥品注冊申請，撤銷353個藥品批準文號。

　　不僅是這一個傳言，藥品要全部實行再注冊的說法也在社會上流傳。

　　“并非對所有藥品都進行再注冊，而是對藥品批準證明文件期滿的藥品再注冊。”吳湞今天澄清這一誤傳。所謂再注冊，就是對藥品批準證明文件期滿5年的品種，即對2002年換發批準文號的品種以及2003年新批準上市的品種再注冊。 #p#分頁標題#e#

　　“再注冊，主要是檢查品種是不是在生產和能不能生產，以及重點關注藥品的安全性，并不要求企業送檢樣品，也不需要對企業做全面檢查，不會給企業增加多少負擔。”吳湞解釋說。

　　GMP認證是個好制度

　　面對頻繁發生的藥品不良事件，有輿論認為，落馬貪官鄭筱萸時代力推的藥品質量管理制度（GMP認證制度）只是形象工程，并質疑目前的監管水平低下，GMP認證制度是否能夠有效控制藥品生產質量？這項制度是否應該推行？

　　吳湞今天回應說，盡管執行中一些不法分子惡意造假，一些行政人員不作為、亂作為，導致這項制度的實施受到嚴重干擾，但不能因噎廢食，徹底否定GMP認證制度。

　　他介紹說，現行的GMP藥品質量管理制度，源于1963年美國形成的第一部規范藥品生產全過程的質量管理制度。由于很多國家發生多起嚴重藥害事件，使當時的人們認識到，不能把檢驗作為控制藥品質量的唯一依據，必須對藥品生產全過程進行質量控制，才能保證產品質量。目前全球已有100多個國家和地區實行了GMP認證制度。

　　“實踐證明，GMP是行之有效的科學化、系統化的管理制度。”吳湞說。我國于1988年開始醞釀借鑒移植該制度，于1991年開始正式實施。

　　吳湞表示，GMP認證制度是一個好制度，但需要生產企業在生產過程中嚴格執行。“如果企業不執行這個規定，規避監管，搞偷工減料、違規操作，肯定是要出現問題的。”他舉例說，比如齊二藥實際上就違背了GMP的規程，進來的原料沒有認真把關檢驗。“欣弗”問題藥也是因私自違反規范改變工藝，降低滅菌溫度、縮短滅菌時間引起的。

　　“但這些問題也提醒我們藥品監管部門要加強對GMP執行情況的監管力度。”吳湞說，這正是國家藥監局推行飛行檢查和派出駐廠監督員的原因。

　　有評論者擔心，派駐藥企的監督員可能會被企業收買，產生新的腐敗，使得監督走過場。“實際上我們也擔心。時間久了，可能就會出現一些問題。但我相信駐廠監督員這項制度對藥品監督管理會帶來好的作用。”吳湞表示，隨著試行工作的推進，該項制度會逐步完善，包括駐廠監督員的輪崗、獎懲、培訓等。

　　“駐廠監督員不包攬企業的質量責任，企業永遠是產品質量的第一責任人。”吳湞今天特別強調說，藥品質量是生產出來的，不是監督出來的，所有保證藥品質量的制度都要靠企業自覺執行，需要企業提高執行GMP制度的自覺性。

　　整肅“一藥多名”現象

　　去年“兩會”以來，“一藥多名”成為熱門話題。面對同一種藥品的不同名稱，不僅普通消費者看不懂，很多醫藥界專家也看不懂。

　　藥品使用名稱有通用名和商品名之分。通用名是指藥品的法定名稱。如果同一種藥品由不同的廠家生產，為了與其他廠家生產的同種藥品區別開來，有的廠家還會給自己的產品再起一個名字，稱其為藥品商品名。

　　“我們不要反感藥品的商品名，也不要拒絕商品名。”吳湞解釋說，使用藥品商品名是國際制藥業慣例，既有利于企業提高產品質量，創立自己的品牌，也有利于藥品使用后出現不良事件的追根溯源。

　　不過，吳湞也指出，目前由于不正確地使用藥品名稱造成了一些負面影響。比如同一通用名的藥品采用不同商品名，但價格不同，易引起醫患糾紛；再就是有些藥品以商標當做商品名搞推廣宣傳，容易誤導患者。例如常見的治療感冒的藥品“復方氨酚烷胺”，就有感康、蓋克等十幾個名稱，其中除仁和可立克外都是藥品的注冊商標。

　　他介紹說，國家藥監局從去年開始對“一藥多名”現象進行整肅。2006年3月15日以來，先后發布多份文件，對商品名的命名原則和范圍，商品名與通用名在標簽上的表現形式及字體、顏色和大小，商標的使用位置及大小等作出了詳細規定和嚴格限制。

　　“在藥品包裝標簽和說明書的專項檢查中，我們責令對3435個品種的藥品進行整改，就是要遏制濫用藥品商品名的勢頭。”吳湞說。 #p#分頁標題#e#

　　引人關注的是，國家藥監局在藥品審批環節建立了退出預警提示機制，即當某一藥品的同劑型品種注冊申請達到一定數量時，審批部門要及時提醒藥品生產企業和研發機構，減少盲目開發，避免低水平重復生產。同時，藥監局還出臺規定，要求不得單獨宣傳藥品商品名，必須與藥品通用名同時傳播。

　　規范醫療器械生產

　　2006年，對醫療器械的不良反應也一度成為社會關注的焦點。

　　“國家現在已經開始在全國范圍內對所有已經上市的醫療器械開展不良事件監測工作。”吳湞說，這項工作是從2002年底起步的。對于發生過嚴重不良事件、存在嚴重隱患的醫療器械，都要在再評價的基礎上，分別采取相應的措施，有的要撤銷其注冊證，有的要停止其銷售。對于有缺陷的醫療器械，還會要求廠家召回其產品，也就是“醫療器械召回”。

　　據了解，《醫療器械召回管理辦法》目前正在征求意見中。

　　2006年12月，國家食品藥品監督管理局開始對風險較高的無菌和植入性醫療器械開展質量管理體系規范試點工作，以進一步規范醫療器械監管，保障公眾用械安全。

　　“隨著醫療器械產業的快速發展，國際上對醫療器械的監管重點正在從產品上市前審查逐步向產品生產過程監管轉移，把企業的自我管理、質量體系認證作為產品進入市場的一個重要前提。”吳湞說，國家藥監局從2002年開始，組織起草了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，并進行了多次修改，即將發布。

　　確保農民用藥安全

　　相對城市居民，農民的用藥安全似乎更令人擔心。對此，吳湞介紹說，國家藥監局從2003年起就在探索農村藥品供應網和監督網的建設。

　　第一是藥品質量有保障，供應網的建設從源頭規范了藥品進貨渠道，遏制了農村藥品流通秩序混亂的局面，農村藥品抽驗合格率接近城市水平，使偽劣藥品在農村沒有了市場。

　　第二是藥品價格合理，如江西省興國縣設立藥品零售點后，20種常用藥品平均進價下降了11.7％，零售價下降了11.8％，比國家指導價還低22.3％。

　　第三是農民用藥方便，買藥不出村，全國已有84％的行政村建立了藥品監督網，81％的行政村實現了藥品配送進村。

　　第四是與新型農村合作醫療體系有機結合，促進了農村醫療衛生體制的改革。

　　加大力度打擊違法藥品廣告

　　這些年，各種各樣的藥品廣告滿天飛，大量夸大療效、虛假宣傳的廣告鋪天蓋地，而且整治無效。吳湞今天表示，國家藥監局將與工商部門建立違法發布藥品廣告的“黑名單制度”，加大打擊力度。

　　在目前的監管體制下，藥監部門負責藥品廣告審批，工商行政管理部門負責對違法藥品廣告的查處。

　　2006年，國家藥監局通過對599份報紙和60家地市級電視臺（頻道）進行監測，共發現違法發布藥品廣告55485次，并依照規定轉告有關部門進行了查處。“我們嚴把藥品廣告審查關，通過藥品廣告電子政務審批系統，實現對所有的藥品廣告在線審批，并向社會公示。”吳湞說。

　　“形勢仍不容樂觀。”吳湞覺得，未經審批進行宣傳、處方藥違法在大眾媒介進行宣傳、擅自篡改審批內容違法發布等都是突出表現。

　　除與工商部門聯合建立違法發布藥品廣告的“黑名單制度”，吳湞表示，還將抓緊修訂出臺《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發布標準》，用制度加強對藥品廣告的管理。 （程剛 李松濤）