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中華人民共和國藥品管理法釋義：第六條

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-01 · 5541人看過

　　第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

　　【釋義】本條是關于承擔藥品法定檢驗工作的檢驗機構的規定。

　　一、藥品檢驗按照其檢驗的性質及檢驗結果的效力，可以分為兩類。一類是藥品生產者、經營者、醫療機構等因自身的需要對藥品進行的檢驗。對于這類藥品檢驗，法律沒有必要強制規定檢驗機構；需要進行檢驗的藥品生產者、經營者或者醫療機構自己具備檢驗條件的，當然可以自行檢驗；不具備檢驗條件的，可以自愿委托社會上具備檢驗條件的機構進行檢驗，既可以委托藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構進行檢驗，也可以委托非藥品監督管理部門設置的檢驗機構，如有關的科研機構等進行檢驗，檢驗的結果歸送檢者自己使用，不具有當然的法律效力。另一類藥品檢驗為藥品監督管理部門依法履行藥品監督管理職能所需要進行的檢驗，包括審批新藥和仿制藥所需進行的藥品檢驗；審批進口藥所需進行的藥品檢驗；對國務院藥品監督管理部門規定范圍內的生物制品和首次進入市場銷售的藥品進行的監督檢驗；實施藥品質量監督檢查所需進行的抽查檢驗等。這類藥品檢驗屬于法定的強制檢驗，其檢驗結果是藥品監督管理部門行政執法的技術依據。對于這類檢驗，應由法律規定的藥品檢驗機構實施。

　　二、依照本條規定，藥品監督管理部門實施藥品審批及藥品質量監督檢查所需的法定藥品檢驗，由藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構承擔。即這類法定檢驗，既可以由藥品監督管理部門自己設置的藥品檢驗機構承擔，也可以根據情況，交由藥品監督管理部門確定的其他具備檢驗條件的檢驗機構承擔。目前藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構，包括國家級的一個，即直屬于國家藥品監督管理局的中國藥品生物制品檢定所；省級的31個，即直屬于各省級政府藥品監督管理部門的藥品檢驗機構；還有300多個地、市一級的藥品檢驗機構；上千個縣級的藥品檢驗機構，總的看，藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構數量過多，需要進行必要的精簡調整。地方各級藥品檢驗機構承擔藥品法定檢驗任務的范圍，應按國務院藥品監督管理部門的規定執行。

　　三、按照本法第六十七條的規定，對藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構作出的法定檢驗的檢驗結果有異議的，可以向上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復檢，由上一級的藥品檢驗機構作出復檢結論。藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構作出的檢驗結論，在司法程序中作為證據，應依照有關證據的法律規定確定其效力。

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