第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。

　　【釋義】 本條是關(guān)于藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)范的規(guī)定。

　　一、所謂藥物的非臨床安全性評價研究，是指為評價藥物的安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗。藥物的非臨床安全性評價研究結(jié)果，是判斷藥物安全性的重要依據(jù)。為保證藥物非臨床研究的科學性及研究資料的真實、可靠和完整性，自20世紀70年代起，許多國家都制定了有關(guān)藥物非臨床安全性評價的質(zhì)量管理規(guī)范("Good Laboratory Practice"，縮寫為GLP)。GLP是關(guān)于藥物非臨床研究中實驗設(shè)施、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范。其目的在于通過對藥物研究的設(shè)備設(shè)施、研究條件、人員資格與職責、操作過程等的嚴格要求，來保證藥物安全性評價數(shù)據(jù)的真實和可靠。我國從20世紀90年代初開始推行GLP，此次修訂的藥品管理法，又將GLP作為藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行的法定要求，這對于保證我國藥物非臨床安全性評價研究的質(zhì)量，保證人民的用藥安全具有重要作用。依照本條第二款的規(guī)定，GLP由國務(wù)院確定的部門制定。進行藥物的非臨床安全性評價，必須執(zhí)行國務(wù)院有關(guān)部門依法制定的GLP。

　　二、所謂藥物臨床試驗，是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗用藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗機構(gòu)是指從事藥物臨床試驗的單位。為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范、科學，結(jié)果真實可靠，保障受試者的安全和利益，自20世紀60年代起，許多國家都制定了有關(guān)藥物臨床試驗的管理規(guī)范("Good Clinical Practice"，縮寫為GCP），世界衛(wèi)生組織也于1994年頒布了GCP指南，希望能成為其所有成員國都共同遵守的標準。GCP是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。我國的GCP從引入、推動到實施經(jīng)過了近十年的時間。此次修訂的藥品管理法，又將GCP作為藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行的法定要求，這對于保證我國藥物臨床試驗的質(zhì)量，保證人民的用藥安全有效，保護受試者的權(quán)益等，都具有重要意義。

　　三、依照本條第二款的規(guī)定，GLP、GCP由國務(wù)院確定的部門制定。進行藥物的非臨床安全性評價和藥物的臨床試驗，必須分別執(zhí)行國務(wù)院有關(guān)部門依法制定的GLP、GCP。