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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第三十八條
第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
【釋義】 本條是關于禁止進口危害人體健康的藥品的規定。
一、進口藥品的目的，是為了適應公眾防病治病對國內市場無供應或供應不足的藥品的需要。對進口藥品監督管理的首要任務，就是要保證進口藥品的安全有效。對于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，必須禁止進口。
二、執行本條規定，防止療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品進入我國，應當做到：（1）藥品監督管理部門必須依照本法第三十九條的規定，嚴格履行對進口藥品的審批管理職責，只有經依法審查確認符合質量標準、安全有效的藥品，方可批準其進口。（2）負責對進口藥品實施進口時監督檢驗的藥品檢驗機構，必須依法認真履行監督檢驗職責，對檢驗不合格的，應當按照規定向藥品監督管理部門報告，禁止其進口。（3）國務院藥品監督管理部門應當依照本法第四十二條的規定，對已批準的進口的藥品組織調查，對發現療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當依法撤銷其進口藥品注冊證書，禁止其再進口。（4）進口藥品的生產廠商必須按我國法律的規定履行進口藥品的報批手續，完成在我國應進行的相關研究和考核；在經批準進口上市后必須注意收集不良反應，并及時報告我國藥品監督管理部門。另外，經批準進口的藥品凡涉及到處方、質量標準、說明書內容、有效期等事項有改變的，必須報告我國藥品監督管理部門并獲得批準。
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