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中華人民共和國藥品管理法釋義：第九十七條

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-09 · 1146人看過

　　第九十七條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。

　　已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　【釋義】本條是對藥品監督管理部門應當依法履行監督管理職責的要求以及相應的法律責任的規定。

　　藥品監督管理部門對藥品的生產、經營擁有審批發證的權力，同時也應承擔相應的責任。法律上的權力與責任應當是并存的，不應有無責任的權力。藥品監督管理部門擁有審批發證的權力，就應當有對已取得許可證的企業履行監督檢查的職責，只有這樣，才能體現權責一致的原則。因此，本條第一款規定，藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動，不得有生產、銷售假藥、劣藥等違法行為。對于經藥品監督管理部門審查批準取得藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業，出現了生產、銷售假藥、劣藥的情況，除對該企業要依法追究其法律責任外，如經查證有關的藥品監督管理部門沒有依法履行監督檢查職責的，還應根據本條第二款的規定追究有關藥品監督管理部門的以下法律責任：

　　一、對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。按照行政監察法和國家公務員暫行條例的規定，對于國家公務員的行政處分包括：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等形式。

　　二、構成犯罪的，依法追究刑事責任。這里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七條規定的濫用職權和玩忽職守罪。藥品監督管理部門未依法履行監督檢查職責，有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，若其行為符合刑法有關犯罪的構成要件的，要依法承擔相應的刑事責任。

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