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關于核發(fā)《進口藥品許可證》的規(guī)定

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-08 · 6551人看過

一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家《進口商品質量監(jiān)督管理辦法》中有關進口藥品管理的規(guī)定，為加強對進口藥品的管理，促進國際醫(yī)藥貿易事業(yè)的發(fā)展，決定對進口藥品實行許可證制度，并制定“關于核發(fā)”進口藥品許可證》的規(guī)定”。

二、凡進口藥品必須按本規(guī)定向中華人民共和國衛(wèi)生部申請發(fā)給《進口藥品許可證》（以下簡稱許可證）。

三、對已經(jīng)取得許可證的藥品品種，方準許辦理進口。許可證只對該證載明的品種和廠商有效。

四、申請《進口藥品許可證》需報送以下資料：
　　１．藥品生產國衛(wèi)生當局簽發(fā)的批準該藥品生產和銷售的文本，以及出口證件的復制本，并附中文譯本。
　　２．專利品證明文件。
　　３．說明書及其中文譯本。
　　４．技術資料：
　　（１）藥品處文，活性成份、賦形劑及穩(wěn)定劑的名稱（包括非專利名、商品名、化學名）等。
　　（２）簡述藥品生產方法。
　　（３）藥品質量標準及檢驗方法，并附中文譯本。
　　（４）藥品的管理、毒理實驗及文獻資料。
　　（５）藥品的臨床資料，包括適應癥、劑量、給藥方法及途徑；與其他藥物的配伍作用，毒副反應，禁忌癥和注意事項等。
　　（６）藥品的穩(wěn)定性實驗資料。
　　５．包裝實樣。
　　６．包裝材料和標簽樣本。

五、首次進口藥品需進行臨床驗證，免除臨床驗證的要由中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局核定。

六、國外廠商或代理申請《進口藥品許可證》，需由申請單位填寫“進口藥品許可證申請表”（格式附后）一式兩份，連同要求報送的資料，報中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局；或由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）轉報中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局。

七、中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局根據(jù)所報資料進行審查同意后，那通知外商或國內代理商辦理許可證，每核發(fā)一個許可證收費５００－１，０００美元。

八、許可證自簽發(fā)之日起有效期四年。到期時，國外廠商或國內代理商可繼續(xù)向中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局申請換證，可不附資料。但必須在許可證失效之日六個月前提出申請。

九、進口藥品的質量標準、適應癥、注意事項等有補充和修改的，廠商應及時向中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局補報有關資料。

十、進口藥品在臨床上如發(fā)現(xiàn)有問題時，廠商或臨床單位應及時報請中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局或所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）處理。

十一、本規(guī)定自公布之日起執(zhí)行。

十二、本規(guī)定由中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局負責解釋。

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