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寧波
關于核發(fā)《進口藥品許可證》的規(guī)定
二、凡進口藥品必須按本規(guī)定向中華人民共和國衛(wèi)生部申請發(fā)給《進口藥品許可證》（以下簡稱許可證）。
三、對已經取得許可證的藥品品種，方準許辦理進口。許可證只對該證載明的品種和廠商有效。
四、申請《進口藥品許可證》需報送以下資料：
１．藥品生產國衛(wèi)生當局簽發(fā)的批準該藥品生產和銷售的文本，以及出口證件的復制本，并附中文譯本。
?。玻畬＠纷C明文件。
?。常f明書及其中文譯本。
?。矗夹g資料：
?。ǎ保┧幤诽幬模钚猿煞?、賦形劑及穩(wěn)定劑的名稱（包括非專利名、商品名、化學名）等。
（２）簡述藥品生產方法。
?。ǎ常┧幤焚|量標準及檢驗方法，并附中文譯本。
?。ǎ矗┧幤返墓芾?、毒理實驗及文獻資料。
（５）藥品的臨床資料，包括適應癥、劑量、給藥方法及途徑；與其他藥物的配伍作用，毒副反應，禁忌癥和注意事項等。
?。ǎ叮┧幤返姆€(wěn)定性實驗資料。
?。担b實樣。
６．包裝材料和標簽樣本。
五、首次進口藥品需進行臨床驗證，免除臨床驗證的要由中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局核定。
六、國外廠商或代理申請《進口藥品許可證》，需由申請單位填寫“進口藥品許可證申請表”（格式附后）一式兩份，連同要求報送的資料，報中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局；或由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）轉報中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局。
七、中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局根據(jù)所報資料進行審查同意后，那通知外商或國內代理商辦理許可證，每核發(fā)一個許可證收費５００－１，０００美元。
八、許可證自簽發(fā)之日起有效期四年。到期時，國外廠商或國內代理商可繼續(xù)向中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局申請換證，可不附資料。但必須在許可證失效之日六個月前提出申請。
九、進口藥品的質量標準、適應癥、注意事項等有補充和修改的，廠商應及時向中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局補報有關資料。
十、進口藥品在臨床上如發(fā)現(xiàn)有問題時，廠商或臨床單位應及時報請中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局或所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）處理。
十一、本規(guī)定自公布之日起執(zhí)行。
十二、本規(guī)定由中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局負責解釋。
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