????《辦法》規(guī)定,凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的,依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。
????根據(jù)新近公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;不得含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;不得說明治愈率或者有效率的;不得與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;不得含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言;不得利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;不得含有使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;以及法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
??另外,國家藥監(jiān)局還提出要求,醫(yī)療器械說明書中應(yīng)包含有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容,其中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品使用可能帶來的副作用;需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時,應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求;與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及可能出現(xiàn)的危險性。一次性使用產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品還應(yīng)分別注明“一次性使用”和“已滅菌”的字樣或符號。產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法等。
????
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會代表法(2015年修正)
2015-08-29中華人民共和國稅收征收管理法(2001年修訂)
2001-04-28中華人民共和國港口法(2015年修正)
2015-04-24中華人民共和國主席令第二十號
2009-10-31全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于積極應(yīng)對氣候變化的決議
2009-08-27中華人民共和國土地管理法(1988修正)
1988-12-29中華人民共和國文物保護法(1991修正)
1991-06-29中華人民共和國大氣污染防治法(2000修訂)
2000-04-29全國人大常委會關(guān)于批準《中華人民共和國和巴基斯坦伊斯蘭共和國引渡條約》的決定
2005-10-27中華人民共和國婚姻法
2001-04-28中華人民共和國會計法
1985-01-21全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于確認1955年至1965年期間授予的軍官軍銜的決定
1988-07-07第五屆全國人民代表大會第五次會議關(guān)于修改《中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法》的若干規(guī)定的決議 附:修正本
1982-12-10第五屆全國人民代表大會第五次會議關(guān)于第六屆全國人民代表大會代表名額和選舉問題的決議
1982-12-10全國人民代表大會關(guān)于建立海南經(jīng)濟特區(qū)的決議
1988-04-13中華人民共和國城市房地產(chǎn)管理法
1994-07-05全國人大常委會辦公廳關(guān)于鹵水是礦產(chǎn)資源的答復(fù)
1992-07-13第九屆全國人民代表大會第一次會議選舉和決定任命辦法
1998-03-10全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》的決定 附:第四次修正本
2004-10-27中華人民共和國審計法(2006年修正)
2006-02-28中華人民共和國義務(wù)教育法(2006年修訂)
2006-06-29第八屆全國人民代表大會少數(shù)民族代表名額分配方案
2006-03-15著作權(quán)集體管理條例(2013修訂)
2013-12-07中華人民共和國煙草專賣法實施條例(2016修正)
2016-06-06國家宗教事務(wù)局行政許可實施辦法
2013-12-31醫(yī)療廢物管理條例(2011修訂)
2011-01-08國務(wù)院關(guān)于嚴格控制新設(shè)行政許可的通知
1970-01-01國務(wù)院關(guān)于促進信息消費擴大內(nèi)需的若干意見
2013-08-08國務(wù)院關(guān)于同意將山東省煙臺市列為國家歷史文化名城的批復(fù)
2013-07-28國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)降低流通費用提高流通效率綜合工作方案的通知
2013-01-11