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中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義：第二十四條

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-12-31 · 4931人看過(guò)

　　第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

　　【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)具備的條件的規(guī)定。

　　一、制劑也是藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑實(shí)際上是一種藥品生產(chǎn)過(guò)程。雖然由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑與藥品生產(chǎn)企業(yè)批量生產(chǎn)藥品有著不同的特點(diǎn)，不可能要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑也必須完全具備藥品生產(chǎn)企業(yè)同樣的條件，執(zhí)行同樣的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但為保證制劑質(zhì)量，保證患者使用制劑的安全有效，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，也必須要求其具備能夠保證制劑質(zhì)量的基本條件。

　　二、根據(jù)本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)具備的條件包括兩大類(lèi)。第一類(lèi)是“硬件”條件，包括具有能夠?qū)ε渲频闹苿┻M(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的各種儀器、設(shè)備等相關(guān)設(shè)施；制劑室的衛(wèi)生條件，配制制劑所用的物料、儀器、容器、衡器、量具、包裝材料的衛(wèi)生條件，都必須符合規(guī)定的要求。第二類(lèi)是“軟件”條件，主要是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全有關(guān)保證制劑質(zhì)量的管理制度，如制劑原輔料的管理制度、制劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程、制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)制度、衛(wèi)生制度、保管制度等。

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