一、在試行《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的過程中，宜采取分步實(shí)施、逐漸完善的辦法?，F(xiàn)階段對(duì)一類新藥要求按《規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)；對(duì)其它各類新藥雖暫不要求強(qiáng)制執(zhí)行，但鼓勵(lì)有條件的新藥研究單位、臨床藥理基地盡可能按《規(guī)范》要求執(zhí)行。

　二、《規(guī)范》對(duì)新藥研究單位提出了新的要求，各新藥研究單位要認(rèn)真學(xué)習(xí)《規(guī)范》，明確職責(zé)和要求，有條件的單位應(yīng)設(shè)立相應(yīng)機(jī)構(gòu)、建立相關(guān)的管理制度、配置工作人員、進(jìn)行人員培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)的準(zhǔn)備，在藥品臨床試驗(yàn)中積極地按《規(guī)范》要求進(jìn)行工作。

　三、衛(wèi)生部部屬臨床藥理基地應(yīng)擬定基地內(nèi)部人員培訓(xùn)計(jì)劃，組織培訓(xùn)；制定、完善標(biāo)準(zhǔn)操作程序；根據(jù)實(shí)際情況選擇研究力量強(qiáng)、條件好的新藥研究單位在新藥臨床試驗(yàn)中分步按《規(guī)范》開展工作，積累經(jīng)驗(yàn)，逐步達(dá)到《規(guī)范》的要求。

　四、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，廣泛宣傳《規(guī)范》的精神，組織轄區(qū)內(nèi)有條件的新藥研究單位、臨床藥理基地有關(guān)人員學(xué)習(xí)《規(guī)范》，分期分批分層次進(jìn)行培訓(xùn)，制定切實(shí)可行的方案推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)《規(guī)范》的實(shí)施；對(duì)在轄區(qū)內(nèi)按《規(guī)范》進(jìn)行的新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)深入了解試驗(yàn)情況，及時(shí)給予指導(dǎo)。為鼓勵(lì)按《規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對(duì)嚴(yán)格按照《規(guī)范》完成臨床試驗(yàn)的新藥在審評(píng)程序上可給予優(yōu)先審評(píng)。
　　在試行《規(guī)范》的過程中，請(qǐng)各地注意廣泛聽取、收集意見和建議，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，遇有問題及時(shí)反饋我部藥政管理局，以便進(jìn)一步完善和修訂。

　附件
　　　　　　　　　　　藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行）

　　　　　　　　　　　　　 第一章　總則

　第一條　為保證藥品臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，特制定本規(guī)范。

　第二條　藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)視、審核、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。

　第三條　凡新藥進(jìn)入各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性研究，均須經(jīng)衛(wèi)生行政部門藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按本規(guī)范執(zhí)行。

　　　　　　　　第二章　臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件

　第四條　進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的理由。準(zhǔn)備在人體進(jìn)行一種藥品的試驗(yàn)前，必須周密考試該試驗(yàn)的目的、要解決的問題、預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害。預(yù)期的受益應(yīng)超過預(yù)期的危害。選擇的臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。

　第五條　藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。所有以人為對(duì)象的研究必須符合赫爾辛基宣言（附錄）和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南中所規(guī)定的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。進(jìn)行任何臨床試驗(yàn)者都必須充分了解并遵循這些原則。

　第六條　臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)用藥由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供該試驗(yàn)用藥的臨床前研究資料，為該藥品的安全性和臨床應(yīng)用的可能性提供充分依據(jù)。申辦者還應(yīng)提供該藥品的處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，以證明該藥品可用于臨床研究。所提供的藥學(xué)、臨床前和已有的臨床數(shù)據(jù)資料必須符合開始進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求。申辦者還應(yīng)提供已完成的和其他地區(qū)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中獲得的有關(guān)該試驗(yàn)藥品的療效和安全性的資料，對(duì)于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施具有重要的參考意義。

　第七條　開展藥品臨床試驗(yàn)的單位和研究者必須具備一定的條件。每個(gè)研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力并經(jīng)過藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)視、審核和標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。臨床試驗(yàn)單位的設(shè)施與后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要，應(yīng)為衛(wèi)生部指定的臨床藥理基地，至少負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)為臨床藥理基地。

　第八條　參加臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理的法規(guī)。

　　　　　　　　　　 第三章　受試者的權(quán)益保障

　第九條　倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的二項(xiàng)主要措施。

　第十條　在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障。研究者同時(shí)有責(zé)任確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。

　第十一條　赫爾辛基宣言是臨床試驗(yàn)道德標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，所有參加臨床試驗(yàn)的人員都必須熟悉并嚴(yán)格遵守。

　第十二條　為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)至少由五人組成，其中至少一人應(yīng)從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)工作，至少一人來自其他單位。倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。倫理委員會(huì)的工作以赫爾辛基宣言為指導(dǎo)原則，并受中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)的約束。

　第十三條　臨床試驗(yàn)開始前倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱。試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同的意見后方能實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，所有試驗(yàn)方案的修改或發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

　第十四條　倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。倫理委員會(huì)因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但非委員專家不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立其工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后三年。
　　倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度從下列各點(diǎn)審閱試驗(yàn)方案：
　?。保芯空叩馁Y格、經(jīng)驗(yàn)、是否有時(shí)間參加審議中的臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。
　?。玻囼?yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、試驗(yàn)中受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性。
　　３．受試者入選的方法、向受試者提供的信息資料及獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)，向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂。
　?。矗茉囌咭騾⒓优R床試驗(yàn)而發(fā)生死亡或受損時(shí)如何給予治療或補(bǔ)償?shù)囊?guī)定。
　?。担畬?duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。
　?。叮畬?duì)進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)是否定期審查其對(duì)受試者風(fēng)險(xiǎn)的程度。
　　倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議，審閱討論，書面簽發(fā)其意見，并附上出席會(huì)議的委員名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是（１）同意（２）作必要的修正后同意（３）不同意（４）終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

　第十五條　研究者或其指定的代表必須向受試者提供有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程、期限與檢查操作、預(yù)期受試者可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便；并說明：受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及其在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密，但倫理委員會(huì)、藥政管理部門或申辦者在工作需要時(shí)按規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗(yàn)的個(gè)人資料；如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的非正常損害時(shí)，受試者可以獲得適當(dāng)?shù)闹委熁蜓a(bǔ)償；試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加。對(duì)無能力作出個(gè)人同意的受試者，應(yīng)向其合法代表提供上述介紹與說明。知情同意的說明過程應(yīng)采取受試者或其合法代表能理解的語言和文字。

　第十六條　經(jīng)充分和詳細(xì)解釋有關(guān)試驗(yàn)的情況后如獲得同意，由受試者或其合法代表在知情同意書簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需要知情同意書上簽名并注明日期。在受試者或其合法代表均無閱讀能力時(shí)，則在整個(gè)知情過程中應(yīng)有一名見證人在場(chǎng)，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后受試者或其合法代表作口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。對(duì)無行為能力的受試者（例如兒童、嚴(yán)重精神病患者或殘疾人），如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期。如果受試者、見證人或監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書均不能取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字。如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。

　　　　　　　　　　　　 第四章　試驗(yàn)方案

　第十七條　臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字后實(shí)施。

　第十八條　臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　１．臨床試驗(yàn)的題目和立題理由。
　　２．試驗(yàn)的目的、目標(biāo)；試驗(yàn)的背景，包括試驗(yàn)藥品的名稱；非臨床研究中有臨床意見的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性與受益等概述。
　?。常M(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址；試驗(yàn)研究者的姓名、資格和地址。
　?。矗囼?yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法和步驟、單中心或多中心等。
　　５．受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)；選擇受試者的步驟；受試者分配的方法和時(shí)間；受試者退出的標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間。
　?。叮鶕?jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。
　?。罚鶕?jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究的結(jié)果及量效關(guān)系制訂試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。
　?。福?dāng)M進(jìn)行的臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目、藥代動(dòng)力學(xué)分析等。
　?。梗囼?yàn)用藥，包括安慰劑、對(duì)照藥的登記與記錄制度。
　?。保埃R床觀察、實(shí)驗(yàn)檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟。保證受試者依從性的措施。
　?。保保兄购统烦R床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定。
　?。保玻熜гu(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定療效評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析。
　?。保常茉囌叩木幋a、治療報(bào)告表、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)。
　?。保矗涣挤磻?yīng)的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。
　?。保担囼?yàn)密碼的建立、保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規(guī)定。
　?。保叮u(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法（如統(tǒng)計(jì)學(xué)方法）和從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。
　?。保罚?dāng)?shù)據(jù)處理與記錄保存的規(guī)定。
　?。保福R床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證。
　?。保梗R床試驗(yàn)的進(jìn)度和完成日期。
　?。玻埃囼?yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施。
　?。玻保缭撛囼?yàn)方案同時(shí)作為合同使用時(shí)，應(yīng)寫明各方承擔(dān)的職責(zé)和論文發(fā)表等規(guī)定。
　　２２．參考文獻(xiàn)。
　　在臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。

　　　　　　　　　　 第五章　試驗(yàn)研究者的職責(zé)

　第十九條　試驗(yàn)研究者應(yīng)具備下列條件：
　?。保?a href='http://www.bjxgfjob.com/hefa/3.html' target='_blank' data-horse>合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。
　?。玻哂性囼?yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
　　３．對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或能得到有經(jīng)驗(yàn)同事在學(xué)術(shù)上的支持。
　?。矗煜ど贽k者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。
　　５．具有并有權(quán)支配進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)所需要的人員和設(shè)備條件。
　?。叮煜づR床試驗(yàn)管理規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

　第二十條　研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行。研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。

　第二十一條　研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性（包括該藥品臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥品有關(guān)的新信息。

　第二十二條　研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施和條件（包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、醫(yī)療條件和人員配備等）的機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠。研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)院或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者應(yīng)向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。研究者須確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案中入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

　第二十三條　研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。有關(guān)的情況說明和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)同意。

　第二十四條　研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>

　第二十五條　研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并將所采取的措施記錄在案。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名并注明日期。

　第二十六條　研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。

　第二十七條　研究者接受監(jiān)視員的定期訪視和主管部門的審核和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

　第二十八條　研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。

　第二十九條　臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期，送申辦者。

　第三十條　研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)與藥政管理部門并述明理由。

　　　　　　　　　　　 第六章　申辦者的職責(zé)

　第三十一條　申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)視一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。申辦者通常為一制藥公司，也可以是個(gè)人或其他組織和機(jī)構(gòu)。若申辦者為一外國(guó)機(jī)構(gòu)，則必須有一個(gè)在中國(guó)具有法人資格的代表按中國(guó)法規(guī)履行我國(guó)規(guī)定的責(zé)任。申辦者按國(guó)家法規(guī)有關(guān)規(guī)定，向藥政管理部門遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

　第三十二條　申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者人選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

　第三十三條　申辦者向研究者提供研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)。

　第三十四條　申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。

　第三十五條　申辦者與研究者一起研究臨床試驗(yàn)方案，取得一致意見后共同簽名，以此作為合同，或另外簽署一份合同，述明職責(zé)與分工。在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面與研究者協(xié)議分工。

　第三十六條　申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品，保證所提供的試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量合格。藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要（如盲法）進(jìn)行適當(dāng)包裝，并應(yīng)用批號(hào)或系列號(hào)加以保存。建立藥品登記、保管、分發(fā)的管理制度和記錄的系統(tǒng)。

　第三十七條　任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)視員，監(jiān)視臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

　第三十八條　申辦者負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的審核以求質(zhì)量保證。

　第三十九條　申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時(shí)向藥政管理部門報(bào)告，也向涉及同一藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)不良事件。

　第四十條　申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)須迅速通知研究者、倫理委員會(huì)、藥政管理部門并述明理由。

　第四十一條　申辦者向藥政管理部門遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，或終止試驗(yàn)的報(bào)告及其理由。

　第四十二條　申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁?a href='http://www.bjxgfjob.com/buchang/9.html' target='_blank' data-horse>經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

　第四十三條　研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。

　　　　　　　　　　　　　第七章　監(jiān)視員

　第四十四條　臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)視是為了證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

　第四十五條　監(jiān)視員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。監(jiān)視員由申辦者任命，并為研究者所接受。其人數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的中心數(shù)。監(jiān)視員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或科學(xué)資格，并經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練，熟悉藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

　第四十六條　監(jiān)視員遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與進(jìn)展，以求保證按照方案執(zhí)行。具體而言，包括以下各點(diǎn)：
　?。保谠囼?yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在點(diǎn)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與訓(xùn)練、各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全，工作情況良好，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求。
　　２．在試驗(yàn)前、中、后訪視試驗(yàn)點(diǎn)和研究者，以求在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率，試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r。確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，每次訪視后作一方面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明訪視日期、時(shí)間、被訪者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)、以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正等。
　　３．確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查脫漏等均予確認(rèn)并已記錄。入選受試者的退出與失訪核實(shí)后已作報(bào)告并在病例報(bào)告表上予以解釋。
　　４．確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。
　?。担藢?shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回和相應(yīng)的記錄，并證實(shí)此過程安全適當(dāng)。
　　６．協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知、申請(qǐng)，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。

　　　　　　　　　　　　第八章　記錄與報(bào)告

　第四十七條　病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報(bào)告表上，記錄者應(yīng)在表上簽名。病例報(bào)告表作為原始記錄，不得更改。作任何更正時(shí)不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說明理由，由研究者簽名并注明日期。復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)不能對(duì)原始記錄作任何更動(dòng)。臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的單位名稱。

　第四十八條　臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與試驗(yàn)方案一致，內(nèi)容包括：
　?。保煌委熃M的基本情況比較，以確定可比性。
　?。玻S機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，分析中途剔途的病例及剔除理由。
　?。常脠D、表、試驗(yàn)參數(shù)和Ｐ值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。
　?。矗?jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。
　　５．多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。
　?。叮畤?yán)重不良事件的表列、評(píng)價(jià)和討論。
　?。罚鲜鲑Y料的綜合分析及結(jié)論。

　第四十九條　臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存及處理。研究者應(yīng)在所在醫(yī)療單位內(nèi)保存臨床試驗(yàn)方案及其修正件、申請(qǐng)書、藥政管理部門與倫理委員會(huì)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的文件和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的復(fù)印件、受試者編碼目錄、知情同意書、病例報(bào)告表和相關(guān)的診斷檢查資料的復(fù)印件以及藥品處理記錄。保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少二年或試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)終止后至少二年。如管理需要或研究者與申辦者協(xié)議，保存期也可延長(zhǎng)。申辦者應(yīng)保存有關(guān)臨床試驗(yàn)的文件，包括對(duì)藥政管理部門的報(bào)告、試驗(yàn)方案、藥政管理部門的批文、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、病例報(bào)告表、合同、嚴(yán)重不良反應(yīng)與嚴(yán)重不良事件記錄、監(jiān)視員的記錄與藥品質(zhì)檢記錄、實(shí)驗(yàn)研究的原始記錄等，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少三年。

　　　　　　　　　　第九章　統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理

　第五十條　在臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)各期研究。各步驟中均需熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參與。在臨床試驗(yàn)方案中，觀察樣本的大小必須以檢出臨床意義的差異或確定為生物等效為要求。計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，此后任何變動(dòng)必須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說明其理由。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意見的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

　第五十一條　數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施作檢查。用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作程序保證數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)防止未經(jīng)審辦者授權(quán)接觸數(shù)據(jù)。應(yīng)有滿意的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序，采取數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證程序?qū)⑦z漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所起的影響降低到最低程度。在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。應(yīng)設(shè)計(jì)可被閱讀與輸入計(jì)算機(jī)的合適臨床報(bào)告表及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)程序。為保證數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次輸入法或校對(duì)法。

　第五十二條　臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄，每名受試者的密封代碼應(yīng)由申辦者或研究者保存。在設(shè)盲的密封代碼應(yīng)由申辦者或研究者保存。在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中載明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。在緊急情況下，容許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。

　　　　　　　　　　 第十章　試驗(yàn)用藥品的管理

　第五十三條　試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上經(jīng)銷。申辦者應(yīng)保證向研究者提供臨床試驗(yàn)用藥品，包括研究中的藥品、試驗(yàn)所需要的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證其質(zhì)量。在臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)注明試驗(yàn)藥品的使用記錄、遞送、分發(fā)的方式及貯藏的條件。使用記錄應(yīng)包括試驗(yàn)藥品的數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用的所有藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。

　第五十四條　臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。研究者不得將試驗(yàn)藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)的參加者。

　第五十五條　監(jiān)視員負(fù)責(zé)對(duì)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。

　　　　　　　　　 第十一章　臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證

　第五十六條　申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。

　第五十七條　臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。

　第五十八條　藥政管理部門、申辦者可委托審核人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以判定試驗(yàn)的執(zhí)行是否與試驗(yàn)方案相符，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與各臨床參加單位的記錄一致，即病例報(bào)告表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病案或其他原始記錄中所述相同。審核應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。本規(guī)范中所提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受審核。臨床試驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。藥政管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對(duì)比較，進(jìn)行審核。

　　　　　　　　　　　 第十二章　多中心試驗(yàn)

　第五十九條　多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，目的為盡快收集數(shù)據(jù)，統(tǒng)一分析后作出試驗(yàn)報(bào)告。要求各中心同時(shí)開始同時(shí)結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。由于多中心試驗(yàn)比單中心試驗(yàn)在組織進(jìn)行方面更為復(fù)雜，其計(jì)劃和實(shí)施中要考慮到以下各點(diǎn)。
　?。保囼?yàn)方案及其附件起草后由各中心的主要研究者共同討論后制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
　?。玻谂R床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期組織研究者會(huì)議。
　　３．各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
　?。矗诟髦行膬?nèi)全面實(shí)行隨機(jī)化方法給藥。
　?。担ＷC在不同中心以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。
　?。叮鶕?jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。
　?。罚?biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由中心試驗(yàn)室進(jìn)行。
　?。福?dāng)?shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。
　　９．建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)中止其參加試驗(yàn)的措施。
　?。保埃訌?qiáng)監(jiān)視員的職能。
　　１１．起草總結(jié)報(bào)告。
　　為此，多中心試驗(yàn)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目、試驗(yàn)的終點(diǎn)要求和對(duì)試驗(yàn)藥品的了解程度要有一個(gè)管理系統(tǒng)，包括建立指導(dǎo)委員會(huì)、協(xié)調(diào)委員會(huì)。指導(dǎo)委員會(huì)啟動(dòng)并負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的進(jìn)行，協(xié)調(diào)委員會(huì)控制試驗(yàn)的實(shí)際執(zhí)行及其進(jìn)程并與藥政管理部門保持聯(lián)系。

　　　　　　　　　　　　　第十三章　附則

　第六十條　本規(guī)范下列用語的含義為：
　?。保R床試驗(yàn)（Ｃｌｉｎｉｃａｌ?。裕颍椋幔欤┮卜Q臨床研究，指任何在人體（病人或健康志愿者身上）進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)