第一章　總　則

　　第二章　各級藥品檢驗所及其任務(wù)

　　第三章　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作

　　第四章　藥品標準和標準品（對照品）

　　第五章　科學研究工作

　　第六章　組織機構(gòu)和隊伍建設(shè)

　　第七章　業(yè)務(wù)技術(shù)管理

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強藥品檢驗所的工作，特根據(jù)國務(wù)院國發(fā)（1978）154號文件頒發(fā)的《藥政管理條例（試行）》的規(guī)定制定本條例。

　　第二條　藥品檢驗工作是藥政工作的組成部分。藥品檢驗所是在各級衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗的法定性專業(yè)機構(gòu)。

　　第三條　藥品檢驗工作必須認真貫徹“質(zhì)量第一”的原則，保證人民用藥安全有效，為人民健康服務(wù)。

　　第四條　為切實把好藥品質(zhì)量關(guān)，藥品檢驗工作必須貫徹專業(yè)檢驗與群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督相結(jié)合的原則；檢驗與生產(chǎn)、供應(yīng)、使用相結(jié)合；管與幫相結(jié)合；實驗室工作與調(diào)查研究相結(jié)合的方法。

　　第二章　各級藥品檢驗所及其任務(wù)

　　第五條　藥品檢驗所分為：衛(wèi)生部藥品檢定所；省、市、自治區(qū)藥品檢驗所；地（市、州、盟）藥品檢驗所；縣（市、旗）藥品檢驗所。

　　衛(wèi)生部藥品檢定所是全國藥品檢驗所的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。各級藥品檢驗所受各級衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)，在業(yè)務(wù)技術(shù)上受上一級藥品檢驗所的指導(dǎo)。

　　第六條　衛(wèi)生部藥品檢定所的任務(wù)：

　　1.負責全國性的藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗和技術(shù)仲裁工作，有計劃的進行抽驗，掌握藥品質(zhì)量情況；

　　2.參加《中國藥典》、《部頒藥品標準》的擬訂和修訂工作，并對由衛(wèi)生部審批的新藥進行技術(shù)復(fù)核；負責藥品檢驗用國家標準品（對照品）的統(tǒng)籌研究、標定、保管、分發(fā)工作以及國際標準品的保管；

　　3.組織擬訂藥品檢驗事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和全國藥品檢驗科學技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，報衛(wèi)生部核準后貫徹執(zhí)行，并負責重點科研項目的協(xié)調(diào)分工和任務(wù)落實；

　　4.有計劃、有重點地積極開展有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品標準、中草藥制劑、藥檢新技術(shù)等科研工作，積極推廣藥檢新技術(shù)、新方法；

　　5.指導(dǎo)各省、市、自治區(qū)藥品檢驗所的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助研究解決技術(shù)上的疑難問題；

　　6.組織舉辦全國性專業(yè)學習班和專業(yè)進修，有計劃地培訓、提高藥品檢驗技術(shù)人員；

　　7.做好藥品質(zhì)量和藥品檢驗的情報交流，辦好藥品檢驗刊物；

　　8.執(zhí)行衛(wèi)生部交辦的有關(guān)藥品檢驗工作的其他任務(wù)。

　　第七條　省、市、自治區(qū)藥品檢驗所的任務(wù)：

　　1.負責本地區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗和技術(shù)仲裁工作，有計劃的進行抽驗，掌握藥品質(zhì)量情況；

　　2.負責擬訂地方藥品標準，承擔部分國家藥典、部頒藥品標準的起草、修訂工作，對省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審批的新藥進行技術(shù)復(fù)核，研究、標定、保管、分發(fā)檢驗用地方標準品（對照品），并承擔部分國家標準品的標定工作；

　　3.有計劃、有重點地積極開展有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品標準、中草藥制劑、藥檢新技術(shù)等科研工作，積極推廣藥檢新技術(shù)、新方法；

　　4.指導(dǎo)本省、市、自治區(qū)內(nèi)各藥品檢驗所以及藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位質(zhì)檢機構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助研究解決技術(shù)上的疑難問題，組織本地區(qū)藥品檢驗工作交流；

　　5.積極做好采、種、制、用中草藥的質(zhì)量監(jiān)督工作，會同有關(guān)單位研究制訂中草藥及其制劑的規(guī)范；

　　6.培訓、提高藥品檢驗技術(shù)人員；

　　7.執(zhí)行省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局交辦的有關(guān)藥品檢驗的其他任務(wù)。

　　第八條　地（市、州、盟）藥品檢驗所的任務(wù)：

　　1.負責本地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗和技術(shù)仲裁工作，有計劃的進行抽驗，掌握藥品質(zhì)量情況；

　　2.參加藥品標準的制訂和修訂工作，對本地區(qū)藥品生產(chǎn)單位報請審批藥品、新藥進行調(diào)查了解和技術(shù)復(fù)核，并提出意見上報地（市、州、盟）衛(wèi)生局；

　　3.指導(dǎo)各縣（市、旗）藥品檢驗所及轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位質(zhì)檢機構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，培訓藥品檢驗技術(shù)人員，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，組織藥品檢驗工作交流；

　　4.積極做好采、種、制、用中草藥的質(zhì)量監(jiān)督工作；

　　5.有計劃、有重點地積極開展有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品標準、中草藥制劑、藥檢新技術(shù)等科研工作；

　　6.執(zhí)行地（市、州、盟）衛(wèi)生局交辦的有關(guān)藥品檢驗的其他任務(wù)。

　　第九條　縣（市、旗）藥品檢驗所的任務(wù)：

　　1.負責本縣（市、旗）藥廠、醫(yī)藥公司和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗工作，有計劃進行抽驗，掌握藥品質(zhì)量情況；

　　2.積極做好采、種、制、用中草藥的質(zhì)量監(jiān)督工作，進行技術(shù)指導(dǎo)，參加藥物資源普查，培訓人員，組織經(jīng)驗交流，并收集、整理療效顯著的中草藥制劑，統(tǒng)一操作規(guī)程，協(xié)助衛(wèi)生部門推廣應(yīng)用；

　　3.對本地區(qū)藥廠報請審批的藥品、新藥進行調(diào)查了解，并提出意見上報縣衛(wèi)生局；

　　4.執(zhí)行縣（市、旗）衛(wèi)生局交辦的有關(guān)藥品檢驗的其他任務(wù)。

　　第十條　為促進藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗工作的開展，可在省、市、自治區(qū)藥品檢驗所之間劃分協(xié)作區(qū)，進行技術(shù)協(xié)作和經(jīng)驗交流。

　　第三章　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作

　　第十一條　藥品檢驗所通過檢驗和檢查，對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督。監(jiān)督的范圍包括：國內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用及進出口的醫(yī)療藥品，以及各醫(yī)療單位自制的藥物制劑和配方等。

　　第十二條　各級藥品檢驗所按地區(qū)分級檢驗的原則，接受本地區(qū)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和使用等單位的委托檢驗或技術(shù)仲裁。送檢單位應(yīng)提供有關(guān)資料和情況。藥品檢驗所應(yīng)按照規(guī)定的標準進行檢驗。如當?shù)厮幤窓z驗所限于條件不能受檢者，可轉(zhuǎn)上一級藥品檢驗所檢驗。

　　第十三條　藥品、新藥的報批檢驗按藥政管理的有關(guān)規(guī)定辦理。凡未經(jīng)批準生產(chǎn)藥品的單位所送檢的檢品，不予檢驗。

　　第十四條　進出口的藥品按有關(guān)質(zhì)量標準或合同規(guī)定進行檢驗。

　　第十五條　為了掌握與考查藥品質(zhì)量情況，藥品檢驗所應(yīng)對藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和使用等單位的藥品進行定期或不定期的抽驗。凡新投產(chǎn)、質(zhì)量不夠穩(wěn)定，易變質(zhì)失效、使用量大、應(yīng)用面廣，以及臨床反映存在問題的品種，應(yīng)予重點抽驗。

　　第十六條　檢驗報告書是對藥品質(zhì)量所作的技術(shù)鑒定，結(jié)論必須明確。對經(jīng)檢驗不合格的藥品，必要時應(yīng)深入實際調(diào)查研究，全面了解情況，作出正確結(jié)論。并應(yīng)按下列情況辦理：

　　1.屬委托檢驗的藥品，合格者，將報告書發(fā)至送檢單位；不合格者，報告書應(yīng)詳列不合格的項目及具體數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果，發(fā)至送檢單位，必要時提出處理意見，報當?shù)匦l(wèi)生局。

　　2.對抽驗結(jié)果不合格的藥品，應(yīng)提出處理意見，連同報告書報當?shù)匦l(wèi)生局處理。

　　3.檢驗本地銷售、使用的外地產(chǎn)品，遇有不合格情況或有疑問時，可與產(chǎn)地藥品檢驗所聯(lián)系后，再發(fā)報告書，報告書應(yīng)抄致藥品產(chǎn)地的藥品檢驗所（中藥材可抄致調(diào)出單位所在地藥品檢驗所）。如藥品檢驗所之間對檢驗方法或藥品質(zhì)量有分歧意見時，由上一級藥品檢驗所仲裁。

　　4.屬仲裁檢驗的藥品，在報告書上應(yīng)詳列全部結(jié)果和具體數(shù)據(jù)，必要時報當?shù)匦l(wèi)生局處理，并抄報上一級藥品檢驗所。

　　第十七條　藥品檢驗所應(yīng)有計劃、有重點地派員深入到藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和使用等單位，進行藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，促進、幫助提高藥品質(zhì)量，其主要內(nèi)容為：

　　1.藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

　　2.質(zhì)檢部門的檢驗技術(shù)和檢驗方法；

　　3.與藥品質(zhì)量有關(guān)的生產(chǎn)工藝、原輔材料、制劑與配方的配制過程及分裝貯存條件等，中藥質(zhì)量監(jiān)督重點了解中藥材的品種、產(chǎn)地、加工、炮制、飲片配方以及成藥制劑的處方、生產(chǎn)工藝和湯劑的煎煮方法等；

　　4.群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作開展情況；

　　5.中草藥采、種、制、用情況及質(zhì)量狀況；

　　6.產(chǎn)、供、銷有關(guān)影響質(zhì)量的衛(wèi)生情況。

　　在檢查中如發(fā)現(xiàn)有影響藥品質(zhì)量情況時，應(yīng)向被檢查單位提出意見，幫助并督促其改進。對不合格的藥品，有權(quán)停止其出廠、銷售、使用，同時上報衛(wèi)生行政部門處理。對經(jīng)常或嚴重忽視藥品質(zhì)量的單位，應(yīng)報當?shù)匦l(wèi)生行政部門及該單位的主管部門檢查處理。

　　第十八條　為便于分析研究藥品的質(zhì)量情況，藥品檢驗所應(yīng)根據(jù)本地區(qū)生產(chǎn)的品種，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，其主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品質(zhì)量標準、處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)情況、檢驗結(jié)果、質(zhì)量分析、有關(guān)單位對產(chǎn)品質(zhì)量的反映，以及對質(zhì)量問題的處理經(jīng)過和結(jié)果等。

　　第十九條　藥品檢驗所應(yīng)定期向當?shù)匦l(wèi)生局匯報藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位的藥品質(zhì)量情況（重大藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時上報），并抄報上一級藥品檢驗所。

　　第四章　藥品標準和標準品（對照品）

　　第二十條　藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及其檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品檢驗機構(gòu)進行藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗工作的依據(jù)。中藥材質(zhì)量標準的制訂，由主產(chǎn)區(qū)藥品檢驗所會同有關(guān)單位提出草案；中成藥及西藥質(zhì)量標準的制訂，由生產(chǎn)部門提出質(zhì)量標準草案及所附的有關(guān)資料，藥品檢驗所予以審核，進行必要的實驗復(fù)核，提出意見上報衛(wèi)生行政部門。

　　第二十一條　原有的藥品標準如不能完全衡量和控制藥品質(zhì)量，需要增減檢驗項目或改變檢驗方法時，藥品檢驗所應(yīng)提出意見，并參加修訂工作。

　　第二十二條　在藥品檢驗工作中，為求檢驗結(jié)果的準確一致，根據(jù)需要，建立統(tǒng)一的藥品檢驗用標準品（對照品）。標準品的制備由衛(wèi)生行政部門指定的藥廠承擔。衛(wèi)生部藥品檢定所負責國家標準品的統(tǒng)籌安排、標定、保管及分發(fā)工作；省、市、自治區(qū)藥品檢驗所根據(jù)衛(wèi)生部藥品檢定所的統(tǒng)一安排，承擔部分國家標準品的標定等任務(wù)。

　　地方標準品由省、市、自治區(qū)藥品檢驗所統(tǒng)籌安排、標定、保管和分發(fā)。

　　第二十三條　中藥標本（包括植物標本和藥材標本）是繼承整理傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗和中藥鑒定工作中必不可少的重要工具。各級藥品檢驗所應(yīng)做好標本的收集、整理、鑒定、保管、研究等工作，主要是本地區(qū)生產(chǎn)、習用的品種，要不斷充實和完善。

　　第五章　科學研究工作

　　第二十四條　藥品檢驗科研工作是提高藥品檢驗科學技術(shù)水平和藥品檢驗工作效率、促進提高藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。藥品檢驗所要在完成藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗任務(wù)的同時，有計劃、有重點地積極開展藥品檢驗科研工作，實現(xiàn)藥品檢驗工作現(xiàn)代化，努力趕超世界先進水平。

　　第二十五條　藥檢科研題目分國家科研規(guī)劃項目、衛(wèi)生部科研規(guī)劃項目、地方衛(wèi)生行政部門交辦的科研項目及各所根據(jù)工作需要自行擬定的科研項目等四類。承擔任務(wù)的藥品檢驗所應(yīng)按計劃努力完成。

　　各級藥品檢驗所都要結(jié)合工作開展群眾性科學實驗，開展技術(shù)革新和技術(shù)革命。

　　第六章　組織機構(gòu)和隊伍建設(shè)

　　第二十六條　藥品檢驗所實行黨委（總支、支部）領(lǐng)導(dǎo)下的所長負責制。黨委（總支、支部）領(lǐng)導(dǎo)，主要是保證黨的路線、方針、政策的貫徹執(zhí)行，把思想政治工作落實到業(yè)務(wù)工作中去，抓好后勤保障，調(diào)動各方面的積極因素，把各項工作組織好。要保證藥檢技術(shù)人員每周至少必須有六分之五的業(yè)務(wù)時間。要鼓勵和支持技術(shù)人員利用業(yè)余時間進行自學和鉆研業(yè)務(wù)。

　　第二十七條　省、市、自治區(qū)以上的藥品檢驗所的業(yè)務(wù)部門根據(jù)需要可設(shè)置：化學藥品、中藥、藥理、生化藥品、抗菌素、儀器分析、研究室等。同時應(yīng)設(shè)立藥品標準室，在所長直接領(lǐng)導(dǎo)下加強藥品標準工作。

　　地（市、州、盟）藥品檢驗所可參照省、市、自治區(qū)藥品檢驗所的機構(gòu)設(shè)置建立有關(guān)科室。

　　第二十八條　藥品檢驗所業(yè)務(wù)人員的技術(shù)職稱按衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定辦理，實行定期考核和晉級。

　　藥品檢驗技術(shù)人員要為革命刻苦鉆研業(yè)務(wù)，努力提高科學技術(shù)水平，在技術(shù)上精益求精，走又紅又專的道路。對工作中做出貢獻者，應(yīng)予以獎勵。

　　第二十九條　隨著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，要不斷壯大藥品檢驗技術(shù)隊伍。藥品檢驗技術(shù)人員主要由各院、校有關(guān)專業(yè)的畢業(yè)生來補充。各藥品檢驗所也要自力更生，采取各種形式，加強技術(shù)人員的培訓，如舉辦專業(yè)訓練班、派員外出進修等。

　　第三十條　各級藥品檢驗所在工作中應(yīng)嚴格執(zhí)行衛(wèi)生工作的方針政策和藥政管理的各項規(guī)定，努力提高工作效率并切實保證工作質(zhì)量，要教育職工不斷加強工作責任心，防止差錯事故，嚴格保證檢定結(jié)果的正確性。對于在藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作和藥品檢驗的科學研究工作中作出顯著成績的藥品檢驗機構(gòu)和人員，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門應(yīng)給予表揚和獎勵；對于工作中造成事故者，應(yīng)進行批評教育，情節(jié)嚴重者，應(yīng)追查責任，嚴肅處理。

　　第七章　業(yè)務(wù)技術(shù)管理

　　第三十一條　為保證藥品檢驗工作的順利進行，各級藥品檢驗所必須加強業(yè)務(wù)技術(shù)管理工作，應(yīng)根據(jù)本單位具體情況建立以下規(guī)章制度：

　　1.工作計劃、檢查和總結(jié)制度；

　　2.技術(shù)責任和崗位責任制度；

　　3.技術(shù)人員晉級、考核制度；

　　4.檢品收辦、檢驗、報告、留樣、收費制度；

　　5.獎懲制度；

　　6.技術(shù)資料檔案制度；

　　7.標準品（對照品）保管制度；

　　8.毒、麻藥品管理制度；

　　9.科研成果鑒定制度；

　　10.精密儀器設(shè)備的使用、管理、維修制度；

　　11.藥品器材供應(yīng)管理制度；

　　12.圖書管理制度；

　　13.動物飼養(yǎng)管理制度；

　　14.安全保密制度以及其他必要的制度。

　　第三十二條　藥品檢驗所的行政后勤人員，要做好試劑、儀器設(shè)備、試驗動物、物資供應(yīng)、生活福利以及其他各項行政后勤工作。

　　第三十三條　對在工作中接觸有害、有毒物質(zhì)以及上山采集中草藥標本的人員，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定的標準給予保健津貼和勞保待遇。

　　第三十四條　藥品檢驗所的年度總結(jié)、計劃，在上報當?shù)匦l(wèi)生局的同時應(yīng)抄報上一級藥品檢驗所。