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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的通知
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，計劃單列市衛(wèi)生局：
新生兒疾病篩查是提高出生人口素質(zhì)、減少出生缺陷的三級預(yù)防措施之一。《母嬰保健法》及其實施辦法已明確規(guī)定醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)逐步開展新生兒疾病篩查，并將其列入母嬰保健技術(shù)服務(wù)項目。我國從上世紀(jì)八十年代初開始，在北京、上海開展苯丙酮尿癥和甲狀腺功能減低癥的篩查，到目前新生兒疾病篩查已覆蓋全國30個省、自治區(qū)、直轄市。近幾年來，為減少聽力缺陷，我國將新生兒聽力篩查也列入新生兒疾病篩查項目。為規(guī)范新生兒篩查工作，切實提高篩查質(zhì)量，我部制定了《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布，請遵照執(zhí)行。
附件：
1、新生兒疾病篩查血片采集技術(shù)規(guī)范
2、新生兒疾病篩查實驗室檢測技術(shù)規(guī)范
3、新生兒聽力篩查技術(shù)規(guī)范
4、新生兒疾病篩查追訪與管理技術(shù)規(guī)范
5、苯丙酮尿癥和先天性甲狀腺功能減低癥診治技術(shù)規(guī)范
二00四年十二月十五日
附件：新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范
新生兒疾病篩查血片采集技術(shù)規(guī)范
血片采集是新生兒疾病篩查技術(shù)流程中最重要的環(huán)節(jié)。采血質(zhì)量直接影響實驗室檢測結(jié)果，因此必須按規(guī)范要求完成血片采集工作。
一、采血機(jī)構(gòu)及人員要求
（一）采血機(jī)構(gòu)：取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并設(shè)有產(chǎn)科或兒科的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
（二）采血人員：
1、具有中專以上學(xué)歷，從事臨床工作2年以上。
2、接受過新生兒疾病篩查相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)，包括：新生兒疾病篩查的目的、原則、方法及網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行；濾紙干血片采集、保存、遞送的相關(guān)知識；新生兒疾病篩查有關(guān)信息、結(jié)果登記和檔案管理。
二、采血機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)
1、采血人員在實施血片采集前，應(yīng)將新生兒疾病篩查的項目、條件、方式、費(fèi)用等情況如實告知新生兒的監(jiān)護(hù)人，并應(yīng)遵循知情選擇的原則。
2、認(rèn)真填寫采血卡片，做到字跡清楚、登記完整。卡片內(nèi)容包括：采血單位、母親姓名、住院號、居住地址、聯(lián)系電話、新生兒性別、孕周、出生體重、出生日期及采血日期等。
3、嚴(yán)格按照新生兒疾病篩查采血技術(shù)程序，采集足跟血，制成濾紙干血片，并遞送至篩查檢測機(jī)構(gòu)。
4、因特殊情況未按期采血者，應(yīng)及時預(yù)約或追蹤采集血片。
5、對可疑陽性病例應(yīng)協(xié)助追訪機(jī)構(gòu)，及時通知復(fù)查，以便確診或采取干預(yù)措施。
6、做好資料登記和存檔保管工作，包括掌握活產(chǎn)數(shù)、篩查數(shù)、新生兒采血登記信息、反饋的檢測結(jié)果及確診病例等資料，保存時間至少10年，以備查。
三、血片采集步驟
1、采血人員清洗雙手并佩帶手套；
2、按摩或熱敷新生兒足跟，并用75%酒精消毒皮膚；
3、使用一次性采血針刺足跟內(nèi)或外側(cè)，深度小于3毫米，用干棉球拭去第一滴血，取第二滴血；
4、將濾紙片接觸血滴，切勿觸及足跟皮膚，使血自然滲透至濾紙背面，至少采集三個血斑；
5、手持消毒棉輕壓取血部位使其止血；
6、將血片置于清潔空氣中，避免陽光直射，自然晾干呈深褐色，并登記造冊；
7、將檢查合格的濾紙干血片，置于塑料袋內(nèi)，保存在2-8℃冰箱中；
8、在規(guī)定時間內(nèi)將濾紙干血片遞送至新生兒疾病篩查實驗室檢測機(jī)構(gòu)。
四、采血工作質(zhì)量要求
1、采血濾紙應(yīng)與試劑盒標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控血片用濾紙一致。
2、采血針必須一人一針。
3、采血時間為出生72小時后，7天之內(nèi)，并充分哺乳；對于各種原因（早產(chǎn)兒，低體重兒，提前出院者等）沒有采血者，最遲不宜超過出生后二十天。
4、合格濾紙干血片應(yīng)為：
（1）每個血斑直徑大于8毫米。
（2）血滴自然滲透，濾紙正反面血斑一致。
（3）血斑無污染。
5、濾紙干血片應(yīng)在采集后5個工作日內(nèi)遞送，3天內(nèi)必須到達(dá)篩查檢測機(jī)構(gòu)。
6、有完整的采血卡片及結(jié)果登記冊。
附件2：
新生兒疾病篩查實驗室檢測技術(shù)規(guī)范
本規(guī)范適用于承擔(dān)新生兒苯丙酮尿癥和先天性甲狀腺功能減低癥等遺傳代謝性、先天性內(nèi)分泌疾病實驗室檢測的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
一、基本要求
（一）機(jī)構(gòu)要求
1、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
2、獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)、取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
3、年篩查量達(dá)3萬人以上。
（二）人員要求
1、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：全日制醫(yī)學(xué)及相關(guān)學(xué)校本科以上學(xué)歷，高級職稱，具有兒科或臨床檢驗10年以上工作經(jīng)驗，從事新生兒疾病篩查工作5年以上，并熟悉或掌握新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)運(yùn)作和管理。
2、實驗室技術(shù)人員：中專以上學(xué)歷，從事檢驗工作兩年以上，具有技師或以上職稱，接受過新生兒疾病篩查相關(guān)實驗室知識和技能培訓(xùn)，包括：
（1）新生兒疾病篩查的目的、原則、方法及網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行；
（2）濾紙干血片采集、保存、處理的相關(guān)知識；
（3）標(biāo)記免疫檢測技術(shù)的基本知識和技能操作；
（4）新生兒疾病篩查結(jié)果的定量和定性判斷；
（5）實驗室質(zhì)量控制的基本技能；
（6）消毒隔離技術(shù)。
3、文案人員：熟練掌握計算機(jī)操作（文字處理及統(tǒng)計）技術(shù)且有檔案管理的工作經(jīng)驗。
（三）設(shè)備要求
|
種 類 |
數(shù)目 |
數(shù)目 |
|
酶標(biāo)儀或熒光酶標(biāo)儀或時間分辨熒光分析儀 |
1臺 |
實驗檢測 |
|
洗板儀 |
1臺 |
實驗板的沖洗 |
|
振蕩器 |
1臺 |
實驗試劑的混勻 |
|
負(fù)壓吸引器 |
1臺 |
濾紙血片的吸引 |
|
空調(diào) |
2臺 |
實驗室控溫 |
|
計算機(jī)（包括打印機(jī)） |
1臺 |
篩查數(shù)據(jù)處理 |
|
溫箱 |
1個 |
實驗恒溫處理 |
|
水浴箱 |
1個 |
實驗恒溫處理 |
|
2℃-8℃冷藏柜 |
2個 |
試劑存放 |
|
8通道加樣器 |
2個 |
實驗加樣工具 |
|
單通道加樣器 |
2個 |
實驗加樣工具 |
|
打孔器 |
5個 |
濾紙干血片打孔 |
|
實驗室通用低值用品 |
適量 |
各類實驗用 |
注：以上設(shè)備可與其他實驗室共用
如采用細(xì)菌抑制法進(jìn)行苯丙氨酸測定的實驗室，另需添置：
|
種類 |
數(shù)目 |
用途 |
|
高壓滅菌器 |
1臺 |
試驗用品消毒 |
|
超凈工作臺 |
1個 |
細(xì)菌抑制法試驗操作 |
|
電子天平 |
1臺 |
配置試劑 |
|
微波爐或加熱攪拌器 |
1臺 |
培養(yǎng)基制備 |
|
瓊脂糖膠澆板模具 |
10個 |
制備瓊脂糖板 |
（四）房屋要求
1、實驗室用房2間，共計使用面積至少40平方米以上；
2、綜合用房1間，至少15平方米以上，用于濾紙干血片的驗收、計算機(jī)錄入和資料登記保存；
3、血片儲藏室或冰庫一間，用于濾紙干血片的長期保存。
二、實施原則及職責(zé)
1、收到標(biāo)本應(yīng)在24小時內(nèi)登記，不符合要求的標(biāo)本應(yīng)立即退回重新采集；
2、采用國家推薦的實驗方法進(jìn)行濾紙干血片檢測；
3、必須參加全國新生兒疾病篩查實驗室間能力驗證計劃，及時上報測定結(jié)果，并對回報結(jié)果進(jìn)行分析；
4、統(tǒng)計分析篩查技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息，包括篩查量、確診陽性數(shù)和治療數(shù)，定期向省、市衛(wèi)生行政部門報告；
5、發(fā)現(xiàn)漏檢病例，需尋找原因，立即向衛(wèi)生行政部門報告；
6、提供可疑陽性病例的確診和陽性病人治療轉(zhuǎn)診聯(lián)系服務(wù)；
7、必須建立以下實驗室規(guī)章制度：
（1）人員分工責(zé)任制度；
（2）各種技術(shù)操作常規(guī)；
（3）質(zhì)量控制管理制度；
（4）儀器管理及校準(zhǔn)制度；
（5）試劑材料管理制度；
（6）標(biāo)本登記保存制度；
（7）消毒隔離制度。
8、實驗室檢測結(jié)果登記和資料保存，包括：
（1）不符合要求退回的血片標(biāo)本的信息，應(yīng)注明原因及日期。
（2）每次檢測結(jié)果的原始資料，包括標(biāo)準(zhǔn)曲線、質(zhì)控結(jié)果、篩查結(jié)果。
（3）有關(guān)質(zhì)量控制資料，包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實驗室間能力比對檢驗結(jié)果反饋、失控原因、糾正方法等。
（4）可疑陽性追蹤隨訪記錄。
三、檢測方法
采用國家推薦的實驗方法和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)試劑盒。對于2次實驗結(jié)果均大于陽性切值的，需追蹤確診。
（一）苯丙酮尿癥
1、以苯丙氨酸（Phe）作為篩查指標(biāo)；
2、Phe濃度陽性切值根據(jù)實驗室及試劑盒而定，一般大于120μmol/L（大于2mg/dl）；
3、推薦方法為細(xì)菌抑制法、定量酶法和熒光分析法。
（二）先天性甲狀腺功能減低癥
1、以促甲狀腺素（TSH）作為篩查指標(biāo)；
2、TSH濃度的陽性切值根據(jù)實驗室及試劑盒而定，一般為10μIU/ml-20μIU/ml間；
3、推薦方法為酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、酶免疫熒光分析法（EFIA）和時間分辨免疫熒光分析法（Tr-FIA）。
四、質(zhì)量控制
1、檢測機(jī)構(gòu)須在接到標(biāo)本5個工作日內(nèi)進(jìn)行檢測，并出具可疑陽性報告。
2、每月向血片采集機(jī)構(gòu)反饋實驗室檢測結(jié)果。
3、定期參加全國新生兒疾病篩查實驗室間能力比對檢驗，成績合格。
4、濾紙干血片標(biāo)本必須保存在2-8℃條件下至少5年，以備復(fù)查。
5、備有完整的實驗室檢測信息資料，存檔保留至少10年。
6、結(jié)合衛(wèi)生部指定質(zhì)量控制中心定期公布的各種試劑靈敏度和特異性的
標(biāo)準(zhǔn)，對實驗室的篩查方法和結(jié)果進(jìn)行評估和調(diào)整。
附件3：
新生兒聽力篩查技術(shù)規(guī)范
新生兒聽力篩查的總體目標(biāo)是早期發(fā)現(xiàn)有聽力障礙的兒童，并能給予及時干預(yù)，減少對語言發(fā)育和其他神經(jīng)精神發(fā)育的影響。
一、基本要求
（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置
1、篩查機(jī)構(gòu)
（1）取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并設(shè)有產(chǎn)科或兒科的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
（2）取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》。
（3）職責(zé)：負(fù)責(zé)新生兒聽力篩查，出具報告，資料登記歸檔并上報，對家庭進(jìn)行告知并轉(zhuǎn)診，對通過篩查的高危兒要建議其定期至兒童保健網(wǎng)絡(luò)隨訪。
2、檢測機(jī)構(gòu)
（1）取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院。
（2）獲得所屬省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門許可開展新生兒聽力檢測的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
（3）職責(zé)：負(fù)責(zé)聽力障礙確診，對疑難病例進(jìn)行會診，出具報告，資料登記歸檔并上報，對家庭進(jìn)行告知，建議確診患兒進(jìn)入干預(yù)程序。
（二）人員要求
從事聽力篩查和檢測的技術(shù)人員必須省級衛(wèi)生行政部門考核批準(zhǔn)，經(jīng)崗前培訓(xùn)，取得合格證后方可上崗。
1、篩查人員
負(fù)責(zé)新生兒聽力篩查的實施，由經(jīng)過聽力學(xué)專門培訓(xùn)的技（護(hù)）師以上職稱的人員擔(dān)任。
2、檢測人員
（1）業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人由具有高級職稱的專業(yè)人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)聽力診斷的業(yè)務(wù)工作。
（2）聽力測試人員由從事聽力學(xué)或耳鼻咽喉科臨床工作3年以上的專業(yè)人員擔(dān)任。
3、文案人員
熟練掌握計算機(jī)操作（文字處理及統(tǒng)計）技術(shù)且有檔案管理的工作經(jīng)驗。
（三）房屋要求
1、篩查機(jī)構(gòu)
設(shè)置1間相對比較安靜的專用房間，配備診察床和辦公桌椅，面積應(yīng)在15平方米以上。
2、檢測機(jī)構(gòu)
（1）符合國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T16403、GB/T16296）的測聽室2間。
（2）診室1間，并配診察床，面積至少在10平方米。
（3）綜合用房1間。
（四）設(shè)備要求
1、篩查
設(shè)備 用途
篩查型耳聲發(fā)射儀和/或自動聽性腦干誘發(fā)電位儀 快速篩查新生兒聽力情況
計算機(jī) 登記、數(shù)據(jù)分析
2、檢測
