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寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施《外科植入物生產實施細則》有關工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《外科植入物生產實施細則》（國藥監(jiān)械〔2002〕473號，以下簡稱《細則》），并于2003年10月1日起施行。
該《細則》是申請外科植入物產品生產企業(yè)許可證，企業(yè)資格認可的實施條件，是企業(yè)生產外科植入物申請產品注冊必須嚴格執(zhí)行的檢查驗收標準。按照《細則》有關要求，為做好具體實施，組織安排好對生產企業(yè)的現場檢查評定工作，現將有關事項通知如下：
一、國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理局負責《細則》的具體實施，并負責對轄區(qū)內生產企業(yè)進行檢查驗收。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負責統(tǒng)一組織省級藥品監(jiān)督管理局的有關人員，就《細則》的學習和實施進行培訓（具體安排另行通知）。
三、依照《細則》對現有相關生產企業(yè)的檢查驗收，納入《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的年度驗證工作，該工作的截止日期為2004年2月29日。
依照《細則》對企業(yè)的檢查驗收不合格的，確定為年度審查不合格，省級藥品監(jiān)督管理局可根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和相關規(guī)定處理。
依照《細則》完成生產企業(yè)檢查驗收后，各省級藥品監(jiān)督管理局將《生產企業(yè)檢查報告》、《產品檢測報告》和檢查的相關情況，報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。
四、根據醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督調度管理規(guī)定，一次性使用外科植入物已列入國家重點監(jiān)管產品，各地在《細則》的實施過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織相關人員或委托省級藥品監(jiān)督管理局對已檢查驗收后的企業(yè)進行現場檢查，對有問題的產品進行現場抽樣，送認可的檢測機構檢測，并對檢查的情況予以通報。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月一日
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