北京北大藥業(yè)有限公司訴國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會專利行政糾紛案一審
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北京市第一中級人民法院
????行政判決書
????（2006）一中行初字第537號
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原告北京北大藥業(yè)有限公司，住所地北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)運(yùn)成街3號。
???? 法定代表人易斌，董事長。
???? 委托代理人徐云瑞，北京瑞成興業(yè)知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所代理人。
???? 委托代理人陳棟強(qiáng)，男，1971年9月20日出生，漢族，北京北大藥業(yè)有限公司總裁辦副主任，住河南省鄭州市金水區(qū)黃河北街8號院4號樓10號。
???? 被告國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會，住所地北京市海淀區(qū)北四環(huán)西路9號銀谷大廈10-12層。
???? 法定代表人廖濤，副主任。
???? 委托代理人侯秋霞，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會化學(xué)申訴處審查員。
???? 委托代理人崔國振，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會行政訴訟處審查員。
???? 第三人袁媛，女，1975年12月8日出生，漢族，住北京市海淀區(qū)永定路85號416樓1單元11號。
???? 委托代理人王明霞，北京元中知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司專利代理人。
???? 原告北京北大藥業(yè)有限公司（簡稱北大藥業(yè)公司）不服被告國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會（簡稱專利復(fù)審委員會）于2005年12月16日作出的第7896號無效宣告請求審查決定（簡稱第7896號決定），于法定期限內(nèi)向本院提起行政訴訟。本院于2006年4月10日受理后，依法組成合議庭，并通知袁媛作為本案第三人參加訴訟，于2006年6月28日公開開庭進(jìn)行了審理。原告北大藥業(yè)公司的委托代理人徐云瑞，被告專利復(fù)審委員會的委托代理人侯秋霞、崔國振，第三人袁媛的委托代理人王明霞到庭參加了訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。
???? 第7896號決定系專利復(fù)審委員會針對袁媛就北大藥業(yè)公司所擁有的第97106707.4號發(fā)明專利（簡稱本專利）所提出的無效宣告請求做出的。專利復(fù)審委員會在該決定中認(rèn)定：（1）關(guān)于無效理由。袁媛于2005年3月9日參加口審時增加了“獨(dú)立權(quán)利要求1不符合專利法實(shí)施細(xì)則第21條第2款的規(guī)定”的無效理由，該理由屬于在無效請求日一個月后增加的新的無效理由，合議組不予考慮。（2）關(guān)于證據(jù)的認(rèn)定。對證據(jù)1、6和8－10的真實(shí)性予以認(rèn)可。（3）關(guān)于專利法第二十二條第三款。本專利權(quán)利要求1和證據(jù)1相比，區(qū)別技術(shù)特征為證據(jù)1沒有公開葉酸和藥用載體在組合物中的含量百分?jǐn)?shù)，而僅公開了每片含有葉酸0.4毫克。但是，作為所屬領(lǐng)域的公知常識，每片藥片的重量通常為0.1－0.5克（見證據(jù)8第417頁和證據(jù)9第231頁），并且由于在藥物組合物中，通常起藥物活性作用的是有效劑量的活性成份，在已知活性成份含量的前提下，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠得到將活性成份含量應(yīng)用到常規(guī)單位重量的藥物組合物劑型中的技術(shù)啟示，綜合上述公知常識的教導(dǎo)，可以直接換算出通常每片葉酸增補(bǔ)劑中含有0.08－0.4％的葉酸和99.6－99.92％的藥用載體，即得到本專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案，故在證據(jù)1的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域公知常識得到本專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的。而且，由證據(jù)1可知，其中所公開的技術(shù)內(nèi)容與本專利一樣起到預(yù)防神經(jīng)管畸形的作用，且患者服用相同有效劑量的相同活性成份時，可以預(yù)見到通常在相同的條件下能夠獲得相同的治療效果，故本專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案與證據(jù)1的技術(shù)方案相比，并未取得任何意想不到的技術(shù)效果。綜上所述，本專利權(quán)利要求1不符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定。（4）權(quán)利要求3是權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，其附加技術(shù)特征是“藥用載體是藥物制劑常用載體”。盡管證據(jù)1中沒有明確提到常用的藥用載體，但常用的藥用載體是藥片中必需的組分，故證據(jù)1實(shí)質(zhì)上已經(jīng)隱含了上述技術(shù)特征，在其引用的權(quán)利要求1不符合專利法第二十二條第三款規(guī)定的前提下，權(quán)利要求3的技術(shù)方案也不符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定。（5）權(quán)利要求2是權(quán)利要求1的組合物的制備方法，證據(jù)6公開的方法與權(quán)利要求2的技術(shù)方案的區(qū)別在于：證據(jù)6沒有特指是以本專利權(quán)利要求1所述組合物的組分為原料制備本專利權(quán)利要求1所述葉酸增補(bǔ)劑，以及制粒后的藥片在60℃以下干燥。證據(jù)10公開了濕粒制成后，干燥溫度一般以50－60℃為宜，在混合機(jī)中進(jìn)行混合是本領(lǐng)域的公知常識。由于證據(jù)1明確公開了每片含葉酸0.4毫克的藥片，為制備本專利權(quán)利要求1所述“葉酸增補(bǔ)劑”，將相應(yīng)的組分與證據(jù)6和上述公知常識結(jié)合是顯而易見的，在權(quán)利要求1的組合物不具有創(chuàng)造性的前提下，將證據(jù)1進(jìn)一步與證據(jù)6和上述公知常識相結(jié)合，得到本專利權(quán)利要求2的技術(shù)方案對于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的，并且該技術(shù)方案也沒有取得意想不到的技術(shù)效果，即權(quán)利要求2相對于證據(jù)1、證據(jù)6和本領(lǐng)域公知常識的結(jié)合不符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定。據(jù)此，專利復(fù)審委員會作出第7896號決定，宣告本專利權(quán)無效。
???? 原告北大藥業(yè)公司不服第7896號決定，在法定期限內(nèi)向本院提起行政訴訟，其訴稱：一、專利復(fù)審委員會部分事實(shí)認(rèn)定錯誤。（1）、根據(jù)證據(jù)1“…每片含有葉酸0.4毫克，試用期受到…”的描述，每片含有葉酸0.4毫克在當(dāng)時的條件下，是一個不確定值，最多算作在研發(fā)過程中的一個試驗(yàn)值。第7896號決定將不確定的葉酸增補(bǔ)劑的量0.4 mg和證據(jù)8、證據(jù)9中的“片重一般為0.1～0.5 克”簡單的8個字簡單地結(jié)合，就能夠得到“顯而易見”的結(jié)論是沒有依據(jù)的，這是典型的“事后諸葛亮”。本發(fā)明采用0.01～0.40%活性成分來限定，是經(jīng)多年研究及臨床試驗(yàn)得到的，更科學(xué)地針對不同的地域、不同人群準(zhǔn)確用藥，真正的達(dá)到預(yù)防神經(jīng)管畸形的目的。需要特別指出的是，證據(jù)6中表9-4片重是50 mg～1000 mg，按第7896號決定的推算方式，可以直接換算出通常每片葉酸增補(bǔ)劑中含有0.04～0.8%的葉酸，顯然0.8%的值已經(jīng)脫離了本專利的保護(hù)范圍，因而可以得出第7896號決定用證據(jù)9、證據(jù)8公開的片劑的重量值來反推本專利葉酸增補(bǔ)劑的含量值并非是“顯而易見”、也是沒有依據(jù)的。對于權(quán)利要求2制備方法中的“藥片在60℃以下干燥”是特定的藥物、特定的干燥濕度高限值，這是該藥物的理化特性所決定的，并非通過一本教科書就能顯而易見地應(yīng)用于葉酸的制備方法中。綜上所述，第7896號決定中對于部分事實(shí)認(rèn)定錯誤，因此請求人民法院撤銷該決定。
???? 被告專利復(fù)審委員會堅(jiān)持其在第7896號決定中的意見，并針對北大藥業(yè)公司的起訴理由辯稱：首先，證據(jù)10公開了濕粒制成后，干燥溫度一半以50～60℃為宜的內(nèi)容。本領(lǐng)域技術(shù)人員在進(jìn)行片劑的制備時，會從上述內(nèi)容中得到啟示。其次，在干燥藥片的過程中，在不影響藥片質(zhì)量的前提下，通常會選擇高一些的濕度，正如原告所稱，濕度的上限由藥物的物化特性決定。但這并不影響本領(lǐng)域技術(shù)人員使用常用的干燥溫度來干燥藥片。綜上所述，原告的訴訟請求沒有事實(shí)依據(jù)和法律依據(jù)，請求人民法院駁回原告的訴訟請求，維持第7896號決定。
???? 第三人袁媛述稱：首先，本專利申請日之前，片劑的重量是所屬技術(shù)領(lǐng)域的公知常識，原告所謂“事后諸葛亮”的主張沒有事實(shí)依據(jù)。其次，證據(jù)1中公開的“每片含有葉酸0.4mg”，不論其是否在試用階段，也不論在當(dāng)時條件下是否是確定值，都不影響評價本專利的創(chuàng)造性。第三，第7896號決定中依據(jù)公知常識，也就是證據(jù)8、9中公開的片劑的重量做出該決定，與證據(jù)6中原告指出的相關(guān)內(nèi)容無關(guān)。證據(jù)6涉及片劑制備時片重、片徑、壓力與顆粒大小的關(guān)系，供壓片時參考。此外，本領(lǐng)域技術(shù)人員在證據(jù)6的教導(dǎo)下，采用常規(guī)的手段和有限的試驗(yàn)也能夠得到權(quán)利要求1的技術(shù)方案，同樣能夠說明權(quán)利要求1不具有創(chuàng)造性。第四，權(quán)利要求2中藥片的干燥溫度是本領(lǐng)域的公知常識，該權(quán)利要求同樣不具有創(chuàng)造性。因此，第7896號決定認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，審理程序合法，請求人民法院予以維持。
???? 經(jīng)審理查明：
???? 本案涉及國家知識產(chǎn)權(quán)局于2001年11月14日授權(quán)公告的申請?zhí)枮?7106707.4、名稱為“用于預(yù)防神經(jīng)管畸形的葉酸增補(bǔ)劑”發(fā)明專利（即本專利），其申請日為1997年11月13日，專利權(quán)人為北大藥業(yè)公司。其授權(quán)公告的權(quán)利要求如下:
???? “1.一種用于預(yù)防神經(jīng)管畸形的葉酸增補(bǔ)劑，其特征在于該增補(bǔ)劑是由含小劑量葉酸作為活性成份與藥用載體組成的，其中可以含小劑量葉酸為0.01－0.40％與含藥用載體為99.99－99.60％的任意比例組成100％的組成。
???? 2．一種如權(quán)利要求1所述的用于預(yù)防神經(jīng)管畸形的葉酸增補(bǔ)劑的制備方法，其特征在于該方法是將葉酸及藥用載體分別過篩，按處方計(jì)算量投料，放置混合機(jī)中混合均勻，加粘合劑適量，混合，制成軟材，制粒，60℃以下干燥，整粒，加入潤滑劑，混合均勻后壓片，包裝。
???? 3．根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于預(yù)防神經(jīng)管畸形的葉酸增補(bǔ)劑，其特征在于其中所述的藥用載體是藥物制劑常用載體。”
???? 本專利說明書記載：本發(fā)明提供一種適于育齡婦女或婦女懷孕前后早期服用的、安全有效的預(yù)防神經(jīng)管畸形的葉酸增補(bǔ)劑。本發(fā)明所用的藥用載體可以為藥物制劑常用的藥用載體。
???? 針對本專利，袁媛于2004年6月16日向?qū)＠麖?fù)審委員會提出無效宣告請求，理由是本專利不具有新穎性、創(chuàng)造性，不符合專利法第二十六條第三款、第四款的規(guī)定。袁媛分別于2004年6月16日和2005年3月9日提交了相關(guān)證據(jù)。其中：
???? 證據(jù)1為《衛(wèi)生部十年100項(xiàng)成功推廣項(xiàng)目匯編（上冊）》，1996年10月第一版。該書主編秦新華，編者為衛(wèi)生部科技教育司，由紅旗出版社出版。該書前言部分載明：衛(wèi)生科技成果的推廣應(yīng)用工作是衛(wèi)生科技工作的一項(xiàng)十分重要的內(nèi)容。衛(wèi)生部自1991年實(shí)施面向農(nóng)村和基層“十年百項(xiàng)成果推廣計(jì)劃”以來，許多地區(qū)和單位的主管部門積極行動，配合這項(xiàng)計(jì)劃的實(shí)施。為總結(jié)5年來的推廣情況，更好地推動今后五年的推廣應(yīng)用工作，我們將“十年百項(xiàng)計(jì)劃”前五年的成果推廣項(xiàng)目簡要內(nèi)容匯編成此書，供大家使用。證據(jù)1第59頁公開了用小劑量葉酸增補(bǔ)劑“斯利安片”來預(yù)防神經(jīng)管畸形，每片含有活性成份葉酸0.4毫克。證據(jù)1第60頁載明，山西、河北、江蘇、浙江4省已有近15萬婦女服藥。
???? 證據(jù)6：（2004）京海民證字第2963號公證書原件，共15頁。該公證書對1989年12月由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《工業(yè)藥劑學(xué)》予以公證。其中在第168和169頁“一.片劑的生產(chǎn)方法”中第（一）第1、第2及第3（2）部分內(nèi)容公開了片劑的制備方法，其中公開了將化學(xué)藥品和賦形劑（即藥用載體）分別粉碎、過篩，混合均勻，加粘合劑適量，混合，制成軟材，制粒，干燥、整粒，加入潤滑劑，混合均勻后壓片，包裝的方法。
???? 證據(jù)8為南京藥學(xué)院主編、人民衛(wèi)生出版社1978年3月出版的《藥劑學(xué)》。該書第417頁載明：單壓片指藥物與賦形劑混合，通過一次壓制而成的片劑。這種片劑為最多，其重量一般為0.1～0.5 g。
???? 證據(jù)9為中國醫(yī)藥科技出版社1996年11月出版、2000年7月第一版第4次印刷的《藥劑學(xué)》第231－245頁。其中在第231頁中指出：普通壓制片指藥物與輔料混合，壓制而成的快速崩解的片劑。常用的未包衣片多屬此類，應(yīng)用最廣，片重一般為0.1～0.5 g。
???? 證據(jù)10為南京藥學(xué)院主編、人民衛(wèi)生出版社1978年3月出版的《藥劑學(xué)》。該書第435頁公開了濕粒制成后，應(yīng)盡可能迅速干燥，干燥溫度一般以50～60℃為宜。
???? 2005年3月9日，專利復(fù)審委員會進(jìn)行了口頭審理。在口頭審理過程中，袁媛明確了無效請求的理由和范圍包括：本專利權(quán)利要求1和3不符合專利法第二十二條第二、三款的規(guī)定，權(quán)利要求2不符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定，權(quán)利要求1和3得不到說明書的支持，不符合專利法第二十六條第四款的規(guī)定，本專利沒有公開葉酸增補(bǔ)劑的具體用法、用量，不符合專利法第二十六條第三款的規(guī)定；獨(dú)立權(quán)利要求1對技術(shù)方案的描述不完整，不符合專利法實(shí)施細(xì)則第二十一條第二款的規(guī)定。同時，袁媛明確了證據(jù)的使用方式，其依據(jù)證據(jù)4、1、7、2結(jié)合說明權(quán)利要求1所要求保護(hù)的產(chǎn)品在申請日前的公開銷售，證據(jù)1、2或3作為銷售公開的佐證；證據(jù)1、2或3評價權(quán)利要求1和3的創(chuàng)造性；證據(jù)6加上證據(jù)1或證據(jù)2評述權(quán)利要求2的創(chuàng)造性，證據(jù)1是最相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)。
???? 2005年12月16日，專利復(fù)審委員會作出第7896號決定。
???? 在本案開庭審理過程中，原告明確表示不再堅(jiān)持起訴狀中涉及的本專利權(quán)利要求2的藥片干燥溫度問題。同時，其認(rèn)為，如果權(quán)利要求1沒有創(chuàng)造性，權(quán)利要求2、3也沒有創(chuàng)造性，在此情況下，對第7896號決定關(guān)于權(quán)利要求2和3的評價沒有異議。
???? 以上事實(shí)，有本專利授權(quán)公告文本，證據(jù)1，證據(jù)6和證據(jù)8－10以及當(dāng)事人陳述等證據(jù)在案佐證。
???? 本院認(rèn)為：
???? 關(guān)于本專利權(quán)利要求1是否具備創(chuàng)造性的問題，專利法第二十二條第三款規(guī)定：創(chuàng)造性，是指同申請日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。判斷一個技術(shù)方案是否具有創(chuàng)造性，要從最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題出發(fā)，判斷要求保護(hù)的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見。
???? 證據(jù)1已經(jīng)公開了每片小劑量葉酸增補(bǔ)劑“斯利安片”含有活性成份葉酸0.4毫克。本專利權(quán)利要求1和證據(jù)1相比，區(qū)別在于證據(jù)1沒有公開葉酸和藥用載體在組合物中的百分比含量，而本專利權(quán)利要求1限定小劑量葉酸為0.01-0.40％，與含藥用載體為99.99-99.60％的任意比例組成100％。根據(jù)證據(jù)8和證據(jù)9教科書的記載，每片藥片的重量通常為0.1～0.5克，并且由于在藥物組合物中，通常起藥物活性作用的是有效劑量的活性成份，在已知活性成份含量的前提下，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠得到將活性成份含量應(yīng)用到常規(guī)單位重量的藥物組合物劑型中的技術(shù)啟示，因此，在證據(jù)1公開的每片小劑量葉酸增補(bǔ)劑“斯利安片”含有活性成份葉酸0.4毫克的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員結(jié)合本領(lǐng)域的公知常識，可以直接換算出通常每片葉酸增補(bǔ)劑中含有0.08～0.4%(0.4 mg/0.5g～0.4 mg/0.1g)的葉酸和99.6～99.92%的藥用載體，即在證據(jù)1的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域公知常識得到本專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的。而且，由證據(jù)1可知，其中所公開的葉酸增補(bǔ)劑與本專利一樣起到預(yù)防神經(jīng)管畸形的作用。此外，患者服用同樣的且有效劑量相同的活性成份時，可以獲得相同的治療效果，故本專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案相對于證據(jù)1并未取得任何意想不到的技術(shù)效果。綜上所述，本專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案不符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定。
???? 鑒于原告明確表示不再堅(jiān)持起訴狀中涉及的本專利權(quán)利要求2的藥片干燥溫度問題。其同時認(rèn)為，如果權(quán)利要求1沒有創(chuàng)造性，對第7896號決定關(guān)于權(quán)利要求2和3的評價沒有異議，本院亦不持異議。
???? 綜上，被告專利復(fù)審委員會做出的第7896號決定認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，審理程序合法，應(yīng)予維持。原告北大藥業(yè)公司請求撤銷該決定的理由不能成立，本院不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條第（一）項(xiàng)之規(guī)定，本院判決如下：
???? 維持被告國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會做出的第7896號無效宣告請求審查決定。
???? 案件受理費(fèi)1000元，由原告北京北大藥業(yè)有限公司負(fù)擔(dān)（已交納）。
???? 如不服本判決，各方當(dāng)事人可于本判決送達(dá)之日起15日內(nèi)，向本院提交上訴狀及其副本，并交納上訴案件受理費(fèi)1000元，上訴于北京市高級人民法院。
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???? 審 判 長 任 進(jìn)
???? 代理審判員 彭文毅
???? 代理審判員 江建中
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???? 二 Ｏ Ｏ 七 年 一 月 五 日
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???? 書 記 員 吳 江
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