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藥品包裝的要求有哪些?

來源: 律霸小編整理 · 2025-06-27 · 141人看過

藥品的包裝包括了藥品的包裝材料和容器,藥品的標簽和說明書、藥品包裝三方面。藥品的包裝應當嚴格按照質量、安全要求來制作,保證用藥人的健康和安全,藥品包裝材料的使用,也應當坐好質量的把關,對于進口藥材包裝應當設置準入程序。

第六章 藥品包裝的管理

第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。

第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產地、日期、調出單位,并附有質量合格的標志。

第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規定的標志。

我們大家都知道,平常買藥的時候,我們往往會根據藥品外包裝上的相關信息了解藥品的主治、用法、生產期和有效期等信息,藥品包裝 內還有詳細的使用說明書,用藥禁忌和不良反應等,在法律上,這些內容是必須存在于藥品的包裝內的,以幫助用藥人及時準確的用藥。


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李運杭律師,江蘇圣典(泰州)律師事務所專職律師,南京大學法學學士學位,從業多年,現主要致力于企業法律顧問和刑事辯護工作,一直秉承受人之托忠人之事的原則,為泰州市看守所和拘留所提供法律知識講座和咨詢,為多家企業擔任法律顧問工作。

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