冀法審[2007]34號 　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則 第一條　為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證藥品監(jiān)督抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，特制定本規(guī)定。 第二條　本規(guī)定適用于我省各級藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個(gè)人。 第二章　藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的管理 第三條 我省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)分為省、市兩級。省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。各市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。 各級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需檢驗(yàn)工作。 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗(yàn)工作的開展。 第四條　省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)我省藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作需要制訂年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。各市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)省局下發(fā)的抽驗(yàn)計(jì)劃合理安排本市藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作。 第五條　河北省藥品檢驗(yàn)所對各市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并對檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行考核。 第三章　藥品的抽樣 　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。 第七條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。 在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理。 第八條　藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。 　　第九條　抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的進(jìn)貨量及庫存量。 第十條　抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄?！八幤贩夂灐薄ⅰ八幤烦闃佑涗浖皯{證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。 第四章　藥品檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn) 第十一條　抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)按照藥品規(guī)定貯藏條件進(jìn)行存放，并及時(shí)將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。 抽驗(yàn)應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗(yàn)。 　　第十二條　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗(yàn)必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 第十三條　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項(xiàng)目，由省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 　　第十四條　抽驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。 　　第十五條　被抽樣單位或標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請；逾期不予受理。 　　第十六條 復(fù)驗(yàn)申請，應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出。其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請。 第十七條　申請復(fù)驗(yàn)單位在申請復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一）加蓋申請復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請表”（見附件三）； （二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件； （三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。 第十八條　收到復(fù)驗(yàn)申請的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開具“復(fù)驗(yàn)申請回執(zhí)”（見附件四），告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。有下列情況之一的，不得受理： 　　（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目； 　?。ǘ悠访黠@不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的； 　?。ㄈ┮呀?jīng)申請過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的； （四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等； 　　（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。 第十九條　已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。 第二十條　受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 第二十一條　申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。 第五章　藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及送達(dá) 第二十二條　承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求上報(bào)藥品檢驗(yàn)結(jié)果；各市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)對檢驗(yàn)結(jié)果匯總、整理和分析，將藥品監(jiān)督抽驗(yàn)完成情況表（見附件五）按季度上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。 　　第二十三條　各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書2份，2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送至抽樣的藥品監(jiān)督管理部門，抽樣單位應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)給被抽樣單位1份。 各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的報(bào)告出具至少4份，2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送至抽樣的藥品監(jiān)督管理部門。若不合格藥品標(biāo)示生產(chǎn)單位為我省藥品生產(chǎn)企業(yè)，抽樣單位應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)生產(chǎn)單位所在市藥品監(jiān)督管理部門1份，省藥品監(jiān)督管理部門1份；若不合格藥品標(biāo)示生產(chǎn)單位為外省藥品生產(chǎn)企業(yè)的，抽樣單位應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省藥品監(jiān)督管理部門2份。 第二十四條　凡抽驗(yàn)到標(biāo)示為外省（自治區(qū)、直轄市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，省藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。 若標(biāo)示為河北省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，各市藥品監(jiān)督管理部門之間相互協(xié)查，并將核查結(jié)果抄報(bào)省局。 　　第二十五條　收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的各級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 第二十六條 各市藥品監(jiān)督管理部門每季度應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)不合格藥品的處理情況報(bào)表（見附件六）以書面方式按規(guī)定時(shí)限上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。省藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進(jìn)行通報(bào)。 第六章　藥品質(zhì)量公告 第二十七條　藥品質(zhì)量公告由省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。 省藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)我省藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布。 第二十八條　省藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，可以組織各市藥品監(jiān)督管理部門具體落實(shí)，核實(shí)結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)各市藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)后報(bào)省局稽查處匯總；涉及外?。▍^(qū)、市）生產(chǎn)的不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)由省局及時(shí)通知相關(guān)的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實(shí)。 在核實(shí)中，對企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的現(xiàn)場調(diào)查予以確認(rèn)。 對接到不合格報(bào)告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。 第二十九條　公告不當(dāng)?shù)?，在原公告范圍?nèi)予以更正。 第七章　附　　則 第三十條　對進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。 第三十一條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。