第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
【釋義】 本條是關于藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度以及倉儲藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度的規(guī)定。
一、按照本條第一款的規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。對藥品保管制度的具體內(nèi)容法中未作規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照依法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求和本企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境、所經(jīng)營藥品的特點,制定能夠確保經(jīng)營藥品質量的保管制度,并嚴格執(zhí)行。藥品經(jīng)營企業(yè)必須針對不同藥品的保管特點,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。例如,采取措施,保證藥品經(jīng)營保管場所及周邊環(huán)境的衛(wèi)生狀況符合要求,防止藥品被污染;按照規(guī)定配備必要的設備、設施以保證倉庫的溫度、濕度等符合所儲存藥品的要求等等。
二、本條第二款規(guī)定,倉儲藥品在入庫和出庫時,必須執(zhí)行檢查制度。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的有關藥品出入庫管理的規(guī)定,結合本企業(yè)的實際情況,制定和執(zhí)行本企業(yè)的藥品入庫和出庫的檢查制度,保證經(jīng)營藥品的質量。例如,對入庫的藥品應當認真核對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、質量狀況,發(fā)現(xiàn)藥品與進貨憑證不符、藥品包裝不符合要求或者標志不清楚的,不得入庫。對出庫藥品建立核驗制度,對出庫藥品如實進行登記。對入庫和出庫的藥品應當建立交接責任制度等等。
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