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中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義：第八十五條

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-03-12 · 2060人看過(guò)

　　第八十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　【釋義】本條是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度的法定要求所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

　　一、依照本法第十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期，以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。本法第十九條也規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。對(duì)違反上述關(guān)于藥品購(gòu)銷法定要求的規(guī)定的，依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。

　　二、依照本條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令其改正，即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改正其違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的行為，除此之外，還要追究其以下法律責(zé)任：

　　1．警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度規(guī)定的行為人予以告誡和譴責(zé)。

　　2．情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的行為人，給予吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰。這里所講的情節(jié)嚴(yán)重，包括行為人違法行為次數(shù)較多、屢不改正，以及造成嚴(yán)重后果等情況。

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