第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　【釋義】 本條是關于偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件應當承擔的法律責任的規定。

　　一、依照本法規定，國家對藥品的生產、經營、進口和制劑的配制實行許可制度。只有取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業，才可以從事藥品的生產活動；藥品生產企業在取得國務院藥品監督管理部門發給的藥品批準文號后，方可生產該藥品。藥品經營企業必須持有《藥品經營許可證》才獲準從事藥品經營活動。醫療機構需經省級人民政府衛生行政部門審核同意、藥品監督管理部門批準，取得《醫療機構制劑許可證》后，才可配制制劑。進口藥品，須取得國務院藥品監督管理部門依法發給的進口藥品注冊證書。另外，對進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。對實踐中存在的以偽造、變造、買賣、出租、出借藥品的有關許可證書或者藥品批準文號、進口藥品注冊證書等藥品批準證明文件的手段，牟取非法利益，破壞國家正常的藥品管理制度的行為，必須嚴厲打擊。這里所講的“偽造”，是指假冒國家機關、企業、事業單位的名義，制造根本不存在的上述許可證或者藥品批準證明文件的行為。“變造”，是指對真正的許可證或者藥品批準證明文件以涂改等手段，變更其真實內容的行為。“買賣”，是指一方將自己的有關藥品許可證或者藥品批準證明文件擅自轉讓給另一方，對方支付價金的行為。“出租”，是指一方將許可證或者藥品批準證明文件出租給另一方，對方支付租金的行為。“出借”，是指一方將許可證或者其他藥品批準證明文件出借給另一方的行為。偽造、變造、買賣、出租、出借有關的藥品許可證書或者藥品批準證明文件的行為，都屬違法行為，應依照本條規定追究其法律責任。

　　二、依照本條規定，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，應當承擔以下法律責任：

　　1．沒收違法所得。這里講的違法所得，是指因偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件所獲取的違法收入，對此違法收入應當予以沒收，上繳國庫。

　　2．罰款。這里分兩種情況：如果行為人因偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者其他藥品批準證明文件有違法所得的，則除沒收違法所得外，還處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；如果沒有違法所得的，則處二萬元以上十萬元以下的罰款，具體數額由行政執法機關根據違法情節確定。

　　3．情節嚴重的，吊銷許可證或者撤銷藥品批準證明文件。即偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，情節嚴重的，除依法沒收其違法所得、處以罰款外，還要吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。這里講的情節嚴重，主要包括多次違法、獲取的非法收入較大、影響惡劣以及造成嚴重后果等情形。

　　4．構成犯罪的，依法追究刑事責任。這里所涉及的犯罪，主要是刑法第二百二十五條規定的非法經營罪，以及刑法第二百八十條規定的偽造、變造、買賣國家機關公文、證件、印章罪。依照刑法第二百二十五條規定，有買賣法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件的非法經營行為，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產。依照刑法第二百八十條的規定，偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利。對偽造、變造、買賣、出租、出借有關藥品許可證書或者藥品批準證明文件構成犯罪的，要依照刑法的規定追究其刑事責任。