第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　【釋義】 本條是關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件應(yīng)當承擔的法律責任的規(guī)定。

　　一、依照本法規(guī)定，國家對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、進口和制劑的配制實行許可制度。只有取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，才可以從事藥品的生產(chǎn)活動；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》才獲準從事藥品經(jīng)營活動。醫(yī)療機構(gòu)需經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意、藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，才可配制制劑。進口藥品，須取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法發(fā)給的進口藥品注冊證書。另外，對進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。對實踐中存在的以偽造、變造、買賣、出租、出借藥品的有關(guān)許可證書或者藥品批準文號、進口藥品注冊證書等藥品批準證明文件的手段，牟取非法利益，破壞國家正常的藥品管理制度的行為，必須嚴厲打擊。這里所講的“偽造”，是指假冒國家機關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位的名義，制造根本不存在的上述許可證或者藥品批準證明文件的行為。“變造”，是指對真正的許可證或者藥品批準證明文件以涂改等手段，變更其真實內(nèi)容的行為。“買賣”，是指一方將自己的有關(guān)藥品許可證或者藥品批準證明文件擅自轉(zhuǎn)讓給另一方，對方支付價金的行為。“出租”，是指一方將許可證或者藥品批準證明文件出租給另一方，對方支付租金的行為。“出借”，是指一方將許可證或者其他藥品批準證明文件出借給另一方的行為。偽造、變造、買賣、出租、出借有關(guān)的藥品許可證書或者藥品批準證明文件的行為，都屬違法行為，應(yīng)依照本條規(guī)定追究其法律責任。

　　二、依照本條規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，應(yīng)當承擔以下法律責任：

　　1．沒收違法所得。這里講的違法所得，是指因偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件所獲取的違法收入，對此違法收入應(yīng)當予以沒收，上繳國庫。

　　2．罰款。這里分兩種情況：如果行為人因偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者其他藥品批準證明文件有違法所得的，則除沒收違法所得外，還處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；如果沒有違法所得的，則處二萬元以上十萬元以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。

　　3．情節(jié)嚴重的，吊銷許可證或者撤銷藥品批準證明文件。即偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，情節(jié)嚴重的，除依法沒收其違法所得、處以罰款外，還要吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。這里講的情節(jié)嚴重，主要包括多次違法、獲取的非法收入較大、影響惡劣以及造成嚴重后果等情形。

　　4．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。這里所涉及的犯罪，主要是刑法第二百二十五條規(guī)定的非法經(jīng)營罪，以及刑法第二百八十條規(guī)定的偽造、變造、買賣國家機關(guān)公文、證件、印章罪。依照刑法第二百二十五條規(guī)定，有買賣法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件的非法經(jīng)營行為，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。依照刑法第二百八十條的規(guī)定，偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利。對偽造、變造、買賣、出租、出借有關(guān)藥品許可證書或者藥品批準證明文件構(gòu)成犯罪的，要依照刑法的規(guī)定追究其刑事責任。