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中華人民共和國藥品管理法釋義：第五十四條

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-05 · 5054人看過

　　第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

　　標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。

　　【釋義】本條是關于藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書的規定。

　　一、按照本條第一款的規定，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。按照國家藥品監督管理局的有關規定，凡在中國境內銷售、使用的藥品包裝上的標簽及所附說明書的文字必須以中文為主，提供藥品信息的標志及文字說明應當字跡清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充等。

　　二、按照本條第二款的規定，藥品標簽或者說明書必須注明：（1）藥品的通用名稱。依照本法第五十條的規定，列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品的通用名稱。在藥品的標簽或說明書上，必須標明藥品的通用名稱，不得只標注藥品的商品名。按照國家藥品監督管理局的有關規定，藥品的通用名稱必須用中文顯著標示。（2）藥品的成份。藥品標簽或說明書上應標明藥品的成份，以滿足醫患者的知情權。（3）藥品規格。（4）藥品的生產企業。（5）藥品批準文號。以從外觀上即可判定該藥品的合法性。（6）產品批號。以有利于對出現問題的藥品溯源檢查。（7）生產日期和有效期：有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品效能和使用安全的標識，必須按規定在藥品標簽或說明書上予以標注。（8）適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等涉及藥品使用須知、保證用藥安全有效的事項。藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”等，以正確指導用藥。

　　三、特殊藥品的標簽必須印有規定的標志。為了便于識別,保證用藥安全，本條規定，對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品，在標簽上必須印有符合規定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明。對于上述藥品的標志式樣，國家藥品監督管理部門已經有規定。必須依法按規定進行標注。

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