第四十一條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

　　（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

　　（二）首次在中國(guó)銷售的藥品；

　　（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)特定藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)的規(guī)定。

　　一、依法對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理的重要措施，一般包括日常的抽查檢驗(yàn)和特定的監(jiān)督檢驗(yàn)。日常的抽查檢驗(yàn)，是指藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期的對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查和抽驗(yàn)，這種檢驗(yàn)屬于藥品監(jiān)督管理部門的日常性監(jiān)督。而本條規(guī)定的檢驗(yàn)屬于特定的監(jiān)督檢驗(yàn)，是對(duì)一些對(duì)人體健康和生命安全影響重大或者可能存在安全性隱患，需要特別加強(qiáng)監(jiān)督管理的藥品，在其進(jìn)入市場(chǎng)前即銷售前或進(jìn)口時(shí)實(shí)施的監(jiān)督檢驗(yàn)。

　　二、根據(jù)本條規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時(shí)必須接受特定監(jiān)督檢驗(yàn)的藥品包括三類：

　　1．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞以及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制品，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。包括疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。目前，我國(guó)已經(jīng)開(kāi)始由指定的藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)部分血液制品、體外診斷試劑實(shí)行強(qiáng)制性批批檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量合格、沒(méi)有危險(xiǎn)性才允許其上市，以保障人民用藥安全。但是，隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，生物制品范圍愈來(lái)愈大，對(duì)每一種生物制品都實(shí)行上市前的檢驗(yàn)，既在人力、財(cái)力上不可行，在實(shí)際中也無(wú)必要。因此，本條將必須在銷售前或進(jìn)口時(shí)經(jīng)法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的生物制品，限定為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的范圍。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)確保使用安全的原則，按照實(shí)際工作的需要和情況的變化，適時(shí)公布實(shí)施銷售前或進(jìn)口時(shí)強(qiáng)制性檢驗(yàn)的生物制品的類別或者具體品種。

　　2．首次在中國(guó)銷售的藥品。包括國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的首次在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的藥品和國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的首次進(jìn)口到我國(guó)的藥品。

　　3．國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。對(duì)上述兩種以外的藥品需要在其銷售前或進(jìn)口時(shí)實(shí)施本條規(guī)定的特定監(jiān)督檢驗(yàn)的，可以由國(guó)務(wù)院根據(jù)具體情況作出規(guī)定。

　　三、本條規(guī)定的對(duì)特定藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)，屬于法定的強(qiáng)制性檢驗(yàn)。本條規(guī)定范圍內(nèi)的藥品，如果未經(jīng)檢驗(yàn)就銷售的，將按照本法第四十八條的規(guī)定，以假藥論處。

　　四、根據(jù)本條規(guī)定，對(duì)本條規(guī)定范圍內(nèi)的藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)，只能由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，不具有本條規(guī)定的監(jiān)督檢驗(yàn)的效力。

　　五、與本法第六十五條規(guī)定的抽查檢驗(yàn)不同，本條規(guī)定的特定監(jiān)督檢驗(yàn)可以向被檢驗(yàn)者收取檢驗(yàn)費(fèi)。同時(shí)，本條對(duì)檢驗(yàn)收費(fèi)規(guī)定了嚴(yán)格的管理措施。根據(jù)本條第二款的規(guī)定，實(shí)施本條規(guī)定的監(jiān)督檢驗(yàn)的收費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，只能由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門都無(wú)權(quán)核定；檢驗(yàn)費(fèi)的收繳辦法則由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。對(duì)本條的檢驗(yàn)收費(fèi)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門及其指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，對(duì)違反規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，將按照本法第九十六條的規(guī)定追究其法律責(zé)任。