第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，制定本《規(guī)范》。

　　第二條　本《規(guī)范》是中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)所有經(jīng)營(yíng)中藥的企業(yè)。

　　第三條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要運(yùn)用科學(xué)的管理手段和方法，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　第二章　人員

　　第四條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，在關(guān)鍵崗位逐步配備執(zhí)業(yè)中藥師。

　　第五條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要安排專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和技術(shù)把關(guān)。

　　（1）大型企業(yè)應(yīng)配備副主任中藥師以上的專業(yè)技術(shù)人員或相應(yīng)專業(yè)高級(jí)工程師；中型企業(yè)應(yīng)配備主管中藥師或相應(yīng)專業(yè)工程師以上專業(yè)技術(shù)人員；小型企業(yè)應(yīng)配備中藥師或相應(yīng)專業(yè)助理工程師以上專業(yè)技術(shù)人員。

　　（2）經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)，要有兩名主管中藥師在崗。

　　（3）零售藥店經(jīng)營(yíng)中藥飲片，至少有一名中藥師在崗。

　　第六條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)和一定的中藥專業(yè)知識(shí)及相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，能夠在各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中組織實(shí)施本《規(guī)范》，并對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理以及所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

　　第七條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，對(duì)企業(yè)的藥品質(zhì)量負(fù)管理、監(jiān)督責(zé)任。

　　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。

　　第八條　從事經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收和計(jì)量的專職人員，均要具備高中以上文化水平，且經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。

　　第九條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制訂職工培訓(xùn)規(guī)劃和年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)職工進(jìn)行相關(guān)法律、法規(guī)和崗位技術(shù)培訓(xùn)，定期考核，建立職工教育檔案。

　　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)新職工進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)崗位培訓(xùn)，考試合格后上崗。

　　第十條　直接接觸藥品的人員，每年必須進(jìn)行一次健康檢查。對(duì)嚴(yán)重皮膚病、傳染病、隱性傳染病和精神病患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。

　　第三章　設(shè)施與設(shè)備

　　第十一條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)整潔、明亮。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的用房應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)有樣品陳列室（柜）。

　　第十二條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)應(yīng)有整潔的環(huán)境，排水通暢，地面平整，不易起塵，無(wú)污染源。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)必須與生活區(qū)、行政區(qū)分開(kāi)。

　　第十三條　倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分出以下專用場(chǎng)所：

　　（一）待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)；

　　（二）毒性、麻醉中藥專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９瘢?/p>

　　（三）貴細(xì)中藥的專庫(kù)或?qū)９瘢?/p>

　　（四）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的批發(fā)企業(yè)要設(shè)零貨稱取專庫(kù)。

　　第十四條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施：

　　（一）防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染設(shè)施；

　　（二）通風(fēng)、避光、隔熱、低溫、冷藏設(shè)施；

　　（三）調(diào)節(jié)和測(cè)定溫濕度的設(shè)施；

　　（四）符合安全要求的照明設(shè)施；

　　（五）貨架、隔板（地架）等隔離設(shè)施；

　　（六）必要的衡器具。

　　第十五條　有飲片零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相應(yīng)的調(diào)劑場(chǎng)所、設(shè)施和器具。

　　第十六條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和常用檢驗(yàn)儀器、設(shè)備。

　　第十七條　分裝貴細(xì)類中藥材應(yīng)有符合要求的分裝室。

　　第十八條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理及信息處理等環(huán)節(jié)，逐步推行計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)。

　　第四章　質(zhì)量管理

　　第十九條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立健全質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，并對(duì)質(zhì)量體系內(nèi)各組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限做出明確規(guī)定。

　　第二十條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人組成。其職責(zé)是：

　　（一）制定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃、計(jì)劃和規(guī)章制度，并組織實(shí)施；

　　（二）行使企業(yè)的質(zhì)量決策和指揮職能，負(fù)責(zé)建立企業(yè)質(zhì)量體系。

　　第二十一條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)置專職質(zhì)量管理部門，直屬企業(yè)主要行政負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，行使質(zhì)量管理以及藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收和綜合質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有仲裁權(quán)。

　　第二十二條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

　　（一）貫徹、實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理工作的法律、法規(guī)和規(guī)章；

　　（二）制定企業(yè)質(zhì)量管理制度、管理程序，組織對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)質(zhì)量工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督；

　　（三）收集、分析企業(yè)內(nèi)外質(zhì)量管理信息，建立質(zhì)量檔案，負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢和咨詢；

　　（四）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)證和對(duì)報(bào)廢藥品處理、銷毀的監(jiān)督；

　　（五）參與組織質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)；

　　（六）推廣應(yīng)用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，組織推進(jìn)質(zhì)量管理改進(jìn)活動(dòng)；

　　（七）負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)首次經(jīng)營(yíng)品種（含同品種不同生產(chǎn)企業(yè)及改規(guī)格、改包裝等）的審核、評(píng)價(jià)及對(duì)供貨方質(zhì)量保證體系的調(diào)查；

　　（八）負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作；

　　（九）主持對(duì)質(zhì)量事故的處理。

　　第二十三條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)有關(guān)主管部門認(rèn)可。

　　第二十四條　質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)：

　　（一）收集經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立標(biāo)準(zhǔn)檔案；

　　（二）制定企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，執(zhí)行檢驗(yàn)操作規(guī)程；

　　（三）對(duì)抽檢和送檢的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第二十五條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量驗(yàn)收組，受質(zhì)量管理部門業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　第二十六條　大、中型批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)組織，小型批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應(yīng)配備藥品養(yǎng)護(hù)員。

　　第二十七條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度，并組織實(shí)施、檢查和考核：

　　（一）各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度；

　　（二）質(zhì)量否決權(quán)制度；

　　（三）質(zhì)量檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)管理制度；

　　（四）業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；

　　（五）藥品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和復(fù)核制度；

　　（六）特殊藥品與貴細(xì)藥品管理制度；

　　（七）藥品質(zhì)量定期檢查制度；

　　（八）效期藥品質(zhì)量管理制度；

　　（九）調(diào)劑配方管理制度；

　　（十）藥品分裝、拆零管理制度；

　　（十一）退貨與不合格藥品管理制度；

　　（十二）質(zhì)量事故報(bào)告制度；

　　（十三）用戶訪問(wèn)、咨詢與投訴管理制度；

　　（十四）質(zhì)量教育管理制度；

　　（十五）質(zhì)量信息管理制度；

　　（十六）首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；

　　（十七）計(jì)量管理制度；

　　（十八）衛(wèi)生管理制度。

　　第二十八條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檔案。各項(xiàng)質(zhì)量記錄做到準(zhǔn)確、清晰、完整，并保存3～5年。

　　第五章　采購(gòu)

　　第二十九條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求，結(jié)合庫(kù)存分析和藥品特性編制采購(gòu)計(jì)劃。

　　第三十條　簽訂藥品購(gòu)銷合同必須執(zhí)行《中華人民共和國(guó)經(jīng)濟(jì)合同法》，并注明質(zhì)量條款。

　　第三十一條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格把握進(jìn)貨渠道，建立供貨單位目錄，與供貨單位建立相對(duì)穩(wěn)定的關(guān)系，做到進(jìn)貨渠道明確、責(zé)任感、交易規(guī)范。

　　第三十二條　中藥采購(gòu)必須遵循下列原則：

　　（一）中藥飲片、中成藥必須從持有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)；

　　（二）具有毒性中藥經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從毒性中藥飲片的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)；

　　（三）對(duì)同類產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品；

　　第三十三條　采購(gòu)的中藥必須符合下列要求：

　　（一）藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)；

　　（二）采購(gòu)地區(qū)性民間習(xí)用藥材，應(yīng)符合購(gòu)進(jìn)地的省、市、自治區(qū)習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)或在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門登記注冊(cè)的品種；

　　（三）中成藥必須有注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)；

　　（四）中藥飲片質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市炮制規(guī)范；

　　（五）包裝和標(biāo)志必須符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

　　第三十四條　采購(gòu)進(jìn)口藥品和毒性、麻醉中藥，必須認(rèn)真執(zhí)行《進(jìn)口藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定。

　　第三十五條　首次經(jīng)營(yíng)的品種，必須由業(yè)務(wù)部門報(bào)質(zhì)量管理部門認(rèn)定后，方可經(jīng)營(yíng)。

　　第三十六條　財(cái)務(wù)部門應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行財(cái)務(wù)監(jiān)督。藥品入庫(kù)憑證付款聯(lián)上無(wú)驗(yàn)收人員簽章的，應(yīng)拒絕付款。

　　第六章　檢驗(yàn)

　　第三十七條　質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在以下情況應(yīng)抽樣檢驗(yàn)：

　　（一）法定標(biāo)準(zhǔn)中有鑒別、檢查和含量測(cè)定項(xiàng)目的中藥材和中藥飲片；

　　（二）對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品；

　　（三）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品；

　　（四）儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品；

　　（五）保管養(yǎng)護(hù)中應(yīng)抽驗(yàn)的藥品；

　　（六）首次經(jīng)營(yíng)的藥品；

　　（七）退回的藥品。

　　第三十八條　質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收的依據(jù)：

　　（一）《中華人民共和國(guó)藥典》、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)；省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥材標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范和地區(qū)性習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)；

　　（二）購(gòu)銷合同上注明的質(zhì)量條款。

　　第三十九條　中藥材抽樣要嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定。

　　第四十條　對(duì)入庫(kù)藥品應(yīng)逐批驗(yàn)收，做好記錄。驗(yàn)收內(nèi)容：

　　（一）中藥材依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)銷合同，檢查品名、質(zhì)量、規(guī)格等級(jí)、數(shù)量、件數(shù)、供貨單位以及包裝是否符合規(guī)定；

　　（二）中藥飲片依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)銷合同檢查品名、質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期以及包裝是否符合規(guī)定。驗(yàn)收毒性中藥材的飲片，必須檢查生產(chǎn)企業(yè)是否具有生產(chǎn)毒性中藥飲片的資格；

　　（三）中成藥依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)檢查品名、質(zhì)量、產(chǎn)品合格證、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、標(biāo)簽、包裝、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、說(shuō)明書；

　　（四）進(jìn)口藥品憑口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書或加蓋供貨單位紅色印章的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件進(jìn)行驗(yàn)收；

　　（五）毒性、麻醉、貴細(xì)中藥須由兩人共同逐件驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)短缺，要查明原因，做好記錄。

　　驗(yàn)收合格的藥品經(jīng)簽字后入庫(kù)。不合格的、未經(jīng)驗(yàn)收的不準(zhǔn)入庫(kù)。

　　第四十一條　發(fā)生以下情況之一者，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收：

　　（一）假藥、劣藥；

　　（二）注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠名和產(chǎn)品合格證不全的藥品；

　　（三）貨單不符、質(zhì)量異常、包裝和標(biāo)志不符合規(guī)定的藥品。

　　第四十二條　在驗(yàn)收時(shí)，對(duì)真?zhèn)巍?yōu)劣難以確定或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，必須報(bào)質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第四十三條　對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品要做好記錄，單獨(dú)存放，標(biāo)志明顯，并按規(guī)定處理。

　　第四十四條　退回藥品必須重新驗(yàn)收的檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)的，方可重新銷售。

　　第四十五條　驗(yàn)收、檢驗(yàn)的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書要按年度裝訂成冊(cè)，保存5年。

　　第七章　儲(chǔ)存

　　第四十六條　藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)要做到安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗，收發(fā)迅速，避免事故。

　　第四十七條　根據(jù)藥品特性及儲(chǔ)存要求，實(shí)行分類儲(chǔ)存。藥品與非藥品、人用藥與獸用藥、藥品與殺蟲滅鼠藥必須分庫(kù)或分室存放；內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)相互影響以及容易串味的藥品應(yīng)分室或分區(qū)存放。

　　第四十八條　長(zhǎng)期儲(chǔ)存、受壓易自燃的中藥應(yīng)定期翻碼倒垛，加強(qiáng)檢查。

　　第四十九條　藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。合格品——綠色；待驗(yàn)品——黃色：不合格品——紅色。

　　第五十條　毒性、麻醉中藥應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛⒔⑾鄳?yīng)的養(yǎng)護(hù)和安全措施，實(shí)行雙人、雙鎖、專帳保管，并有明顯的毒性、麻醉藥品標(biāo)志，做到帳、貨、卡相符。

　　第五十一條　堆疊垛碼規(guī)范，并按照藥品包裝上的圖示要求，安全操作，文明作業(yè)。

　　第五十二條　藥品出庫(kù)要堅(jiān)持“先進(jìn)先出”、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“易變先出”的原則。

　　第五十三條　藥品出庫(kù)應(yīng)認(rèn)真檢查，變質(zhì)、過(guò)期及包裝不符合規(guī)定的藥品嚴(yán)禁發(fā)貨。毒性、麻醉中藥發(fā)貨要雙人核對(duì)。

　　第五十四條　藥品養(yǎng)護(hù)工作職能：

　　（一）配合保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；

　　（二）檢查庫(kù)存藥品的儲(chǔ)存條件是否符合質(zhì)量要求，并能根據(jù)藥品質(zhì)量情況，及時(shí)調(diào)整；

　　（三）根據(jù)中藥的特性，對(duì)容易蟲蛀、泛油、變色、潮解、風(fēng)化、融化、揮發(fā)的品種，采取針對(duì)性的養(yǎng)護(hù)措施，做好養(yǎng)護(hù)記錄；

　　（四）對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出意見(jiàn)，及時(shí)處理；

　　（五）建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

　　第五十五條　定期對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備和監(jiān)控儀器進(jìn)行檢查、校正。

　　第五十六條　對(duì)重點(diǎn)品種和質(zhì)量容易發(fā)生變化的品種要留樣觀察，分析質(zhì)量變化的原因和規(guī)律，為加強(qiáng)質(zhì)量控制，進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確定合理儲(chǔ)存期提供依據(jù)。

　　第八章　銷售

　　第五十七條　企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量為中心的社會(huì)承諾制，強(qiáng)化企業(yè)自我約束機(jī)制。

　　第五十八條　藥品營(yíng)銷宣傳必須執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)。

　　第五十九條　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制訂經(jīng)營(yíng)品種目錄。

　　第六十條　批發(fā)企業(yè)不得將藥品銷售給無(wú)“兩證一照”的經(jīng)營(yíng)單位和未經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第六十一條　批發(fā)企業(yè)銷售人員必須準(zhǔn)確介紹藥品功能、質(zhì)量情況及注意事項(xiàng)。

　　第六十二條　銷售進(jìn)口藥品和毒性、麻醉中藥應(yīng)執(zhí)行《進(jìn)口藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。

　　第六十三條　嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥、質(zhì)量不合格及包裝不符合規(guī)定的藥品。

　　第六十四條　批發(fā)企業(yè)發(fā)貨時(shí)做好銷售記錄。內(nèi)容包括購(gòu)貨單位、品名、質(zhì)量情況、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)貨日期，并有發(fā)貨人、復(fù)核人簽名。

　　第六十五條　裝卸、運(yùn)輸藥品應(yīng)按包裝標(biāo)志正確操作，并有遮雨、防曬措施。

　　第六十六條　建立用戶訪問(wèn)和聯(lián)系制度。收集用戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)，定期分析匯總，并向有關(guān)部門通報(bào)。

　　第六十七條　零售企業(yè)藥品陳列，應(yīng)做到藥品與非藥品分開(kāi)，人用藥與獸用藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，一般藥與易串味藥分開(kāi)。藥品標(biāo)簽的填寫要準(zhǔn)確規(guī)范。

　　第六十八條　零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員必須準(zhǔn)確介紹藥品的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)，拆零銷售的藥品，包裝上必須注明藥品名稱、原批號(hào)、用法和用量。

　　第六十九條　零售企業(yè)設(shè)有飲片配方的必須執(zhí)行《藥品零售企業(yè)飲片質(zhì)量管理辦法》。

　　第七十條　零售企業(yè)要開(kāi)展中藥傳統(tǒng)特色服務(wù)，為顧客提供方便。

　　第七十一條　零售企業(yè)要制訂服務(wù)規(guī)范，張掛醒目。建立相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度，定期檢查考核。

　　第七十二條　零售企業(yè)對(duì)顧客投訴要認(rèn)真處理，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

　　第九章　附則

　　第七十三條　本《規(guī)范》自發(fā)布之日起施行。1989年由國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中藥商業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時(shí)廢止。