國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局令第27號

藥品廣告審查辦法》經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號發(fā)布。本辦法自2007年5月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家工商行政管理總局

二00七年三月十三日

第一條為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)及國家有關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。

第二條凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當按照本辦法進行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

第三條申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：

(一)《廣告法》;

(二)《藥品管理法》;

(三)《藥品管理法實施條例》;

(四)《藥品廣告審查發(fā)布標準》;

(五)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。

第七條申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

第八條申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當提交《藥品廣告審查表》(附表1)，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：