渝文審〔2007〕26號 第一章 總則 第一條 為加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理、明確各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理職責(zé)，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本辦法。 第二條 本辦法所指的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指本市行政區(qū)域內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門依法對本市行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和對藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》行為的查處。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理涉及的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理等其它事項，按國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱重慶市局）負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局各區(qū)縣（自治縣）分局（以下簡稱各區(qū)縣分局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 第二章 監(jiān)督檢查職責(zé) 第四條 重慶市局主管全市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)各區(qū)縣分局對藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作的管理，落實監(jiān)督管理屬地化原則。 （二）負(fù)責(zé)制定重慶市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理實施辦法，明確各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查職責(zé)； （三） 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的安排布署，負(fù)責(zé)制定藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查工作方案并組織實施； （四） 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的安排布署，負(fù)責(zé)制定對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的跟蹤檢查（含飛行檢查）工作計劃并由市藥品技術(shù)評審認(rèn)證中心組織實施； （五） 根據(jù)需要可直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對各區(qū)縣分局、重慶市藥品稽查總隊、重慶市藥品技術(shù)評審認(rèn)證中心的監(jiān)督檢查工作（含日常監(jiān)督檢查、專項檢查、GMP認(rèn)證跟蹤檢查、飛行檢查）進行指導(dǎo)和監(jiān)督抽查； （六）負(fù)責(zé)指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》及其它國家相關(guān)法規(guī)生產(chǎn)藥品行為的依法查處工作。 （七）負(fù)責(zé)對各區(qū)縣分局監(jiān)督管理人員有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)。 第五條 各區(qū)縣分局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一） 負(fù)責(zé)制定藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作方案并組織實施； （二） 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局和重慶市局的安排布署，負(fù)責(zé)制定藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查工作方案并組織實施； （三） 負(fù)責(zé)對涉嫌違法生產(chǎn)藥品案件的依法查處工作；對涉及跨本行政區(qū)域外的案件的查處，應(yīng)移交重慶市藥品稽查總隊并予以配合；對查處難度較大的案件，經(jīng)請示重慶市局同意后，可移交重慶市藥品稽查總隊并予以配合； （四） 根據(jù)工作需要協(xié)助重慶市局、重慶市藥品稽查總隊開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和對涉嫌違法生產(chǎn)藥品案件的依法查處等工作； （五） 負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案，內(nèi)容如下：藥品生產(chǎn)許可證及其變更、生產(chǎn)監(jiān)督檢查（含特殊藥品生產(chǎn)、使用）、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查、不良行為記錄、投訴舉報及處理等相關(guān)資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時將經(jīng)審批同意的《藥品生產(chǎn)許可證》的變更情況報當(dāng)?shù)貐^(qū)縣分局； （六） 負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度。 第三章 監(jiān)督檢查內(nèi)容 第六條 各區(qū)縣分局負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查，重點檢查對象如下： （一） 血液制品、注射劑、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)； （二） 有舉報或涉嫌違法生產(chǎn)藥品行為的查處； （三） 《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)； （四） 通過藥品GMP認(rèn)證后未進行過跟蹤檢查（含飛行檢查）和其它檢查或跟蹤檢查（含飛行檢查）發(fā)現(xiàn)突出問題的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第七條 各區(qū)縣分局對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容如下： （一） 關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)分管生產(chǎn)、質(zhì)量的負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)部門負(fù)責(zé)人是否有變動，其學(xué)歷、專業(yè)符合規(guī)定及履行職責(zé)的實際能力（其中：供應(yīng)部門負(fù)責(zé)人主要考查其履行職責(zé)的實際能力）； （二） 質(zhì)量保證部門（QA）：是否按規(guī)定獨立履行職責(zé)；對原料、輔料、藥包材（以下簡稱物料）抽樣及不合格物料不準(zhǔn)投入使用、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等；在對方出具全檢報告的前提下，對允許部分檢驗的輔料、藥用包材，其部分檢驗指標(biāo)的確定原則；核查按實際檢驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其委托檢驗應(yīng)符合規(guī)定，對被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況（應(yīng)按委托檢驗項目按批檢驗）；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)；監(jiān)督本企業(yè)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；批記錄審核及產(chǎn)品放行等； （三） 質(zhì)量控制部門（QC）：是否按規(guī)定獨立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定，并應(yīng)有按批檢驗報告及原始檢驗記錄；按規(guī)定檢驗及留樣（藥包材留樣主要指內(nèi)包材）；按實際檢驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告； （四） 物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員的組成及資格、實地考核、確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；按規(guī)定與合法物料供應(yīng)商簽訂合同（查購貨合同及購貨發(fā)票，若不是向生產(chǎn)企業(yè)直接購進，則核查間接供貨企業(yè)的合法資質(zhì)）；供應(yīng)商資質(zhì)證明材料應(yīng)具有供應(yīng)商加蓋的印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整； （五） 物料及采購管理：物料的購入、使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗及發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序和執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行；對本企業(yè)物料采購人員的管理情況； （六） 生產(chǎn)管理：所生產(chǎn)的藥品均根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》核定的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝并按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。是否有在不符合要求（未通過藥品GMP認(rèn)證，未核定生產(chǎn)許可、不符合藥品GMP條件）的生產(chǎn)場地生產(chǎn)藥品。生產(chǎn)中藥制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若購進的為中藥材則應(yīng)按國家（若國家無規(guī)定的按省級）規(guī)定的炮制規(guī)范進行炮制后方可進行中藥提取或制成藥材粉末用于中藥制劑生產(chǎn)并應(yīng)有炮制記錄； （七） 藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況； （八） 自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；對接受檢查、跟蹤檢查（含飛行檢查）發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況； （九） 委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定（按批件規(guī)定的委托加工產(chǎn)品范圍、受托企業(yè)、委托加工有效期、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否標(biāo)明委托方（并注明：注冊地址）、受托方（并注明：生產(chǎn)地址））；中藥提取委托加工應(yīng)符合規(guī)定并經(jīng)重慶市局批準(zhǔn)；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況及批生產(chǎn)記錄； （十） 藥品生產(chǎn)企業(yè)對曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處罰的改正情況。 第八條 各區(qū)縣分局和重慶市藥品稽查總隊對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的專項檢查按照重慶市局制定的專項檢查方案中規(guī)定的檢查對象、檢查內(nèi)容、檢查時間及其他要求實施。 第九條 藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查和飛行檢查重點內(nèi)容另行規(guī)定（見附件）。 第四章 檢查要求 第十條 各區(qū)縣分局組織的藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場日常監(jiān)督檢查時限一般為1～2天（特殊情況可適當(dāng)延長），由區(qū)縣分局從監(jiān)督管理人員選派檢查組長1名，檢查員1～2名，共2～3人組成藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查組，監(jiān)督檢查時監(jiān)督檢查人員應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)出示“重慶市行政執(zhí)法證”。檢查結(jié)束后檢查組應(yīng)與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，雙方應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告上簽字；拒絕簽字或?qū)z查報告有異議的，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告中予以說明（藥品生產(chǎn)企業(yè)若對檢查報告有異議，可附書面材料給予說明，現(xiàn)場檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告中注明）。 第十一條 各區(qū)縣分局在實施日常監(jiān)督檢查時，若發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》及國家相關(guān)法規(guī)，應(yīng)按照規(guī)定程序進行調(diào)查、取證、核實，并及時向重慶市局報告。 第十二條 對跨省、跨區(qū)縣（自治縣）和直接舉報、交辦、移辦的涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)由重慶市藥品稽查總隊進行實地調(diào)查、取證、核實，并及時向重慶市局報告。 第十三條 各區(qū)縣分局對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查應(yīng)有計劃、有方案，有重點，每年對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查頻次各區(qū)縣分局可根據(jù)實際情況確定，以達到依法規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量為目的。 第十四條 各區(qū)縣分局是本行政區(qū)域內(nèi)對藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的第一責(zé)任人。各區(qū)縣分局要加強領(lǐng)導(dǎo)、明確責(zé)任、建立長效監(jiān)管機制，在實施日常監(jiān)督時應(yīng)強化管理、依法行政、提高監(jiān)督執(zhí)法水平。 第十五條 各區(qū)縣分局應(yīng)于每年年底前將對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查的總結(jié)報告報重慶市局，其報告內(nèi)容應(yīng)有日常監(jiān)督檢查總體情況、分析企業(yè)違法、違規(guī)行為發(fā)生的原因、采取的措施、依法處罰情況和建立長效監(jiān)督管理機制的建議。 第五章 法律責(zé)任 第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)法人是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一責(zé)任人。各級藥品監(jiān)督管理部門在對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的日常監(jiān)督檢查中，若發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)（或其它生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)藥品）違反《藥品管理法》或國家相關(guān)法規(guī)，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》相關(guān)條款處罰。 第十七條 在對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查（含飛行檢查）中，若發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)條款進行處罰。 第十八條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督管理中，若有違反《藥品管理法》的行為，按《藥品管理法》相關(guān)條款進行處罰。 第六章 附則 第十九條 本規(guī)定由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第二十條 本規(guī)定自2007年8月1日起施行。